Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van mogelijk off-label gebruik van dabigatran etexilaat in Europa

6 november 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Dit is een beschrijvende, observationele, Europese cross-sectionele studie in meerdere landen van nieuwe gebruikers van dabigatran etexilaat die tot doel heeft de on- en off-label status en andere medische kenmerken te karakteriseren ten tijde van het eerste geregistreerde voorschrift van dabigatran etexilaat in elke database . De studie zal worden uitgevoerd met behulp van Cegedim Strategic Database (CSD, Frankrijk), Deense nationale databases (Denemarken) en Clinical Practice Research Datalink (CPRD, VK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36573

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - 1160.144.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuwe gebruikers van dabigatran etexilaat in elke database

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 1 jaar ingeschreven zijn in de elektronische database.
Heb geen dabigatran etexilaat voorgeschreven gekregen gedurende de periode van 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dabigatran etexilaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met potentieel off-label gebruik geschat onder nieuwe gebruikers van dabigatran etexilaat in elk van de gegevensbronnen. Tijdsspanne: Tijdsperiode sinds goedkeuring van de SPAF-indicatie in Frankrijk: 1 augustus 2011 tot 30 juni 2014; Denemarken: 1 augustus 2011 tot 30 november 2013; VK: 1 augustus 2011 tot 30 augustus 2015.	De definitie van off-label gebruik van oraal dabigatranetexilaat (DE) was gebaseerd op gebruik voor een ziekte/medische aandoening anders dan de op het etiket vermelde indicaties, zoals beschreven/gedocumenteerd in de gegevensbron die in de respectieve landen wordt gebruikt, rekening houdend met de wijzigingen in het etiket binnen de studieperiode. De prevalentie van mogelijk off-label gebruik onder nieuwe gebruikers van DE tijdens de totale onderzoeksperiode wordt berekend als het percentage patiënten dat voldoet aan de definitie van off-label gebruik door het aantal indexvoorschriften dat off-label gebruik vertegenwoordigde te delen door het totale aantal van indexvoorschriften. Er werden twee definities toegepast om mogelijk off-label gebruik in te schatten op basis van vastgelegde diagnoses of proxies: een brede definitie van on-label voorschrijven met behulp van codes voor ziekte-indicatie, bijvoorbeeld boezemfibrilleren (AF) en een restrictieve definitie die patiënten uitsluit met aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt niet aangegeven, bijv. valvulaire AF. SPAF: Beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair AF	Tijdsperiode sinds goedkeuring van de SPAF-indicatie in Frankrijk: 1 augustus 2011 tot 30 juni 2014; Denemarken: 1 augustus 2011 tot 30 november 2013; VK: 1 augustus 2011 tot 30 augustus 2015.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cainzos-Achirica M, Varas-Lorenzo C, Pottegard A, Asmar J, Plana E, Rasmussen L, Bizouard G, Forns J, Hellfritzsch M, Zint K, Perez-Gutthann S, Pladevall-Vila M. Methodological challenges when evaluating potential off-label prescribing of drugs using electronic health care databases: A case study of dabigatran etexilate in Europe. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 Jul;27(7):713-723. doi: 10.1002/pds.4416. Epub 2018 Mar 23.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1160.144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .