Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini neurosuojaukseen ja kognitiiviseen parantamiseen traumaattisen aivovaurion jälkeen

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Flora Hammond, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko memantiini parantaa kognitiivisia ja neuropsykiatrisia tuloksia vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus memantiinista vakavia traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavilla henkilöillä, ja siinä käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Tulosarvioinnit tehdään 24 viikon hoidon jälkeen (lääkitys) ja 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18-65-vuotiaat
  • Vakava traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Ruokintamahdollisuus (esim. orogastrinen (OG), nasogastrinen (NG) tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) letku), joka mahdollistaa memantiinin tai lumelääkkeen antamisen
  • Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) saatavuus antamaan suostumuksen ja osallistumaan joihinkin tutkimustoimintoihin (esim. sivuvaikutusten seurantaan, potilasta koskevien tietojen antamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava neurologinen häiriö
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia)
  • Odotettu huono ennuste, joka perustuu molemminpuolisesti kiinnittyneisiin ja laajentuneisiin pupilleihin, vakavaan hemodynaamiseen epävakauteen, vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun, joka ei kestä toimenpiteitä, tai muihin tekijöihin, jotka johtavat todennäköisen ei-eloonjäävän vamman määrittämiseen
  • Ensisijaisesti tunkeutuva vamman mekanismi (esim. ampumahaava päähän)
  • Eristetty epiduraalinen hematooma, jonka ennuste on hyvä
  • Alhainen todennäköisyys, että osallistuja noudattaa vaatimuksia tai pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet (esim. osallistumaan tulosarviointiin) tutkijan arvion mukaan
  • En puhu englantia (koska tulosmittausta ei voida suorittaa loppuun)
  • Memantiinin lääketieteelliset vasta-aiheet: Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty albumiiniksi > 15 g/dl, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L tai bilirubiiniksi > 3 mg/dl). Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 60)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memantiini
24 viikkoa memantiinia nopeutetulla titrauksella, alkaen 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Lääke: Memantiini
Päivät 1–3: 10 mg kahdesti memantiinia. Päivät 3–21: 20 mg kahdesti memantiinia. Päivät 21–168: 10 mg kahdesti memantiinia.
Muut nimet:
  • Namenda
Placebo Comparator: Plasebo
24 viikkoa lumelääkettä yhdistettiin memantiinin formulaatioon, alkaen 48 tunnin sisällä vauriosta.
Lääke: Plasebo
Päivät 1-3: 10 mg kahdesti lumelääkettä. Päivät 3-21: 20 mg kahdesti lumelääkettä. Päivät 21–168: 10 mg bid lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian suullinen oppimistesti - Toinen painos (CVLT-II) - Pitkä viive ilmainen palautus
Aikaikkuna: Viikko 24
Neuropsykologinen testi, jolla arvioidaan yksilön verbaalisia muistikykyjä. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall mittaa 20 minuutin viiveen jälkeen palautettujen sanaluettelokohteiden kokonaismäärää. Raaka pistemäärä muunnetaan Z-pisteeksi (keskiarvo = 0; SD = 1), jota käytettiin tilastolliseen analyysiin. Korkeammat pisteet kuvastavat tämän muuttujan huonompaa suorituskykyä (eli enemmän palautusvirheitä).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVLT-II-kokeilut 1–5 ilmainen palautus yhteensä
Aikaikkuna: Viikko 24
Neuropsykologinen testi, jolla arvioidaan yksilön verbaalisia muistikykyjä. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) -kokeet 1–5 Free Recall Total mittaa kaikkien oppimiskokeissa 1–5 oikein muistettujen sanaluettelokohteiden summan. Tämä raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi (keskiarvo = 50; SD = 10), jota käytettiin tilastolliseen analyysiin. Kokonaispistemäärä A1-5T heijastaa tarkkaa muistamista ensimmäisen luettelon viidestä oppimiskokeesta, ja sitä käytetään useimmiten CVLT-II:n oppimisen yhteenvetoindeksinä, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä.
Viikko 24
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R) viivästetty palautus
Aikaikkuna: Viikko 24
Lyhyt visuaalinen muistitesti-Revised (BVMT-R) viivästetty palautus mittaa oikein palautetut mallit (ts. tarkkuuden ja sijainnin vakiopisteytyksen ohjeessa kuvatulla tavalla) 25 minuutin viiveen jälkeen. Viivästyneen palauttamisen raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja 12 on korkein ja paras mahdollinen pistemäärä. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi (keskiarvo = 50; SD = 10), jota käytettiin tilastolliseen analyysiin.
