Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro neuroprotekci a kognitivní zlepšení po traumatickém poranění mozku

28. srpna 2017 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University
Účelem této studie je zjistit, zda memantin může zlepšit kognitivní a neuropsychiatrické výsledky po těžkém traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti memantinu u osob s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), využívající randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Hodnocení výsledků se objeví po 24 týdnech léčby (na medikaci) a 4 týdnech po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let ve věku v době zápisu
  • Těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Přístup ke krmení (např. orogastrická (OG), nazogastrická (NG) nebo perkutánní endoskopická gastrostomická sonda (PEG) umožňující podávání memantinu nebo placeba
  • Dostupnost zákonně oprávněného zástupce (LAR) poskytovat souhlas a účastnit se některých aktivit studie (např. sledování vedlejších účinků, poskytování informací o pacientovi)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující anamnéza závažné neurologické poruchy
  • Preexistující anamnéza vážné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie)
  • Předpokládaná špatná prognóza založená na přítomnosti bilaterálně fixovaných a dilatovaných zornic, těžké hemodynamické nestabilitě, závažném zvýšení intrakraniálního tlaku refrakterního na intervence nebo jiných faktorech vedoucích ke stanovení pravděpodobného nepřeživitelného poranění
  • Primárně penetrační mechanismus poranění (např. střelná rána do hlavy)
  • Izolovaný epidurální hematom s předpokládanou dobrou prognózou
  • Nízká pravděpodobnost, že účastník podle úsudku zkoušejícího splní nebo bude schopen dokončit studijní postupy (např. předložit hodnocení výsledku)
  • Nemluví anglicky (kvůli nemožnosti dokončit měření výsledku)
  • Lékařské kontraindikace memantinu: Závažné poškození jater (definované jako albumin > 15 gm/dl, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L nebo bilirubin > 3 mg/dl). Středně těžké až těžké poškození ledvin (definované jako clearance kreatininu < 60)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin
24 týdnů memantinu se zrychlenou titrací, počínaje do 48 hodin po poranění.
Lék: Memantin
Den 1 až 3: 10 mg memantinu dvakrát denně. Den 3 až 21: 20 mg memantinu dvakrát denně. Den 21 až 168: 10 mg memantinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Namenda
Komparátor placeba: Placebo
24 týdnů placeba odpovídalo formulaci memantinu, počínaje do 48 hodin po poranění.
Lék: Placebo
Den 1 až 3: 10 mg placeba dvakrát denně. Den 3 až 21: 20 mg placeba dvakrát denně. Den 21 až 168: 10 mg placeba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II) – bezplatné stažení s dlouhým zpožděním
Časové okno: 24. týden
Neuropsychologický test používaný k posouzení schopností verbální paměti jedince. Kalifornský test verbálního učení – druhá edice (CVLT-II) Long Delay Free Recall měří celkový počet položek seznamu slov vybavených po 20minutovém zpoždění. Hrubé skóre se převede na Z-skóre (průměr=0; SD=1), které bylo použito pro statistickou analýzu. Vyšší skóre odráží horší výkon (tj. více chyb při vyvolání) této proměnné.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební verze CVLT-II 1-5 celkem zdarma
Časové okno: 24. týden
Neuropsychologický test používaný k posouzení schopností verbální paměti jedince. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total měří součet všech položek seznamu slov správně vybavených ve výukových testech 1 až 5. Toto hrubé skóre je převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10), které bylo použito pro statistickou analýzu. Celkové skóre A1-5T odráží přesné zapamatování si během pěti pokusů učení z prvního seznamu a nejčastěji se používá jako souhrnný index učení na CVLT-II, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší výkon.
24. týden
Krátký test vizuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) zpožděné vyvolání
Časové okno: 24. týden
Krátký revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R) Delayed Recall měří správně vyvolané návrhy (tj. standardní hodnocení přesnosti a umístění, jak je popsáno v příručce) po 25 minutách zpoždění. Hrubé skóre zpožděného vyvolání se pohybuje od 0 do 12, přičemž 12 je nejvyšší a nejlepší možné skóre. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10), které bylo použito pro statistickou analýzu.
24. týden
Učení BVMT-R
Časové okno: 24. týden
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Learning měří správně vyvolané návrhy (tj. standardní hodnocení přesnosti a umístění, jak je popsáno v příručce) během 3 pokusů učení. Surové skóre učení je součet vyššího počtu správně vyvolaných návrhů ve zkoušce 2 nebo 3 minus počet správně vyvolaných návrhů ve zkoušce 1. Vyšší skóre znamená lepší skóre. Hrubé skóre bylo pro analýzu převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10).
24. týden
Tvorba stezky část B
Časové okno: 24. týden
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a exekutivního fungování. Předpokládá se, že testy tvorby stezky odrážejí různé kognitivní procesy včetně pozornosti, vizuálního vyhledávání a skenování, řazení a řazení, psychomotorická rychlost, abstrakce, flexibilita, schopnost provádět a upravovat akční plán a schopnost udržovat dva myšlenkové pochody. zároveň. V Trails B je účastník instruován, aby co nejrychleji nakreslil čáry pro spojení čísel a písmen ve střídavém číselném a abecedním pořadí. Nižší skóre znamená lepší skóre a rozsah skóre může být od 0 do žádného limitu pro Test tvorby stezky část B. Toto je test na čas a zaznamenává se počet sekund na dokončení úkolu. Jednotka měření v sekundách je převedena na škálované skóre (průměr = 10, SD = 3) pomocí Heaton et al. normy s nižším skóre indikujícím lepší výkon.
24. týden
Stroopovo rušení
Časové okno: 24. týden
Stroopův interferenční test je neuropsychologický test k posouzení výkonné funkce osoby. Konkrétně se předpokládá, že test odráží selektivní pozornost, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování. Hrubé skóre pro toto opatření je počet položek správně identifikovaných během 45 sekund. Hrubé skóre bylo pro analýzu převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10). Vyšší skóre odrážejí lepší výkon a menší zásahy do schopnosti číst.
24. týden
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) Inhibice
Časové okno: 24. týden
Subškála Inhibice hodnocení chování exekutivní funkce (BRIEF) je hodnotící stupnice vyplněná účastníkem a nezávisle pozorovatelem, která hodnotí schopnost ovládat impulsy (inhibiční kontrola) a přestat se zapojovat do chování. Frekvence chování indikovaného položkami je hodnocena na 3bodové škále (nikdy, někdy, často). Hrubé skóre pro subškálu Inhibit je součtem hodnocení pro 8 položek zahrnutých v tomto měření. Tento součet byl převeden na T-skóre (průměr = 50; SD = 10) pro analýzu. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce ve specifické oblasti exekutivních funkcí.
24. týden
Hněv kvality života při traumatickém poranění mozku (TBI QOL Anger)
Časové okno: 24. týden
Banka položek TBI-QOL Anger obsahuje 38 hierarchicky uspořádaných položek navržených tak, aby změřily celé kontinuum hněvu způsobem, který je citlivý a vhodný pro TBI. Banka položek TBI-QOL Anger může být spravována jako počítačově adaptivní test (CAT), který umožňuje přesné měření vlastního vzteku pomocí pouze 4-8 adaptivně vybraných položek. Pomocí technologie CAT vygenerovaly odpovědi jednotlivých účastníků na stupnici TBIQoL Anger T-skóre (průměr=50; SD=10) s rozsahem od 0 (nejnižší hněv) do 100 (největší hněv).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A70-4-0791023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit