Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Memantina per la neuroprotezione e il potenziamento cognitivo a seguito di lesioni cerebrali traumatiche

28 agosto 2017 aggiornato da: Flora Hammond, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se la memantina può migliorare i risultati cognitivi e neuropsichiatrici dopo una grave lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota/di fattibilità della memantina in persone con gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che impiega un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le valutazioni degli esiti avverranno dopo 24 settimane di trattamento (con farmaci) e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Lesione cerebrale traumatica grave (TBI)
  • Accesso all'alimentazione (ad es. tubo orogastrico (OG), nasogastrico (NG) o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)) che consente la somministrazione di memantina o placebo
  • Disponibilità del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) a fornire il consenso e a partecipare ad alcune attività dello studio (ad es. monitoraggio degli effetti collaterali, fornitura di informazioni sul paziente)

Criteri di esclusione:

  • Storia preesistente di grave disturbo neurologico
  • Storia preesistente di grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia)
  • Prognosi sfavorevole prevista, basata sulla presenza di pupille fisse e dilatate bilateralmente, grave instabilità emodinamica, gravi aumenti della pressione intracranica refrattaria agli interventi o altri fattori che portano alla determinazione di una probabile lesione non sopravvivibile
  • Meccanismo di lesione principalmente penetrante (ad esempio, ferita da arma da fuoco alla testa)
  • Ematoma epidurale isolato con previsione di buona prognosi
  • Bassa probabilità che il partecipante sia conforme o sia in grado di terminare le procedure di studio (ad esempio, presente per la valutazione del risultato) a giudizio dello sperimentatore
  • Non parla inglese (a causa dell'impossibilità di completare la misurazione dell'esito)
  • Controindicazioni mediche alla memantina: Grave insufficienza epatica (definita come albumina > 15 gm/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L o bilirubina > 3 mg/dL). Compromissione renale da moderata a grave (definita come clearance della creatinina < 60)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina
24 settimane di memantina con titolazione accelerata, a partire da 48 ore dopo la lesione.
Droga: Memantina
Giorni da 1 a 3: 10 mg bid di memantina. Dal 3° al 21° giorno: 20 mg bid di memantina. Dal 21° al 168° giorno: 10 mg bid di memantina.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo
24 settimane di placebo abbinate alla formulazione di memantina, iniziando entro 48 ore dalla lesione.
Droga: Placebo
Giorni da 1 a 3: placebo bid da 10 mg. Dal 3° al 21° giorno: 20 mg bid di placebo. Dal giorno 21 al giorno 168: 10 mg bid di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale della California - Seconda edizione (CVLT-II) - Richiamo gratuito con ritardo lungo
Lasso di tempo: Settimana 24
Test neuropsicologico utilizzato per valutare le capacità di memoria verbale di un individuo. Il California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall misura gli elementi totali dell'elenco di parole richiamati dopo un ritardo di 20 minuti. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio Z (Media=0; DS=1) utilizzato per l'analisi statistica. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (cioè più errori di richiamo) su questa variabile.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove CVLT-II 1-5 Richiamo gratuito totale
Lasso di tempo: Settimana 24
Test neuropsicologico utilizzato per valutare le capacità di memoria verbale di un individuo. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total misura la somma di tutti gli elementi dell'elenco di parole richiamati correttamente nelle prove di apprendimento da 1 a 5. Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T (media=50; DS=10) che è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il punteggio A1-5T totale riflette un ricordo accurato delle cinque prove di apprendimento del primo elenco ed è più spesso utilizzato come indice riassuntivo dell'apprendimento sul CVLT-II, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Settimana 24
Breve test della memoria visuospaziale - Richiamo ritardato rivisto (BVMT-R).