Viikko 24
BVMT-R-oppiminen
Aikaikkuna: Viikko 24
Lyhyt visuaalinen muistitesti-Revised (BVMT-R) -oppiminen mittaa oikein palautettuja suunnitelmia (eli tarkkuuden ja sijainnin vakiopisteytystä käsikirjassa kuvatulla tavalla) kolmen oppimiskokeen aikana. Oppimisen raakapistemäärä on kokeen 2 tai 3 oikein palautettujen mallien suuremman määrän summa vähennettynä oikein palautettujen mallien määrällä kokeessa 1. Korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä. Raaka-arvo muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50; SD = 10) analyysiä varten.
Viikko 24
Polun tekeminen osa B
Aikaikkuna: Viikko 24
Visuaalisen huomion ja toimeenpanon toiminnan neuropsykologinen testi. Poluntekotestien uskotaan heijastavan erilaisia ​​kognitiivisia prosesseja, mukaan lukien huomio, visuaalinen haku ja skannaus, sekvensointi ja vaihtaminen, psykomotorinen nopeus, abstraktio, joustavuus, kyky toteuttaa ja muokata toimintasuunnitelmaa sekä kyky ylläpitää kahta ajatuskulkua. samanaikaisesti. Poluilla B osallistujaa neuvotaan piirtämään viivoja numeroiden ja kirjainten yhdistämiseksi vuorottelevassa numero- ja aakkosjärjestyksessä mahdollisimman nopeasti. Matalammat pisteet ovat parempia pisteitä ja pistemäärät voivat olla 0:sta rajattomaan poluntekotestin osassa B. Tämä on ajastettu testi ja tehtävän suorittamiseen kuluva sekuntimäärä kirjataan. Mittayksikkö sekunneissa muunnetaan skaalatuksi pisteeksi (keskiarvo = 10, SD = 3) käyttämällä Heaton et al. normit pienemmillä pisteillä osoittavat parempaa suorituskykyä.
Viikko 24
Stroopin häiriö
Aikaikkuna: Viikko 24
Stroop Interference Test on neuropsykologinen testi henkilön toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Erityisesti testin uskotaan heijastavan valikoivaa huomiota, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta. Tämän mittauksen raakapistemäärä on 45 sekunnin sisällä oikein tunnistettujen kohteiden lukumäärä. Raaka-arvo muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50; SD = 10) analyysiä varten. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä ja vähemmän häiriöitä lukukykyyn.
Viikko 24
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit
Aikaikkuna: Viikko 24
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit -alaasteikko on osallistujan ja tarkkailijan itsenäisesti täyttämä luokitusasteikko, joka arvioi kykyä hallita impulsseja (estävä hallinta) ja lopettaa käyttäytyminen. Kohteiden osoittama käyttäytymistiheys on arvioitu 3 pisteen asteikolla (ei koskaan, joskus, usein). Inhibit-aliasteikon raakapistemäärä on tähän mittaan sisältyvien 8 kohteen arvioiden summa. Tämä summa muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50; SD = 10) analyysiä varten. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan toimintahäiriöön tietyllä toimeenpanotoimintojen alueella.
Viikko 24
Traumaattinen aivovaurio elämänlaatu viha (TBI QOL Anger)
Aikaikkuna: Viikko 24
TBI-QOL Anger -tuotepankki sisältää 38 hierarkkisesti järjestettyä kohdetta, jotka on suunniteltu mittaamaan vihan koko jatkumoa tavalla, joka on sekä herkkä että sopiva TBI:lle. TBI-QOL Anger -kohdepankkia voidaan hallinnoida tietokoneella mukautuvana testinä (CAT), joka mahdollistaa itseraportoidun vihan tarkan mittaamisen käyttämällä vain 4-8 mukautuvasti valittua kohdetta. CAT-teknologiaa käyttämällä yksittäisen osallistujan vastaukset TBIQoL Anger -asteikkoon tuottivat T-pisteen (keskiarvo = 50; SD = 10) välillä 0 (pienin viha) 100 (suurin viha).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A70-4-0791023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa