Évaluation de l'utilisation potentielle hors AMM du dabigatran etexilate en Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- 1160.144.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 1 an d'inscription dans la base de données électronique.
- Ne pas avoir reçu de prescription de dabigatran etexilate au cours de la période d'un an précédant la date index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dabigatran étexilate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une utilisation hors AMM potentielle estimée parmi les nouveaux utilisateurs de dabigatran etexilate dans chacune des sources de données.
Délai: Période écoulée depuis l'approbation de l'indication SPAF en, France : 01 août 2011 au 30 juin 2014 ; Danemark : 01 août 2011 au 30 novembre 2013 ; Royaume-Uni : du 1er août 2011 au 30 août 2015.
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La définition de l'utilisation hors AMM du dabigatran etexilate (DE) oral était basée sur l'utilisation pour une maladie/condition médicale autre que les indications indiquées sur l'étiquette, comme décrit/documenté dans la source de données utilisée dans les pays respectifs, en tenant compte des modifications apportées à l'étiquette dans la période d'étude. La prévalence de l'utilisation hors AMM potentielle parmi les nouveaux utilisateurs de DE au cours de la période d'étude globale est calculée comme la proportion de patients répondant à la définition de l'utilisation hors AMM en divisant le nombre d'ordonnances indexées qui représentaient l'utilisation hors AMM par le nombre total des prescriptions indexées. Deux définitions ont été appliquées pour estimer l'utilisation hors AMM potentielle sur la base de diagnostics enregistrés ou de procurations : une définition large de la prescription sur l'étiquette utilisant des codes pour l'indication de la maladie, par exemple la fibrillation auriculaire (FA) et une définition restrictive excluant les patients atteints d'affections pour lesquelles le médicament n'est pas indiqué, par exemple FA valvulaire. SPAF : AVC et embolie systémique chez les patients adultes atteints de FA non valvulaire |
Période écoulée depuis l'approbation de l'indication SPAF en, France : 01 août 2011 au 30 juin 2014 ; Danemark : 01 août 2011 au 30 novembre 2013 ; Royaume-Uni : du 1er août 2011 au 30 août 2015.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.144
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