Lasso di tempo: Settimana 24
Il richiamo ritardato del test di memoria visuospaziale breve (BVMT-R) misura i disegni richiamati correttamente (ovvero, il punteggio standard di precisione e posizione come descritto nel manuale) dopo un ritardo di 25 minuti. Il punteggio grezzo del richiamo ritardato varia da 0 a 12, dove 12 è il punteggio più alto e migliore possibile. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T (media=50; SD=10) utilizzato per l'analisi statistica.
Settimana 24
Apprendimento BVMT-R
Lasso di tempo: Settimana 24
L'apprendimento del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) misura i disegni richiamati correttamente (ovvero, il punteggio standard di accuratezza e posizione come descritto nel manuale) su 3 prove di apprendimento. Il punteggio grezzo di apprendimento è la somma del numero più alto di disegni richiamati correttamente nella Prova 2 o nella Prova 3 meno il numero di disegni richiamati correttamente nella Prova 1. Un punteggio più alto è un punteggio migliore. Il punteggio grezzo è stato convertito in un punteggio T (media=50; DS=10) per l'analisi.
Settimana 24
Trail Making Parte B
Lasso di tempo: Settimana 24
Test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del funzionamento esecutivo. Si pensa che i test di trail making riflettano una varietà di processi cognitivi tra cui attenzione, ricerca visiva e scansione, sequenziamento e spostamento, velocità psicomotoria, astrazione, flessibilità, capacità di eseguire e modificare un piano d'azione e capacità di mantenere due linee di pensiero contemporaneamente. In Trails B, il partecipante è incaricato di tracciare linee per collegare numeri e lettere in una sequenza alternata numerica e alfabetica il più rapidamente possibile. I punteggi più bassi sono punteggi migliori e l'intervallo di punteggi può variare da 0 a nessun limite per Trail Making Test parte B. Questo è un test a tempo e viene registrato il numero di secondi per completare l'attività. L'unità di misura in secondi viene convertita in un punteggio in scala (media = 10, SD = 3) utilizzando Heaton et al. norme con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
Settimana 24
Interferenza Stroop
Lasso di tempo: Settimana 24
Stroop Interference Test è un test neuropsicologico per valutare la funzione esecutiva di una persona. Nello specifico, si pensa che il test rifletta l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione. Il punteggio grezzo per questa misura è il numero di elementi identificati correttamente entro 45 secondi. Il punteggio grezzo è stato convertito in un punteggio T (media=50; SD=10) per l'analisi. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura.
Settimana 24
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva (BRIEF) Inibizione
Lasso di tempo: Settimana 24
La sottoscala di inibizione del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è una scala di valutazione completata dal partecipante e indipendentemente da un osservatore che valuta la capacità di controllare gli impulsi (controllo inibitorio) e di smettere di impegnarsi in un comportamento. La frequenza dei comportamenti indicati dagli item è valutata su una scala a 3 punti (mai, qualche volta, spesso). Il punteggio grezzo per la sottoscala Inhibit è la somma delle valutazioni per gli 8 elementi inclusi in questa misura. Questa somma è stata convertita in un punteggio T (media=50; SD=10) per l'analisi. Punteggi più alti suggeriscono un livello più alto di disfunzione in un dominio specifico delle funzioni esecutive.
Settimana 24
Lesione cerebrale traumatica Rabbia per la qualità della vita (TBI QOL Rabbia)
Lasso di tempo: Settimana 24
La banca degli elementi della rabbia TBI-QOL include 38 elementi ordinati gerarchicamente progettati per misurare l'intero continuum della rabbia in un modo che sia sensibile e appropriato per il trauma cranico. La banca degli elementi della rabbia TBI-QOL può essere somministrata come test adattivo al computer (CAT), consentendo una misurazione precisa della rabbia auto-riferita utilizzando solo 4-8 elementi selezionati in modo adattivo. Utilizzando la tecnologia CAT, le risposte di un singolo partecipante alla scala TBIQoL Anger hanno generato un punteggio T (media=50; DS=10) con un intervallo da 0 (rabbia minima) a 100 (rabbia massima).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A70-4-0791023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi