3 つの局所製品および関連する組み合わせの鎮静作用および上皮再形成作用の短期評価
2014年9月12日 更新者：Derming SRL
研究の目的は、20 人の健康なボランティアの前腕 (掌側表面) の皮膚剥離により実験的に誘発された紅斑に対する局所製品の 1 回塗布の鎮静作用と再上皮化作用を評価することでした。
特に、若返りクリーム、若返りセラム、抗酸化セラムの 3 つの化粧品と相対的な組み合わせ (クリームとセラム) の活性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza、イタリア、20900
- DermIng SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず成人ボランティア
- 調査員の意見では、ボランティアは全般的に良好な健康状態にある
- 薬を服用していない、または外科的処置を受けていないボランティア
- 書面によるインフォームドコンセントを与えているボランティア。
除外基準:
- 妊娠（女性のみ）
- 授乳（女性対象のみ）
- 先月の普段の習慣の変化
- 前月中に同様の研究に参加した
- 試験中の製品の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギー
- 研究プロトコルへの遵守が不十分である
- 皮膚科疾患
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態（例： 病変、傷跡、奇形）
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝臓、腎臓、または心臓の障害
- 癌
- 過去 3 か月間に検査部位に局所薬や外科的処置を行った
- 全身性コルチコステロイド
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (FANS)
- 利尿薬
- 抗生物質と化学療法
- 向精神薬
- レチノイド
- ソラレンズ
- 心臓薬および血管薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プランタリシン a - 若返りクリーム
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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アクティブコンパレータ：プランタリシン a - 若返り血清
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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アクティブコンパレータ：プランタリシン a - 抗酸化血清
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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アクティブコンパレータ：プランタリシン a (若返りクリーム + 若返りセラム)
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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アクティブコンパレータ：プランタリシン a (若返りクリーム + 抗酸化美容液)
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
皮膚を剥がした後、前腕の 17.5 cm2 の領域に 1 回塗布し、少なくとも 15 分間皮膚に吸収させたままにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚紅斑の臨床評価: 製品適用後 1 時間のベースラインからの変化 (T1h 対 T0)
時間枠：製品適用から 1 (T1h) 時間後
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皮膚紅斑を次の等級に従って採点および記録した: 0 = 紅斑なし。 0.5 = 非常に軽度の紅斑 (かろうじて認識できる)、1 = はっきりとした紅斑、1.5 = 中等度から重度の紅斑。 2=重度の紅斑（ビートの赤み）から軽度の痂皮形成（深い損傷）
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製品適用から 1 (T1h) 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚紅斑の臨床評価: 製品適用から 6 時間後のベースラインからの変化 (T6h 対 T0)
時間枠：製品を塗布してから 6 (T6h) 時間後
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皮膚紅斑を次の等級に従って採点および記録した: 0 = 紅斑なし。 0.5 = 非常に軽度の紅斑 (かろうじて認識できる)、1 = はっきりとした紅斑、1.5 = 中等度から重度の紅斑。 2=重度の紅斑（ビートの赤み）から軽度の痂皮形成（深い損傷）
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製品を塗布してから 6 (T6h) 時間後
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皮膚紅斑の臨床評価: 製品塗布から 24 時間後のベースラインからの変化 (T24h 対 T0)
時間枠：製品適用から 24 (T24h) 時間後
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皮膚紅斑を次の等級に従って採点および記録した: 0 = 紅斑なし。 0.5 = 非常に軽度の紅斑 (かろうじて認識できる)、1 = はっきりとした紅斑、1.5 = 中等度から重度の紅斑。 2=重度の紅斑（ビートの赤み）から軽度の痂皮形成（深い損傷）
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製品適用から 24 (T24h) 時間後
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光学濃度測定: 製品適用から 1 時間後のベースラインからの変化 (T1h 対 T0)
時間枠：製品適用から 1 (T1h) 時間後
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紅斑の機器測定は、全反射光学濃度 (visual=V) と反射光の原色減法混色の値 (シアン (=C)、マゼンタ) を対数スケールで定量化できる光学濃度計を使用して実行されました。 (=M) と黄色 (=Y)。
紅斑指数の計算は次のように行われました: E.I.=logRmagenta-logRシアン
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製品適用から 1 (T1h) 時間後
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光学濃度測定: ベースラインからの変化、製品適用から 6 時間 (T6h 対 T0)
時間枠：製品を塗布してから 6 (T6h) 時間後
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紅斑の機器測定は、全反射光学濃度 (visual=V) と反射光の原色減法混色の値 (シアン (=C)、マゼンタ) を対数スケールで定量化できる光学濃度計を使用して実行されました。 (=M) と黄色 (=Y)。
紅斑指数の計算は次のように行われました: E.I.=logRmagenta-logRシアン
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製品を塗布してから 6 (T6h) 時間後
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光学濃度測定: ベースラインからの変化、製品適用から 24 時間 (T24h 対 T0)
時間枠：製品適用から 24 (T24h) 時間後
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紅斑の機器測定は、全反射光学濃度 (visual=V) と反射光の原色減法混色の値 (シアン (=C)、マゼンタ) を対数スケールで定量化できる光学濃度計を使用して実行されました。 (=M) と黄色 (=Y)。
紅斑指数の計算は次のように行われました: E.I.=logRmagenta-logRシアン
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製品適用から 24 (T24h) 時間後
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表面マイクロレリーフ評価: 製品適用から 1 時間後のベースラインからの変化 (T1h 対 T0)
時間枠：製品塗布から1(Th1)時間後
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皮膚表面の形態計測分析により、マイクロレリーフ（表層皮膚ネットワーク）の規則性を評価できます。
したがって、剥離によって引き起こされる微細凹凸の変化を決定することが可能でした。皮膚の微細凹凸の規則性グレードの評価は、シリコーンゴムを使用して得られた皮膚レプリカの高速フーリエ変換（FFT）を使用して可能でした。
次に、皮膚のレプリカ画像を実体顕微鏡で取得しました。
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製品塗布から1(Th1)時間後
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表面マイクロレリーフ評価: ベースラインからの変化、製品適用から 6 時間 (T6h 対 T0)
時間枠：製品を塗布してから 6 (T6h) 時間後
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皮膚表面の形態計測分析により、マイクロレリーフ（表層皮膚ネットワーク）の規則性を評価できます。
したがって、剥離によって引き起こされる微細凹凸の変化を決定することが可能でした。皮膚の微細凹凸の規則性グレードの評価は、シリコーンゴムを使用して得られた皮膚レプリカの高速フーリエ変換（FFT）を使用して可能でした。
次に、皮膚のレプリカ画像を実体顕微鏡で取得しました。
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製品を塗布してから 6 (T6h) 時間後
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表面マイクロレリーフ評価: 製品塗布から 24 時間後のベースラインからの変化 (T24h) 製品塗布からの時間 vs.T0)
時間枠：製品適用から 24 時間後 (T24h)
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皮膚表面の形態計測分析により、マイクロレリーフ（表層皮膚ネットワーク）の規則性を評価できます。
したがって、剥離によって引き起こされる微細凹凸の変化を決定することが可能でした。皮膚の微細凹凸の規則性グレードの評価は、シリコーンゴムを使用して得られた皮膚レプリカの高速フーリエ変換（FFT）を使用して可能でした。
次に、皮膚のレプリカ画像を実体顕微鏡で取得しました。
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製品適用から 24 時間後 (T24h)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
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- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
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- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。