Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor neuroprotectie en cognitieve verbetering na traumatisch hersenletsel

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University
Het doel van deze studie is om te bepalen of memantine de cognitieve en neuropsychiatrische resultaten na ernstig traumatisch hersenletsel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-/haalbaarheidsstudie van memantine bij personen met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Uitkomstevaluaties zullen plaatsvinden na 24 weken behandeling (op medicatie) en 4 weken na stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Toegang tot voeding (bijv. orogastrische (OG), nasogastrische (NG) of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde) waardoor toediening van memantine of placebo mogelijk is
  • Beschikbaarheid van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om toestemming te geven en deel te nemen aan sommige onderzoeksactiviteiten (bijv. controle op bijwerkingen, informatie verstrekken over de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande geschiedenis van ernstige neurologische aandoening
  • Reeds bestaande geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie)
  • Verwachte slechte prognose, gebaseerd op de aanwezigheid van bilateraal gefixeerde en verwijde pupillen, ernstige hemodynamische instabiliteit, ernstige verhogingen van de intracraniale druk die ongevoelig zijn voor interventies, of andere factoren die leiden tot de vaststelling van een waarschijnlijk niet-overleefbaar letsel
  • Voornamelijk penetrerend mechanisme van verwonding (bijv. schotwond in het hoofd)
  • Geïsoleerd epiduraal hematoom met verwachte goede prognose
  • Geringe waarschijnlijkheid dat de deelnemer zich aan de regels houdt of in staat is om onderzoeksprocedures af te ronden (bijv. aanwezig zijn voor uitkomstbeoordeling) naar het oordeel van de onderzoeker
  • Niet Engels sprekend (vanwege onvermogen om uitkomstmaat te voltooien)
  • Medische contra-indicaties voor memantine: Ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als albumine > 15 g/dl, Alk Phos > 375 E/l, ALAT > 150 E/l, ASAT > 120 E/l of bilirubine > 3 mg/dl). Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinineklaring < 60)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine
24 weken memantine met versnelde titratie, beginnend binnen 48 uur na verwonding.
Geneesmiddel: Memantine
Dag 1 tot 3: 10 mg memantine tweemaal daags. Dag 3 tot 21: 20 mg memantine tweemaal daags. Dag 21 tot 168: 10 mg memantine tweemaal daags.
Andere namen:
  • Namenda
Placebo-vergelijker: Placebo
24 weken placebo overeenkomend met memantine-formulering, beginnend binnen 48 uur na verwonding.
Geneesmiddel: Placebo
Dag 1 tot 3: 10 mg tweemaal daags placebo. Dag 3 tot 21: 20 mg tweemaal daags placebo. Dag 21 tot 168: 10 mg tweemaal daags placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
California Verbal Learning Test - Tweede editie (CVLT-II) - Lange vertraging, gratis terugroepen
Tijdsspanne: Week 24
Neuropsychologische test die wordt gebruikt om iemands verbale geheugencapaciteiten te beoordelen. De California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall meet het totale aantal woordenlijstitems dat na een vertraging van 20 minuten wordt opgeroepen. De ruwe score wordt omgezet in een Z-score (Gemiddelde=0; SD=1) die werd gebruikt voor statistische analyse. Hogere scores weerspiegelen slechtere prestaties (d.w.z. meer terugroepfouten) op deze variabele.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVLT-II Proeven 1-5 Gratis Terugroep Totaal
Tijdsspanne: Week 24
Neuropsychologische test die wordt gebruikt om iemands verbale geheugencapaciteiten te beoordelen. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total meet de som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen bij leerproeven 1 tot en met 5. Deze ruwe score wordt omgezet in een T-score (Gemiddelde=50; SD=10) die werd gebruikt voor statistische analyse. De totale A1-5T-score weerspiegelt een nauwkeurige herinnering over de vijf leerproeven van de eerste lijst, en wordt meestal gebruikt als een samenvattende index van leren op de CVLT-II, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
Week 24
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R) Vertraagd terugroepen
Tijdsspanne: Week 24
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Delayed Recall meet de correct opgeroepen ontwerpen (d.w.z. standaardscore van nauwkeurigheid en locatie zoals beschreven in de handleiding) na een vertraging van 25 minuten. De onbewerkte score voor vertraagde terugroeping varieert van 0 tot 12, waarbij 12 de hoogste en best mogelijke score is. De ruwe score wordt omgezet in een T-score (Gemiddelde=50; SD=10) die werd gebruikt voor statistische analyse.
Week 24
BVMT-R Leren
Tijdsspanne: Week 24
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Leren meet de correct herinnerde ontwerpen (d.w.z. standaardscore van nauwkeurigheid en locatie zoals beschreven in de handleiding) over 3 leerproeven. De onbewerkte leerscore is de som van het hogere aantal correct herinnerde ontwerpen in proef 2 of proef 3 minus het aantal correct herinnerde ontwerpen in proef 1. Een hogere score is een betere score. De ruwe score werd voor analyse geconverteerd naar een T-score (gemiddelde = 50; SD = 10).
Week 24
Trailmaking deel B
Tijdsspanne: Week 24
Neuropsychologische test van visuele aandacht en executief functioneren. Aangenomen wordt dat de tests voor het maken van sporen een verscheidenheid aan cognitieve processen weerspiegelen, waaronder aandacht, visueel zoeken en scannen, volgorde en verschuiving, psychomotorische snelheid, abstractie, flexibiliteit, het vermogen om een ​​actieplan uit te voeren en te wijzigen, en het vermogen om twee gedachtegangen vast te houden tegelijkertijd. In Trails B krijgt de deelnemer de opdracht lijnen te trekken om zo snel mogelijk cijfers en letters in een afwisselende numerieke en alfabetische volgorde met elkaar te verbinden. Lagere scores zijn betere scores en het bereik van scores kan van 0 tot geen limiet zijn voor Trail Making Test deel B. Dit is een getimede test en het aantal seconden om de taak te voltooien wordt geregistreerd. De maateenheid in seconden wordt geconverteerd naar een geschaalde score (gemiddelde = 10, SD = 3) met behulp van de Heaton et al. normen waarbij lagere scores wijzen op betere prestaties.
Week 24
Stroop-interferentie
Tijdsspanne: Week 24
Stroop Interferentie Test is een neuropsychologische test om de executieve functie van een persoon te beoordelen. Concreet wordt aangenomen dat de test selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid weerspiegelt. De ruwe score voor deze meting is het aantal correct geïdentificeerde items binnen 45 seconden. De ruwe score werd voor analyse omgezet in een T-score (gemiddelde=50; SD=10). Hogere scores weerspiegelen betere prestaties en minder interferentie met het leesvermogen.
Week 24
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (KORT) Inhibit
Tijdsspanne: Week 24
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Subscale Inhibit is een beoordelingsschaal die door de deelnemer en onafhankelijk door een waarnemer wordt ingevuld en die het vermogen beoordeelt om impulsen te beheersen (remmende controle) en om te stoppen met bepaald gedrag. De frequentie van gedrag aangegeven door items wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (nooit, soms, vaak). De ruwe score voor de subschaal Inhibit is de som van de beoordelingen voor de 8 items die in deze meting zijn opgenomen. Deze som werd voor analyse omgezet in een T-score (gemiddelde=50; SD=10). Hogere scores suggereren een hoger niveau van disfunctioneren in een specifiek domein van executieve functies.
Week 24
Traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven Woede (TBI QOL Woede)
Tijdsspanne: Week 24
De TBI-QOL Woede-itembank bevat 38 hiërarchisch geordende items die zijn ontworpen om het volledige continuüm van woede te meten op een manier die zowel gevoelig als geschikt is voor TBI. De TBI-QOL Woede-itembank kan worden afgenomen als een computer-adaptieve test (CAT), waardoor een nauwkeurige meting van zelfgerapporteerde woede mogelijk is met slechts 4-8 adaptief geselecteerde items. Met behulp van CAT-technologie genereerden de antwoorden van een individuele deelnemer op de TBIQoL Woede-schaal een T-score (Gemiddelde=50; SD=10) met een bereik van 0 (laagste woede) tot 100 (grootste woede).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A70-4-0791023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren