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Memantina para neuroproteção e aprimoramento cognitivo após lesão cerebral traumática

28 de agosto de 2017 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University
O objetivo deste estudo é determinar se a memantina pode melhorar os resultados cognitivos e neuropsiquiátricos após lesão cerebral traumática grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto/viabilidade de memantina em pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, empregando um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. As avaliações dos resultados ocorrerão após 24 semanas de tratamento (com medicação) e 4 semanas após a descontinuação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição
  • Traumatismo cranioencefálico grave (TCE)
  • Acesso à alimentação (por exemplo, tubo orogástrico (OG), nasogástrico (NG) ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)) permitindo a administração de memantina ou placebo
  • Disponibilidade de representante legalmente autorizado (LAR) para fornecer consentimento e participar de algumas atividades do estudo (por exemplo, monitoramento de efeitos colaterais, fornecimento de informações sobre o paciente)

Critério de exclusão:

  • História preexistente de distúrbio neurológico grave
  • História preexistente de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
  • Prognóstico ruim antecipado, baseado na presença de pupilas dilatadas e fixas bilateralmente, instabilidade hemodinâmica grave, elevações graves da pressão intracraniana refratárias a intervenções ou outros fatores que levam à determinação de uma provável lesão sem sobrevivência
  • Mecanismo de lesão principalmente penetrante (por exemplo, ferimento por arma de fogo na cabeça)
  • Hematoma epidural isolado com bom prognóstico antecipado
  • Baixa probabilidade de o participante estar em conformidade ou ser capaz de terminar os procedimentos do estudo (por exemplo, presente para avaliação do resultado) no julgamento do investigador
  • Não fala inglês (devido à incapacidade de concluir a medida do resultado)
  • Contraindicações médicas à memantina: Insuficiência hepática grave (definida como albumina > 15gm/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L ou bilirrubina > 3mg/dL). Insuficiência renal moderada a grave (definida como depuração de creatinina < 60)
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Memantina
24 semanas de memantina com titulação acelerada, começando dentro de 48 horas após a lesão.
Medicamento: Memantina
Dia 1 a 3: 10 mg de memantina duas vezes ao dia. Dia 3 a 21: 20 mg de memantina duas vezes ao dia. Dia 21 a 168: 10 mg de memantina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Namenda
Comparador de Placebo: Placebo
24 semanas de placebo combinado com formulação de memantina, começando dentro de 48 horas após a lesão.
Medicamento: Placebo
Dia 1 a 3: 10 mg bid placebo. Dia 3 a 21: 20 mg bid placebo. Dia 21 a 168: 10 mg bid placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Segunda Edição (CVLT-II) - Rechamada Gratuita com Longo Atraso
Prazo: Semana 24
Teste neuropsicológico usado para avaliar as habilidades de memória verbal de um indivíduo. O California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall mede o total de itens da lista de palavras lembrados após um atraso de 20 minutos. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação Z (média = 0; SD = 1) que foi usada para análise estatística. Pontuações mais altas refletem pior desempenho (ou seja, mais erros de recordação) nessa variável.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes CVLT-II 1-5 Total de Rechamadas Gratuitas
Prazo: Semana 24
Teste neuropsicológico usado para avaliar as habilidades de memória verbal de um indivíduo. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total mede a soma de todos os itens da lista de palavras corretamente lembrados nas tentativas de aprendizado 1 a 5. Esta pontuação bruta é convertida em uma pontuação T (média = 50; SD = 10) que foi usada para análise estatística. A pontuação total A1-5T reflete a recordação precisa das cinco tentativas de aprendizado da primeira lista e é mais frequentemente usada como um índice resumido de aprendizado no CVLT-II, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Semana 24
Teste breve de memória visuoespacial - Recuperação atrasada (BVMT-R) revisada
Prazo: Semana 24
O teste de memória visuoespacial breve revisado (BVMT-R) Delayed Recall mede os designs lembrados corretamente (ou seja, pontuação padrão de precisão e localização conforme descrito no manual) após um atraso de 25 minutos. A pontuação bruta da recordação tardia varia de 0 a 12, sendo 12 a pontuação mais alta e melhor possível. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T (média = 50; SD = 10) que foi usada para análise estatística.
Semana 24
Aprendizagem BVMT-R
Prazo: Semana 24
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) O aprendizado mede os designs lembrados corretamente (ou seja, pontuação padrão de precisão e localização conforme descrito no manual) em 3 tentativas de aprendizado. A pontuação bruta de aprendizado é a soma do maior número de designs lembrados corretamente na Tentativa 2 ou na Tentativa 3 menos o número de designs lembrados corretamente na Tentativa 1. Uma pontuação mais alta é uma pontuação melhor. A pontuação bruta foi convertida em uma pontuação T (média = 50; SD = 10) para análise.
Semana 24
Trilha Fazendo Parte B
Prazo: Semana 24
Teste neuropsicológico de atenção visual e funcionamento executivo. Acredita-se que os testes de criação de trilhas reflitam uma variedade de processos cognitivos, incluindo atenção, busca visual e varredura, sequenciamento e deslocamento, velocidade psicomotora, abstração, flexibilidade, capacidade de executar e modificar um plano de ação e capacidade de manter duas linhas de pensamento simultaneamente. Nas Trilhas B, o participante é instruído a traçar linhas para conectar números e letras em uma sequência numérica e alfabética alternada o mais rápido possível. Pontuações mais baixas são melhores pontuações e o intervalo de pontuações pode ser de 0 a nenhum limite para o Teste de Trilha parte B. Este é um teste cronometrado e o número de segundos para concluir a tarefa é registrado. A unidade de medida em segundos é convertida em uma pontuação em escala (média = 10, SD = 3) usando o método de Heaton et al. normas com escores mais baixos indicando melhor desempenho.
Semana 24
Interferência Stroop
Prazo: Semana 24
Stroop Interference Test é um teste neuropsicológico para avaliar a função executiva de uma pessoa. Especificamente, acredita-se que o teste reflita atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento. A pontuação bruta para esta medida é o número de itens identificados corretamente em 45 segundos. A pontuação bruta foi convertida em uma pontuação T (média = 50; SD = 10) para análise. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura.
Semana 24
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) Inibição
Prazo: Semana 24
A subescala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit é uma escala de classificação preenchida pelo participante e independentemente por um observador que avalia a capacidade de controlar impulsos (controle inibitório) e parar de se envolver em um comportamento. A frequência dos comportamentos indicados pelos itens é avaliada em uma escala de 3 pontos (nunca, às vezes, frequentemente). A pontuação bruta para a subescala Inibir é a soma das classificações para os 8 itens incluídos nesta medida. Essa soma foi convertida em T-score (média=50; DP=10) para análise. Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de disfunção em um domínio específico das funções executivas.
Semana 24
Lesão cerebral traumática Qualidade de vida Raiva (TBI QOL Raiva)
Prazo: Semana 24
O banco de itens TBI-QOL Anger inclui 38 itens ordenados hierarquicamente, projetados para medir todo o continuum da raiva de uma forma que seja sensível e apropriada para TCE. O banco de itens TBI-QOL Anger pode ser administrado como um teste adaptativo por computador (CAT), permitindo a medição precisa da raiva autorreferida usando apenas 4-8 itens selecionados de forma adaptativa. Usando a tecnologia CAT, as respostas de um participante individual à escala TBIQoL Anger geraram um T-score (média = 50; SD = 10) com um intervalo de 0 (menor raiva) a 100 (maior raiva).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A70-4-0791023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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