Ocena potencjalnego zastosowania eteksylanu dabigatranu poza wskazaniami rejestracyjnymi w Europie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- 1160.144.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 1 rok rejestracji w elektronicznej bazie danych.
- Nie przepisano im eteksylanu dabigatranu w okresie 1 roku przed datą indeksacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Eteksylan dabigatranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowany odsetek uczestników z potencjalnym użyciem poza wskazaniami rejestracyjnymi wśród nowych użytkowników eteksylanu dabigatranu w każdym ze źródeł danych.
Ramy czasowe: Okres od zatwierdzenia wskazania SPAF we Francji: 1 sierpnia 2011 r. do 30 czerwca 2014 r.; Dania: od 1 sierpnia 2011 do 30 listopada 2013; Wielka Brytania: od 1 sierpnia 2011 r. do 30 sierpnia 2015 r.
|
Definicja stosowania doustnego eteksylanu dabigatranu poza wskazaniami rejestracyjnymi (DE) została oparta na zastosowaniu w przypadku choroby/stanu chorobowego innego niż wskazania na etykiecie, zgodnie z opisem/udokumentowaniem w źródle danych wykorzystywanym w odpowiednich krajach, z uwzględnieniem zmian w etykiecie w okresie studiów. Rozpowszechnienie potencjalnego stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi wśród nowych użytkowników DE w całym okresie badania oblicza się jako odsetek pacjentów spełniających definicję stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi, dzieląc liczbę recept indeksowych reprezentujących stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi przez całkowitą liczbę recept indeksowych. Zastosowano dwie definicje w celu oszacowania potencjalnego zastosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi w oparciu o zarejestrowane diagnozy lub dane zastępcze: szeroką definicję przepisywania zgodnie z etykietą przy użyciu kodów wskazujących na chorobę, np. nie jest wskazana, np. zastawkowe AF. SPAF: Udar i zatorowość systemowa u dorosłych pacjentów z niezastawkowym AF |
Okres od zatwierdzenia wskazania SPAF we Francji: 1 sierpnia 2011 r. do 30 czerwca 2014 r.; Dania: od 1 sierpnia 2011 do 30 listopada 2013; Wielka Brytania: od 1 sierpnia 2011 r. do 30 sierpnia 2015 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .