Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna do neuroprotekcji i poprawy funkcji poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Flora Hammond, Indiana University
Celem tego badania jest ustalenie, czy memantyna może poprawić wyniki poznawcze i neuropsychiatryczne po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe/badanie wykonalności memantyny u osób z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), wykorzystujące randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Ocena wyników nastąpi po 24 tygodniach leczenia (na lekach) i 4 tygodniach po przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat w momencie rejestracji
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Dostęp do karmienia (np. przez sondę ustno-żołądkową (OG), nosowo-żołądkową (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG)) umożliwiający podanie memantyny lub placebo
  • Dostępność przedstawiciela ustawowego (LAR) do wyrażenia zgody i udziału w niektórych czynnościach badawczych (np. monitorowanie działań niepożądanych, udzielanie informacji o pacjencie)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej historia poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Istniejąca wcześniej historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii)
  • Przewidywane złe rokowanie, oparte na obecności obustronnie utrwalonych i rozszerzonych źrenic, ciężka niestabilność hemodynamiczna, znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego oporny na interwencje lub inne czynniki prowadzące do ustalenia prawdopodobnego urazu nie do przeżycia
  • Głównie penetrujący mechanizm urazu (np. Rana postrzałowa głowy)
  • Izolowany krwiak nadtwardówkowy z przewidywanym dobrym rokowaniem
  • Niskie prawdopodobieństwo, że uczestnik zastosuje się do zaleceń lub będzie w stanie ukończyć procedury badania (np. obecność w celu oceny wyników) w ocenie badacza
  • Nie mówi po angielsku (ze względu na niemożność wypełnienia pomiaru wyniku)
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania memantyny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako albumina > 15 gm/dl, Alk Phos > 375 j./l, ALT > 150 j./l, AST > 120 j./l lub bilirubina > 3 mg/dl). Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowane jako klirens kreatyniny < 60)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna
24 tygodnie memantyny z przyspieszonym miareczkowaniem, rozpoczynające się w ciągu 48 godzin od urazu.
Lek: Memantyna
Dzień 1 do 3: 10 mg memantyny dwa razy na dobę. Dzień 3 do 21: 20 mg memantyny dwa razy na dobę. Dzień 21 do 168: 10 mg memantyny dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo
24 tygodnie placebo dopasowane do preparatu memantyny, rozpoczynające się w ciągu 48 godzin od urazu.
Lek: Placebo
Dzień 1 do 3: 10 mg placebo dwa razy na dobę. Dzień 3 do 21: 20 mg placebo dwa razy na dobę. Dzień od 21 do 168: 10 mg placebo dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego - wydanie drugie (CVLT-II) - wolne przywoływanie z dużym opóźnieniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test neuropsychologiczny używany do oceny zdolności pamięci werbalnej danej osoby. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall mierzy całkowitą liczbę pozycji z listy słów przywołanych po 20-minutowym opóźnieniu. Surowy wynik jest konwertowany na wynik Z (średnia = 0; SD = 1), który zastosowano do analizy statystycznej. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą wydajność (tj. więcej błędów przypominania) w tej zmiennej.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CVLT-II Trials 1-5 Free Recall Total
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test neuropsychologiczny używany do oceny zdolności pamięci werbalnej danej osoby. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total mierzy sumę wszystkich elementów listy słów poprawnie zapamiętanych w próbach uczenia się od 1 do 5. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik T (średnia = 50; SD = 10), który zastosowano do analizy statystycznej. Całkowity wynik A1-5T odzwierciedla dokładne przypomnienie sobie pięciu prób uczenia się z pierwszej listy i jest najczęściej używany jako sumaryczny wskaźnik uczenia się na CVLT-II, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Tydzień 24
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (BVMT-R) Delayed Recall
Ramy czasowe: Tydzień 24
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R) Delayed Recall mierzy poprawnie przywołane projekty (tj. standardową ocenę dokładności i lokalizacji, jak opisano w instrukcji) po 25 minutach opóźnienia. Surowy wynik z opóźnionym przypomnieniem mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 to najwyższy i najlepszy możliwy wynik. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T (średnia = 50; SD = 10), który zastosowano do analizy statystycznej.
Tydzień 24
Nauka BVMT-R
Ramy czasowe: Tydzień 24
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony (BVMT-R) Uczenie się mierzy poprawnie zapamiętane projekty (tj. standardową ocenę dokładności i lokalizacji zgodnie z opisem w podręczniku) w ciągu 3 prób uczenia się. Surowy wynik uczenia się jest sumą większej liczby poprawnie przywołanych projektów w Próbie 2 lub Próbie 3 pomniejszoną o liczbę poprawnie przypomnianych projektów w Próbie 1. Wyższy wynik to lepszy wynik. Surowy wynik przeliczono na wynik T (średnia = 50; SD = 10) do analizy.
Tydzień 24
Tworzenie szlaków Część B
Ramy czasowe: Tydzień 24
Neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i funkcji wykonawczych. Uważa się, że testy tworzenia szlaków odzwierciedlają różnorodne procesy poznawcze, w tym uwagę, wyszukiwanie wizualne i skanowanie, sekwencjonowanie i przesuwanie, szybkość psychomotoryczną, abstrakcję, elastyczność, zdolność do wykonania i modyfikacji planu działania oraz zdolność do utrzymania dwóch ciągów myślowych jednocześnie. W Trails B uczestnik jest poinstruowany, aby jak najszybciej narysować linie łączące cyfry i litery w naprzemiennej kolejności numerycznej i alfabetycznej. Niższe wyniki są lepszymi wynikami, a zakres wyników może wynosić od 0 do braku limitu dla części B testu tworzenia szlaków. Jest to test na czas, w którym rejestrowana jest liczba sekund do wykonania zadania. Jednostkę miary w sekundach przelicza się na wynik skalowany (średnia = 10, SD = 3) przy użyciu metody Heaton i in. normy z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Tydzień 24
Zakłócenia Stroopa
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test interferencji Stroopa jest testem neuropsychologicznym służącym do oceny funkcji wykonawczych danej osoby. W szczególności uważa się, że test odzwierciedla selektywną uwagę, elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania. Surowy wynik dla tego środka to liczba elementów poprawnie zidentyfikowanych w ciągu 45 sekund. Surowy wynik przeliczono na wynik T (średnia = 50; SD = 10) do analizy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki i mniejszą ingerencję w umiejętność czytania.
Tydzień 24
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) Wstrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podskala Zachowania Inwentarza Funkcji Wykonawczej (BRIEF) Inhibit to skala ocen wypełniana przez uczestnika i niezależnie przez obserwatora, która ocenia zdolność do kontrolowania impulsów (kontrola hamowania) i zaprzestania angażowania się w zachowanie. Częstość wskazywanych przez pozycje zachowań oceniana jest na 3-stopniowej skali (nigdy, czasami, często). Surowy wynik dla podskali Zahamowania jest sumą ocen dla 8 pozycji zawartych w tym pomiarze. Sumę tę przekształcono w wynik T (średnia = 50; SD = 10) do analizy. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom dysfunkcji w określonej domenie funkcji wykonawczych.
Tydzień 24
Urazowe uszkodzenie mózgu Jakość życia Złość (TBI QOL Anger)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bank pozycji TBI-QOL Anger obejmuje 38 hierarchicznie uporządkowanych pozycji zaprojektowanych do pomiaru pełnego kontinuum gniewu w sposób, który jest zarówno czuły, jak i odpowiedni dla TBI. Bank pozycji TBI-QOL Anger może być administrowany jako komputerowy test adaptacyjny (CAT), umożliwiający precyzyjny pomiar zgłaszanej przez siebie złości przy użyciu tylko 4-8 adaptacyjnie wybranych pozycji. Przy użyciu technologii CAT odpowiedzi poszczególnych uczestników na skalę gniewu TBIQoL wygenerowały wynik T (średnia = 50; SD = 10) w zakresie od 0 (najniższa złość) do 100 (największa złość).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A70-4-0791023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj