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Mémantine pour la neuroprotection et l'amélioration cognitive après une lésion cérébrale traumatique

28 août 2017 mis à jour par: Flora Hammond, Indiana University
Le but de cette étude est de déterminer si la mémantine peut améliorer les résultats cognitifs et neuropsychiatriques après une lésion cérébrale traumatique grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité de la mémantine chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien grave (TBI), utilisant une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les évaluations des résultats auront lieu après 24 semaines de traitement (sous médication) et 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans au moment de l'inscription
  • Traumatisme crânien grave (TCC)
  • Accès à l'alimentation (par exemple, tube orogastrique (OG), nasogastrique (NG) ou gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)) permettant l'administration de mémantine ou de placebo
  • Disponibilité d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour donner son consentement et participer à certaines activités de l'étude (par exemple, surveillance des effets secondaires, fournir des informations sur le patient)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents préexistants de troubles neurologiques graves
  • Antécédents préexistants de troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie)
  • Mauvais pronostic anticipé, basé sur la présence de pupilles fixées et dilatées bilatéralement, une instabilité hémodynamique sévère, des élévations sévères de la pression intracrânienne réfractaires aux interventions, ou d'autres facteurs conduisant à la détermination d'une blessure probable sans survie
  • Mécanisme principalement pénétrant de la blessure (par exemple, blessure par balle à la tête)
  • Hématome épidural isolé de bon pronostic anticipé
  • Faible probabilité que le participant se conforme ou soit en mesure de terminer les procédures de l'étude (par exemple, présent pour l'évaluation des résultats) selon le jugement de l'investigateur
  • Ne parle pas anglais (en raison de l'incapacité à compléter la mesure des résultats)
  • Contre-indications médicales à la mémantine : Insuffisance hépatique sévère (définie par albumine > 15 g/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L ou bilirubine > 3 mg/dL). Insuffisance rénale modérée à sévère (définie comme une clairance de la créatinine < 60)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémantine
24 semaines de mémantine avec titration accélérée, commençant dans les 48 heures suivant la blessure.
Médicament: Mémantine
Jour 1 à 3 : 10 mg de mémantine bid. Jour 3 à 21 : 20 mg de mémantine bid. Jour 21 à 168 : 10 mg de mémantine bid.
Autres noms:
  • Namenda
Comparateur placebo: Placebo
24 semaines de placebo correspondant à la formulation de mémantine, commençant dans les 48 heures suivant la blessure.
Médicament: Placebo
Jour 1 à 3 : 10 mg bid placebo. Jour 3 à 21 : 20 mg bid placebo. Jour 21 à 168 : 10 mg bid placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Californie - Deuxième édition (CVLT-II) - Rappel gratuit à long délai
Délai: Semaine 24
Test neuropsychologique utilisé pour évaluer les capacités de mémoire verbale d'un individu. Le California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall mesure le nombre total d'éléments de la liste de mots rappelés après un délai de 20 minutes. Le score brut est converti en un score Z (moyenne = 0 ; SD = 1) qui a été utilisé pour l'analyse statistique. Des scores plus élevés reflètent une moins bonne performance (c'est-à-dire plus d'erreurs de rappel) sur cette variable.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVLT-II Trials 1-5 Total de rappel gratuit
Délai: Semaine 24
Test neuropsychologique utilisé pour évaluer les capacités de mémoire verbale d'un individu. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total mesure la somme de tous les éléments de la liste de mots correctement rappelés lors des essais d'apprentissage 1 à 5. Ce score brut est converti en un score T (Moyenne = 50 ; SD = 10) qui a été utilisé pour l'analyse statistique. Le score total A1-5T reflète un rappel précis au cours des cinq essais d'apprentissage de la première liste et est le plus souvent utilisé comme indice récapitulatif de l'apprentissage sur le CVLT-II, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Semaine 24
Bref test de mémoire visuospatiale - Révisé (BVMT-R) Rappel différé
Délai: Semaine 24
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Delayed Recall mesure les conceptions correctement rappelées (c'est-à-dire la notation standard de la précision et de l'emplacement comme décrit dans le manuel) après un délai de 25 minutes. Le score brut de rappel différé varie de 0 à 12, 12 étant le score le plus élevé et le meilleur possible. Le score brut est converti en un score T (Moyenne = 50 ; SD = 10) qui a été utilisé pour l'analyse statistique.
Semaine 24
Apprentissage BVMT-R
Délai: Semaine 24
Bref Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Learning mesure les conceptions correctement rappelées (c'est-à-dire la notation standard de la précision et de l'emplacement comme décrit dans le manuel) sur 3 essais d'apprentissage. Le score brut d'apprentissage est la somme du plus grand nombre de conceptions correctement rappelées sur l'essai 2 ou l'essai 3 moins le nombre de conceptions correctement rappelées sur l'essai 1. Un score plus élevé est un meilleur score. Le score brut a été converti en un score T (Moyenne = 50 ; SD = 10) pour analyse.
Semaine 24
Trail Making Partie B
Délai: Semaine 24
Test neuropsychologique de l'attention visuelle et des fonctions exécutives. On pense que les tests de création de pistes reflètent une variété de processus cognitifs, notamment l'attention, la recherche visuelle et le balayage, le séquençage et le déplacement, la vitesse psychomotrice, l'abstraction, la flexibilité, la capacité à exécuter et à modifier un plan d'action et la capacité à maintenir deux trains de pensée. simultanément. Dans les pistes B, le participant est invité à tracer des lignes pour relier les chiffres et les lettres dans une séquence numérique et alphabétique alternée aussi rapidement que possible. Les scores les plus bas sont les meilleurs scores et la plage de scores peut aller de 0 à aucune limite pour la partie B du Trail Making Test. Il s'agit d'un test chronométré et le nombre de secondes pour terminer la tâche est enregistré. L'unité de mesure en secondes est convertie en un score gradué (moyenne = 10, SD = 3) à l'aide de Heaton et al. normes avec des scores inférieurs indiquant une meilleure performance.
Semaine 24
Interférence de Stroop
Délai: Semaine 24
Stroop Interference Test est un test neuropsychologique pour évaluer la fonction exécutive d'une personne. Plus précisément, on pense que le test reflète l'attention sélective, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement. Le score brut pour cette mesure est le nombre d'éléments correctement identifiés en 45 secondes. Le score brut a été converti en un score T (moyenne = 50 ; SD = 10) pour analyse. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances et moins d'interférences sur la capacité de lecture.
Semaine 24
Inhibition de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: Semaine 24
La sous-échelle d'inhibition de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) est une échelle d'évaluation remplie par le participant et indépendamment par un observateur qui évalue la capacité à contrôler les impulsions (contrôle inhibiteur) et à cesser de s'engager dans un comportement. La fréquence des comportements indiqués par les items est cotée sur une échelle de 3 points (jamais, parfois, souvent). Le score brut de la sous-échelle Inhibit est la somme des notes des 8 éléments inclus dans cette mesure. Cette somme a été convertie en un score T (moyenne = 50 ; SD = 10) pour l'analyse. Des scores plus élevés suggèrent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dans un domaine spécifique des fonctions exécutives.
Semaine 24
Traumatisme crânien Qualité de vie Colère (TBI QOL Anger)
Délai: Semaine 24
La banque d'items TBI-QOL Anger comprend 38 items hiérarchisés conçus pour mesurer le continuum complet de la colère d'une manière à la fois sensible et appropriée pour le TBI. La banque d'items TBI-QOL Anger peut être administrée comme un test adaptatif par ordinateur (CAT), permettant une mesure précise de la colère autodéclarée en utilisant seulement 4 à 8 items sélectionnés de manière adaptative. À l'aide de la technologie CAT, les réponses d'un participant individuel à l'échelle TBIQoL Anger ont généré un score T (moyenne = 50 ; SD = 10) avec une plage de 0 (colère la plus faible) à 100 (colère la plus élevée).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A70-4-0791023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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