Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for nevrobeskyttelse og kognitiv forbedring etter traumatisk hjerneskade

28. august 2017 oppdatert av: Flora Hammond, Indiana University
Hensikten med denne studien er å finne ut om memantin kan forbedre kognitive og nevropsykiatriske utfall etter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie av memantin hos personer med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), som bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Resultatevalueringer vil skje etter 24 ukers behandling (med medisiner) og 4 uker etter seponering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel ved påmelding
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Fôringstilgang (f.eks. orogastrisk (OG), nasogastrisk (NG) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde) som tillater levering av memantin eller placebo
  • Tilgjengelighet av juridisk autorisert representant (LAR) for å gi samtykke og delta i enkelte studieaktiviteter (f.eks. overvåking for bivirkninger, gi informasjon om pasienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende historie med alvorlig nevrologisk lidelse
  • Eksisterende historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni)
  • Forventet dårlig prognose, basert på tilstedeværelsen av bilateralt fikserte og utvidede pupiller, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, alvorlige økninger i intrakranielt trykk som er motstandsdyktig mot intervensjoner, eller andre faktorer som fører til en fastsettelse av en sannsynlig skade som ikke kan overleves.
  • Primært penetrerende skademekanisme (f.eks. skuddsår i hodet)
  • Isolert epiduralt hematom med forventet god prognose
  • Lav sannsynlighet for at deltakeren er kompatibel eller er i stand til å fullføre studieprosedyrer (f.eks. tilstede for utfallsvurdering) etter etterforskerens vurdering
  • Ikke engelsktalende (på grunn av manglende evne til å fullføre resultatmål)
  • Medisinske kontraindikasjoner for memantin: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som albumin > 15gm/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, ASAT > 120 U/L eller bilirubin > 3mg/dL). Moderat til Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance < 60)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantine
24 uker med memantin med akselerert titrering, som begynner innen 48 timer etter skade.
Legemiddel: Memantine
Dag 1 til 3: 10 mg bid memantin. Dag 3 til 21: 20 mg bid memantin. Dag 21 til 168: 10 mg bid memantin.
Andre navn:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
24 uker med placebo matchet med memantinformulering, som begynner innen 48 timer etter skade.
Legemiddel: Placebo
Dag 1 til 3: 10 mg to ganger placebo. Dag 3 til 21: 20 mg to ganger placebo. Dag 21 til 168: 10 mg to ganger placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II) - Long Delay Free Recall
Tidsramme: Uke 24
Nevropsykologisk test som brukes til å vurdere en persons verbale hukommelsesevner. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall måler totalt antall ordlisteelementer som er tilbakekalt etter en 20-minutters forsinkelse. Råskåren konverteres til en Z-score (Mean=0; SD=1) som ble brukt til statistisk analyse. Høyere score reflekterer dårligere ytelse (dvs. flere gjenkallingsfeil) på denne variabelen.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVLT-II-prøver 1-5 gratis tilbakekalling totalt
Tidsramme: Uke 24
Nevropsykologisk test som brukes til å vurdere en persons verbale hukommelsesevner. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)-prøver 1-5 Free Recall Total måler summen av alle ordlisteelementer som er riktig husket på læringsforsøk 1 til 5. Denne råskåren konverteres til en T-score (Mean=50; SD=10) som ble brukt til statistisk analyse. Den totale A1-5T-poengsummen reflekterer nøyaktig tilbakekalling over de fem læringsforsøkene på den første listen, og brukes oftest som en sammendragsindeks for læring på CVLT-II, med høyere poengsum som reflekterer bedre ytelse.
Uke 24
Kort visuospatial minnetest - revidert (BVMT-R) forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Uke 24
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Delayed Recall måler de riktig tilbakekalte designene (dvs. standardscoring av nøyaktighet og plassering som beskrevet i håndboken) etter en forsinkelse på 25 minutter. Råpoengsummen for forsinket tilbakekalling varierer fra 0 til 12, hvor 12 er den høyeste og best mulige poengsummen. Råskåren konverteres til en T-skåre (Mean=50; SD=10) som ble brukt til statistisk analyse.
Uke 24
BVMT-R læring
Tidsramme: Uke 24
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) læring måler de riktig tilbakekalte designene (dvs. standardscoring av nøyaktighet og plassering som beskrevet i manualen) over 3 læringsforsøk. Læringsråpoengsummen er summen av det høyeste antallet korrekt tilbakekalte design på enten Prøve 2 eller Prøve 3 minus antallet korrekt tilbakekalte design på Prøve 1. En høyere poengsum er en bedre poengsum. Råskåren ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50; SD = 10) for analyse.
Uke 24
Løypelegging del B
Tidsramme: Uke 24
Nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Løypestene antas å gjenspeile en rekke kognitive prosesser, inkludert oppmerksomhet, visuelt søk og skanning, sekvensering og forskyvning, psykomotorisk hastighet, abstraksjon, fleksibilitet, evne til å utføre og endre en handlingsplan, og evne til å opprettholde to tankerekker. samtidig. I Spor B blir deltakeren bedt om å tegne linjer for å koble tall og bokstaver i en alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge så raskt som mulig. Lavere poengsum er bedre poengsum, og poengutvalget kan være fra 0 til ingen grense for Trail Making Test del B. Dette er en tidsbestemt test og antall sekunder for å fullføre oppgaven registreres. Måleenheten i sekunder konverteres til en skalert poengsum (gjennomsnitt = 10, SD = 3) ved hjelp av Heaton et al. normer med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Uke 24
Stroop-interferens
Tidsramme: Uke 24
Stroop Interference Test er en nevropsykologisk test for å vurdere en persons eksekutive funksjon. Spesielt antas testen å reflektere selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet. Råpoengsummen for dette tiltaket er antallet elementer som er korrekt identifisert innen 45 sekunder. Råskåren ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt=50; SD=10) for analyse. Høyere skårer reflekterer bedre ytelse og mindre forstyrrelser på leseevnen.
Uke 24
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit
Tidsramme: Uke 24
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit subscale er en vurderingsskala fullført av deltakeren og uavhengig av en observatør som vurderer evnen til å kontrollere impulser (hemmende kontroll) og slutte å engasjere seg i en atferd. Hyppigheten av atferd indikert av elementer er vurdert på en 3-punkts skala (aldri, noen ganger, ofte). Råpoengsummen for Inhibit-underskalaen er summen av vurderinger for de 8 elementene som er inkludert i dette målet. Denne summen ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt=50; SD=10) for analyse. Høyere skårer tyder på et høyere nivå av dysfunksjon i et spesifikt domene av eksekutive funksjoner.
Uke 24
Traumatisk hjerneskade Livskvalitet Anger (TBI QOL Anger)
Tidsramme: Uke 24
TBI-QOL Anger-varebank inkluderer 38 hierarkisk ordnede elementer designet for å måle hele kontinuumet av sinne på en måte som er både sensitiv og passende for TBI. TBI-QOL Anger-varebank kan administreres som en datamaskintilpasset test (CAT), som tillater presis måling av selvrapportert sinne ved å bruke bare 4-8 adaptivt utvalgte elementer. Ved å bruke CAT-teknologi genererte en individuell deltakers svar på TBIQoL Anger-skalaen en T-score (Mean=50; SD=10) med et område fra 0 (laveste sinne) til 100 (størst sinne).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A70-4-0791023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere