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Memantina para la neuroprotección y la mejora cognitiva después de una lesión cerebral traumática

28 de agosto de 2017 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University
El propósito de este estudio es determinar si la memantina puede mejorar los resultados cognitivos y neuropsiquiátricos después de una lesión cerebral traumática grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto/de factibilidad de memantina en personas con lesiones cerebrales traumáticas (TBI) severas, empleando un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las evaluaciones de resultados se realizarán después de 24 semanas de tratamiento (con medicación) y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad en el momento de la inscripción
  • Lesión cerebral traumática grave (LCT)
  • Acceso de alimentación (p. ej., sonda orogástrica (OG), nasogástrica (NG) o de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)) que permite la administración de memantina o placebo
  • Disponibilidad de un representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento y participar en algunas actividades del estudio (p. ej., monitorear los efectos secundarios, proporcionar información sobre el paciente)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes preexistentes de trastorno neurológico grave
  • Antecedentes preexistentes de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia)
  • Mal pronóstico anticipado, basado en la presencia de pupilas fijas y dilatadas bilateralmente, inestabilidad hemodinámica severa, elevaciones severas en la presión intracraneal refractarias a las intervenciones u otros factores que conducen a la determinación de una lesión probable sin supervivencia
  • Mecanismo de lesión principalmente penetrante (p. ej., herida de bala en la cabeza)
  • Hematoma epidural aislado con buen pronóstico anticipado
  • Baja probabilidad de que el participante cumpla o pueda terminar los procedimientos del estudio (p. ej., presente para la calificación de resultados) a juicio del investigador
  • No habla inglés (debido a la incapacidad de completar la medida de resultado)
  • Contraindicaciones médicas para la memantina: Insuficiencia hepática grave (definida como albúmina > 15 g/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L o bilirrubina > 3 mg/dL). Insuficiencia renal de moderada a grave (definida como aclaramiento de creatinina < 60)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Memantina
24 semanas de memantina con titulación acelerada, comenzando dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Droga: Memantina
Día 1 a 3: 10 mg dos veces al día de memantina. Día 3 a 21: 20 mg dos veces al día de memantina. Día 21 al 168: 10 mg dos veces al día de memantina.
Otros nombres:
  • Namenda
Comparador de placebos: Placebo
24 semanas de placebo emparejado con la formulación de memantina, comenzando dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Droga: Placebo
Día 1 a 3: 10 mg bid placebo. Día 3 a 21: 20 mg bid placebo. Día 21 a 168: 10 mg dos veces al día de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California - Segunda edición (CVLT-II) - Recordatorio sin retraso prolongado
Periodo de tiempo: Semana 24
Prueba neuropsicológica utilizada para evaluar las habilidades de memoria verbal de un individuo. La prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II), recuperación libre de demora prolongada, mide el total de elementos de la lista de palabras recordados después de una demora de 20 minutos. La puntuación bruta se convierte en una puntuación Z (media = 0; DE = 1) que se utilizó para el análisis estadístico. Las puntuaciones más altas reflejan un peor desempeño (es decir, más errores de recuerdo) en esta variable.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos CVLT-II 1-5 Total de recuperación libre
Periodo de tiempo: Semana 24
Prueba neuropsicológica utilizada para evaluar las habilidades de memoria verbal de un individuo. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total mide la suma de todos los elementos de la lista de palabras recordados correctamente en los intentos de aprendizaje 1 a 5. Esta puntuación bruta se convierte en una puntuación T (media = 50; DE = 10) que se utilizó para el análisis estadístico. La puntuación total de A1-5T refleja un recuerdo preciso de las cinco pruebas de aprendizaje de la primera lista y se utiliza con mayor frecuencia como un índice resumido de aprendizaje en el CVLT-II, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
Semana 24
Prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada (BVMT-R) Recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Semana 24
La prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R) La recuperación diferida mide los diseños correctamente recordados (es decir, la puntuación estándar de precisión y ubicación como se describe en el manual) después de un retraso de 25 minutos. La puntuación bruta de recuerdo diferido varía de 0 a 12, siendo 12 la puntuación más alta y mejor posible. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T (media = 50; SD = 10) que se utilizó para el análisis estadístico.
Semana 24
BVMT-R Aprendizaje
Periodo de tiempo: Semana 24
El aprendizaje de la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) mide los diseños recordados correctamente (es decir, la puntuación estándar de precisión y ubicación como se describe en el manual) en 3 intentos de aprendizaje. La puntuación bruta de aprendizaje es la suma de la mayor cantidad de diseños recordados correctamente en la Prueba 2 o la Prueba 3 menos la cantidad de diseños recordados correctamente en la Prueba 1. Una puntuación más alta es una mejor puntuación. La puntuación bruta se convirtió en una puntuación T (media = 50; SD = 10) para el análisis.
Semana 24
Trail Making Parte B
Periodo de tiempo: Semana 24
Test neuropsicológico de atención visual y funcionamiento ejecutivo. Se cree que las pruebas de creación de senderos reflejan una variedad de procesos cognitivos que incluyen atención, búsqueda y exploración visual, secuenciación y cambio, velocidad psicomotora, abstracción, flexibilidad, capacidad para ejecutar y modificar un plan de acción y capacidad para mantener dos líneas de pensamiento. simultáneamente. En Trails B, se le indica al participante que dibuje líneas para conectar números y letras en una secuencia numérica y alfabética alterna lo más rápido posible. Los puntajes más bajos son mejores puntajes y el rango de puntajes puede ser de 0 a ningún límite para la parte B de la prueba Trail Making. Esta es una prueba cronometrada y se registra la cantidad de segundos para completar la tarea. La unidad de medida en segundos se convierte en una puntuación escalada (media = 10, SD = 3) utilizando Heaton et al. normas con puntajes más bajos que indican un mejor desempeño.
Semana 24
Interferencia Stroop
Periodo de tiempo: Semana 24
La prueba de interferencia de Stroop es una prueba neuropsicológica para evaluar la función ejecutiva de una persona. Específicamente, se cree que la prueba refleja la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento. La puntuación bruta de esta medida es el número de elementos identificados correctamente en 45 segundos. La puntuación bruta se convirtió en una puntuación T (media = 50; SD = 10) para su análisis. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento y menos interferencia en la capacidad de lectura.
Semana 24
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) Inhibir
Periodo de tiempo: Semana 24
La subescala de Inhibición del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es una escala de calificación completada por el participante y de forma independiente por un observador que evalúa la capacidad de controlar los impulsos (control inhibitorio) y dejar de participar en un comportamiento. La frecuencia de los comportamientos indicados por los ítems se califica en una escala de 3 puntos (nunca, a veces, a menudo). La puntuación bruta de la subescala de inhibición es la suma de las puntuaciones de los 8 elementos incluidos en esta medida. Esta suma se convirtió en una puntuación T (media = 50; SD = 10) para el análisis. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor nivel de disfunción en un dominio específico de las funciones ejecutivas.
Semana 24
Lesión cerebral traumática Calidad de vida Ira (TBI QOL Ira)
Periodo de tiempo: Semana 24
El banco de ítems TBI-QOL Anger incluye 38 ítems ordenados jerárquicamente diseñados para medir el continuo completo de la ira de una manera que sea sensible y apropiada para TBI. El banco de elementos TBI-QOL Anger se puede administrar como una prueba adaptativa por computadora (CAT), lo que permite una medición precisa de la ira autoinformada utilizando solo 4-8 elementos seleccionados de forma adaptativa. Usando la tecnología CAT, las respuestas de un participante individual a la escala de ira TBIQoL generaron una puntuación T (media = 50; SD = 10) con un rango de 0 (menor ira) a 100 (mayor ira).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A70-4-0791023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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