Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для нейропротекции и улучшения когнитивных функций после черепно-мозговой травмы

28 августа 2017 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University
Цель этого исследования - определить, может ли мемантин улучшить когнитивные и нейропсихиатрические исходы после тяжелой черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное/технико-экономическое обоснование применения мемантина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ), в котором используется рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Оценка результатов будет проводиться через 24 недели лечения (при приеме лекарств) и через 4 недели после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент регистрации
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
  • Доступ для кормления (например, орогастральный (ОГ), назогастральный (НГ) или чрескожный эндоскопический гастростомический (ЧЭГ) зонд), позволяющий ввести мемантин или плацебо
  • Наличие законного представителя (LAR) для предоставления согласия и участия в некоторых мероприятиях исследования (например, мониторинг побочных эффектов, предоставление информации о пациенте)

Критерий исключения:

  • Предшествующая история серьезного неврологического расстройства
  • Ранее существовавшие серьезные психические расстройства (например, шизофрения)
  • Ожидаемый неблагоприятный прогноз, основанный на наличии билатерально фиксированных и расширенных зрачков, тяжелой гемодинамической нестабильности, резком повышении внутричерепного давления, рефрактерном к вмешательствам, или других факторах, ведущих к определению вероятной нежизнеспособной травмы.
  • Преимущественно проникающий механизм ранения (например, огнестрельное ранение головы)
  • Изолированная эпидуральная гематома с ожидаемым благоприятным прогнозом
  • Низкая вероятность того, что участник будет соблюден или сможет завершить процедуры исследования (например, присутствовать для оценки результатов) по мнению исследователя.
  • Не говорит по-английски (из-за невозможности выполнить измерение результата)
  • Медицинские противопоказания к мемантину: тяжелая печеночная недостаточность (определяется как альбумин > 15 г/дл, Alk Phos > 375 ЕД/л, АЛТ > 150 ЕД/л, АСТ > 120 ЕД/л или билирубин > 3 мг/дл). Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (определяется как клиренс креатинина < 60)
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин
Мемантин в течение 24 недель с ускоренным титрованием, начиная с 48 часов после травмы.
Лекарство: Мемантин
День 1-3: 10 мг мемантина два раза в день. С 3 по 21 день: 20 мг мемантина два раза в день. С 21 по 168 день: 10 мг мемантина два раза в день.
Другие имена:
  • Наменда
Плацебо Компаратор: Плацебо
24 недели приема плацебо в сочетании с составом мемантина, начиная с 48 часов после травмы.
Лекарство: Плацебо
День 1-3: 10 мг плацебо два раза в день. С 3 по 21 день: 20 мг плацебо два раза в день. С 21 по 168 день: 10 мг плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест на вербальное обучение — второе издание (CVLT-II) — запоминание с длительной задержкой
Временное ограничение: Неделя 24
Нейропсихологический тест, используемый для оценки способностей вербальной памяти человека. Калифорнийский тест на вербальное обучение, второе издание (CVLT-II) «Свободное вспоминание с длительной задержкой» измеряет общее количество элементов списка слов, воспроизведенных после 20-минутной задержки. Необработанная оценка преобразуется в Z-оценку (среднее значение = 0; SD = 1), которую использовали для статистического анализа. Более высокие баллы отражают худшую производительность (т. е. больше ошибок при припоминании) по этой переменной.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CVLT-II Испытания 1-5 Всего бесплатных отзывов
Временное ограничение: Неделя 24
Нейропсихологический тест, используемый для оценки способностей вербальной памяти человека. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total измеряет сумму всех элементов списка слов, правильно воспроизведенных в обучающих тестах с 1 по 5. Эта необработанная оценка преобразуется в Т-оценку (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10), которую использовали для статистического анализа. Общий балл A1-5T отражает точную память в течение пяти обучающих испытаний из первого списка и чаще всего используется в качестве сводного индекса обучения на CVLT-II, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Неделя 24
Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (BVMT-R) Отсроченный отзыв
Временное ограничение: Неделя 24
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) Отложенный отзыв измеряет правильно воспроизведенные конструкции (т. е. стандартную оценку точности и местоположения, как описано в руководстве) после 25-минутной задержки. Необработанная оценка отложенного вспоминания варьируется от 0 до 12, где 12 — это наивысшая и наилучшая возможная оценка. Необработанная оценка преобразуется в Т-оценку (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10), которую использовали для статистического анализа.
Неделя 24
Обучение БВМТ-Р
Временное ограничение: Неделя 24
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) Обучение измеряет правильно воспроизведенные конструкции (т. Е. Стандартная оценка точности и местоположения, как описано в руководстве) в течение 3 обучающих испытаний. Исходный балл обучения представляет собой сумму большего количества правильно воспроизведенных дизайнов в испытании 2 или испытании 3 за вычетом количества правильно воспроизведенных дизайнов в испытании 1. Чем выше балл, тем лучше балл. Необработанный балл был преобразован в Т-балл (среднее значение = 50; SD = 10) для анализа.
Неделя 24
Создание тропы, часть B
Временное ограничение: Неделя 24
Нейропсихологический тест зрительного внимания и исполнительной функции. Считается, что тесты на создание следов отражают различные когнитивные процессы, включая внимание, визуальный поиск и сканирование, последовательность и переключение, психомоторную скорость, абстракцию, гибкость, способность выполнять и изменять план действий, а также способность поддерживать два направления мысли. одновременно. В Trails B участнику предлагается как можно быстрее нарисовать линии, чтобы соединить цифры и буквы в чередующейся числовой и буквенной последовательности. Более низкие баллы означают лучшие баллы, и диапазон баллов может быть от 0 до неограниченного для части B теста Trail Making Test. Это тест на время, и количество секунд, необходимое для выполнения задания, записывается. Единица измерения в секундах преобразуется в балл по шкале (среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3) с использованием шкалы Heaton et al. нормы с более низкими баллами, указывающими на лучшую производительность.
Неделя 24
Помехи Струпа
Временное ограничение: Неделя 24
Интерференционный тест Струпа — это нейропсихологический тест для оценки исполнительной функции человека. В частности, считается, что тест отражает избирательное внимание, когнитивную гибкость и скорость обработки информации. Необработанная оценка для этой меры — это количество элементов, правильно идентифицированных в течение 45 секунд. Необработанный балл был преобразован в Т-балл (среднее значение = 50; SD = 10) для анализа. Более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению.
Неделя 24
Оценка поведения Инвентаризация исполнительной функции (КРАТКО) Запретить
Временное ограничение: Неделя 24
Подшкала сдерживания исполнительной функции (BRIEF) оценки поведения представляет собой оценочную шкалу, заполняемую участником и независимо наблюдателем, которая оценивает способность контролировать импульсы (тормозящий контроль) и прекращать участие в поведении. Частота поведения, обозначенного пунктами, оценивается по 3-балльной шкале (никогда, иногда, часто). Необработанная оценка по подшкале «Запрещение» представляет собой сумму оценок по 8 пунктам, включенным в эту меру. Эта сумма была преобразована в Т-балл (среднее значение = 50; SD = 10) для анализа. Более высокие баллы предполагают более высокий уровень дисфункции в определенной области исполнительных функций.
Неделя 24
Черепно-мозговая травма Качество жизни Гнев (TBI QOL Anger)
Временное ограничение: Неделя 24
Банк тестов TBI-QOL Anger включает 38 иерархически упорядоченных тестов, предназначенных для измерения полного континуума гнева таким образом, который является одновременно чувствительным и подходящим для TBI. Банк элементов гнева TBI-QOL можно администрировать как компьютерно-адаптивный тест (CAT), позволяющий точно измерить самооценку гнева, используя только 4-8 адаптивно выбранных элементов. Используя технологию CAT, ответы отдельных участников на шкалу гнева TBIQoL генерировали T-балл (среднее значение = 50; SD = 10) с диапазоном от 0 (самый низкий гнев) до 100 (самый большой гнев).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A70-4-0791023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться