欧州におけるダビガトランエテキシレートの適応外使用の可能性の評価
2017年11月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
これは、ダビガトラン エテキシレートの新規使用者を対象とした記述的、観察的、欧州多国横断的研究であり、各データベースでダビガトラン エテキシレートの最初に取得された処方時の適応内および適応外ステータスおよびその他の医学的特徴を特徴付けることを目的としています。 。
この研究は、Cegedim Strategic Database (CSD、フランス)、Danish National Databases (デンマーク)、および Clinical Practice Research Datalink (CPRD、英国) を使用して実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン:
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36573
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 1160.144.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各データベースのダビガトラン エテキシレートの新規ユーザー
説明
包含基準:
- 電子データベースに少なくとも 1 年間登録していること。
- 指標日までの 1 年間にダビガトラン エテキシレートを処方されていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ダビガトランエテキシレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各データソースにおけるダビガトランエテキシレートの新規ユーザーのうち、適応外使用の可能性がある参加者の割合を推定。
時間枠：フランスでの SPAF 適応症の承認からの期間: 2011 年 8 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日まで。デンマーク: 2011 年 8 月 1 日から 2013 年 11 月 30 日まで。英国: 2011 年 8 月 1 日から 2015 年 8 月 30 日まで。
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経口ダビガトランエテキシレート（DE）の適応外使用の定義は、ラベルの変更を考慮し、各国で使用されるデータソースに記載/文書化されているように、表示された適応症以外の疾患/病状への使用に基づいています。学習期間内に。 研究期間全体における DE の新規使用者における潜在的な適応外使用の蔓延は、適応外使用を表すインデックス処方数を総数で割ることにより、適応外使用の定義を満たす患者の割合として計算されます。インデックス処方の。 記録された診断または代理のいずれかに基づいて適応外使用の可能性を推定するために、2 つの定義が適用されました。1 つは、心房細動 (AF) などの疾患適応コードを使用した適応外処方の広義の定義で、もう 1 つは、その薬剤が適用される症状を持つ患者を除外する限定的な定義です。弁膜症などは示されていません。 SPAF:非弁膜性AFの成人患者における脳卒中および全身性塞栓症 |
フランスでの SPAF 適応症の承認からの期間: 2011 年 8 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日まで。デンマーク: 2011 年 8 月 1 日から 2013 年 11 月 30 日まで。英国: 2011 年 8 月 1 日から 2015 年 8 月 30 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月28日
一次修了 (実際)
2016年5月20日
研究の完了 (実際)
2016年5月20日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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