Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio dabigatraanieteksilaatin mahdollisesta käyttötarkoituksen vastaisesta käytöstä Euroopassa

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämä on kuvaava, havainnollinen, monia maita koskeva eurooppalainen poikkileikkaustutkimus uusista dabigatraanieteksilaatin käyttäjistä, jonka tavoitteena on karakterisoida dabigatraanieteksilaatin käytön ja poikkeuksen tilaa ja muita lääketieteellisiä ominaisuuksia dabigatraanieteksilaatin ensimmäisen reseptin aikana jokaisessa tietokannassa. . Tutkimus toteutetaan käyttämällä Cegedim Strategic Databasea (CSD, Ranska), Tanskan kansallisia tietokantoja (Tanska) ja Clinical Practice Research Datalinkiä (CPRD, UK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36573

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1160.144.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Uusia dabigatraanieteksilaatin käyttäjiä jokaisessa tietokannassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava vähintään 1 vuoden ilmoittautuminen sähköiseen tietokantaan.
  2. Sinulle ei ole määrätty dabigatraanieteksilaattia indeksipäivää edeltäneen 1 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dabigatraanieteksilaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollinen merkintöjen ulkopuolinen käyttö, arvioitu uusien dabigatraanieteksilaatin käyttäjien joukossa kussakin tietolähteessä.
Aikaikkuna: Aika SPAF-indikoinnin hyväksymisestä Ranskassa: 1. elokuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2014; Tanska: 1. elokuuta 2011 - 30. marraskuuta 2013; Iso-Britannia: 1.8.2011–30.8.2015.

Suun kautta otettavan dabigatraanieteksilaatin (DE) ohjeiden ulkopuolisen käytön määritelmä perustui käyttöön muuhun sairauteen/sairauteen kuin merkittyihin käyttöaiheisiin, kuten on kuvattu/dokumentoitu vastaavissa maissa käytetyssä tietolähteessä, ottaen huomioon etiketissä tehdyt muutokset. opintojakson aikana. Mahdollisen lääkkeen ulkopuolisen käytön esiintyvyys uusien DE:n käyttäjien keskuudessa koko tutkimusjakson aikana lasketaan niiden potilaiden osuudena, jotka täyttävät poikkeavan käytön määritelmän jakamalla indeksireseptien määrä, jotka edustivat off-label-käyttöä kokonaismäärällä. indeksimääräyksistä.

Kahta määritelmää sovellettiin arvioitaessa mahdollista off-label -käyttöä joko tallennettujen diagnoosien tai välitystietojen perusteella: lääkemääräyksen laaja määritelmä, jossa käytettiin koodit sairauden indikaatioille, kuten eteisvärinä (AF), ja rajoittava määritelmä, joka sulkee pois potilaat, joilla on sairauksia, joihin lääkeaine on tarkoitettu. ei ole osoitettu, esim. läppä-AF.

SPAF: Aivohalvaus ja systeeminen embolia aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF
Aika SPAF-indikoinnin hyväksymisestä Ranskassa: 1. elokuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2014; Tanska: 1. elokuuta 2011 - 30. marraskuuta 2013; Iso-Britannia: 1.8.2011–30.8.2015.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa