Avaliação de Curto Prazo da Atividade Calmante e Reepitelizante de Três Produtos Tópicos e Combinações Relativas
12 de setembro de 2014 atualizado por: Derming SRL
O objetivo do estudo foi avaliar a atividade calmante e reepitelizante de uma única aplicação de produtos tópicos no eritema induzido experimentalmente por decapagem da pele no antebraço (superfície volar) de 20 voluntários saudáveis.
Em particular, foi avaliada a atividade dos seguintes três produtos cosméticos e as combinações relativas (creme e soro): creme rejuvenescedor, soro rejuvenescedor, soro antioxidante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monza, Itália, 20900
- DermIng SRL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos
- Voluntários em bom estado geral de saúde na opinião do Investigador
- Voluntários que não estão usando drogas ou submetidos a procedimentos cirúrgicos
- Voluntários que estão dando um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez (apenas para mulheres)
- lactação (apenas para mulheres)
- mudança nos hábitos normais no último mês
- participação em um estudo semelhante durante o mês anterior
- alergia conhecida a um ou vários ingredientes dos produtos em teste
- adesão insuficiente ao protocolo do estudo
- doença dermatológica
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, lesões, cicatrizes, malformações)
- diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático, renal ou cardíaco
- Câncer
- drogas tópicas ou procedimento cirúrgico nas áreas de teste durante os 3 meses anteriores
- corticosteróides sistêmicos
- aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (FANS)
- drogas diuréticas
- antibióticos e quimioterápicos
- drogas psicotrópicas
- retinóides
- psoralenos
- drogas cardiológicas e vasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: plantaricina a - creme rejuvenescedor
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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Comparador Ativo: plantaricina a - soro rejuvenescedor
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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Comparador Ativo: plantaricina a - soro antioxidante
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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Comparador Ativo: plantaricina a (creme rejuvenescedor + soro rejuvenescedor)
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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Comparador Ativo: plantaricina a (creme rejuvenescedor + sérum antioxidante)
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
aplicação única em uma área de 17,5 cm2, no antebraço, após a descamação da pele, e deixar na pele absorvendo por pelo menos 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do eritema cutâneo: alteração desde o início, 1 hora após a aplicação dos produtos (T1h vs. T0)
Prazo: Após 1 (T1h) hora da aplicação dos produtos
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O eritema cutâneo foi pontuado e registrado de acordo com os seguintes graus: 0=sem eritema; 0,5=eritema muito leve (pouco perceptível);1=eritema bem definido;1,5=eritema moderado a grave; 2=eritema grave (vermelhidão de beterraba) a formação de escaras leves (lesões em profundidade)
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Após 1 (T1h) hora da aplicação dos produtos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do eritema cutâneo: alteração desde o início, 6 horas após a aplicação dos produtos (T6h vs. T0)
Prazo: Após 6 (T6h) horas da aplicação dos produtos
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O eritema cutâneo foi pontuado e registrado de acordo com os seguintes graus: 0=sem eritema; 0,5=eritema muito leve (pouco perceptível);1=eritema bem definido;1,5=eritema moderado a grave; 2=eritema grave (vermelhidão de beterraba) a formação de escaras leves (lesões em profundidade)
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Após 6 (T6h) horas da aplicação dos produtos
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Avaliação clínica do eritema cutâneo: alteração desde o valor basal, após 24 horas da aplicação dos produtos (T24h vs. T0)
Prazo: Após 24 (T24h) horas da aplicação dos produtos
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O eritema cutâneo foi pontuado e registrado de acordo com os seguintes graus: 0=sem eritema; 0,5=eritema muito leve (pouco perceptível);1=eritema bem definido;1,5=eritema moderado a grave; 2=eritema grave (vermelhidão de beterraba) a formação de escaras leves (lesões em profundidade)
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Após 24 (T24h) horas da aplicação dos produtos
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Densitometria óptica: alteração desde o valor basal, após 1 hora da aplicação dos produtos (T1h vs. T0)
Prazo: Após 1 (T1h) hora da aplicação dos produtos
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A medida instrumental do eritema foi realizada com a utilização de um densitômetro óptico que permite quantificar, em escala logarítmica, a densidade óptica total refletida (visual=V) e os valores das cores subtrativas primárias da luz refletida: ciano(=C), magenta (=M) e amarelo(=Y).
O cálculo do índice de eritema foi feito da seguinte forma: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Após 1 (T1h) hora da aplicação dos produtos
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Densitometria óptica: alteração desde a linha de base, 6 horas após a aplicação dos produtos (T6h vs. T0)
Prazo: Após 6 (T6h) horas da aplicação dos produtos
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A medida instrumental do eritema foi realizada com a utilização de um densitômetro óptico que permite quantificar, em escala logarítmica, a densidade óptica total refletida (visual=V) e os valores das cores subtrativas primárias da luz refletida: ciano(=C), magenta (=M) e amarelo(=Y).
O cálculo do índice de eritema foi feito da seguinte forma: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Após 6 (T6h) horas da aplicação dos produtos
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Densitometria óptica: alteração desde a linha de base, 24 horas após a aplicação dos produtos (T24h vs.T0)
Prazo: Após 24 (T24h) horas da aplicação dos produtos
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A medida instrumental do eritema foi realizada com a utilização de um densitômetro óptico que permite quantificar, em escala logarítmica, a densidade óptica total refletida (visual=V) e os valores das cores subtrativas primárias da luz refletida: ciano(=C), magenta (=M) e amarelo(=Y).
O cálculo do índice de eritema foi feito da seguinte forma: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Após 24 (T24h) horas da aplicação dos produtos
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Avaliação do microrrelevo de superfície: mudança desde a linha de base, após 1 hora da aplicação dos produtos (T1h vs. T0)
Prazo: Após 1 (Th1) hora da aplicação dos produtos
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A análise morfométrica da superfície cutânea permite avaliar a regularidade do microrrelevo (rede cutânea superficial).
Assim, foi possível determinar a alteração do microrrelevo causado pelo stripping. A avaliação do grau de regularidade do microrrelevo cutâneo foi possível por meio da Transformada Rápida de Fourier (FFT) em réplicas de pele obtidas com borracha de silicone.
Imagens de réplicas de pele foram então adquiridas por um microscópio estéreo.
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Após 1 (Th1) hora da aplicação dos produtos
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Avaliação de microrrelevo de superfície: alteração desde a linha de base, 6 horas após a aplicação dos produtos (T6h vs. T0)
Prazo: Após 6 (T6h) horas da aplicação dos produtos
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A análise morfométrica da superfície cutânea permite avaliar a regularidade do microrrelevo (rede cutânea superficial).
Assim, foi possível determinar a alteração do microrrelevo causado pelo stripping. A avaliação do grau de regularidade do microrrelevo cutâneo foi possível por meio da Transformada Rápida de Fourier (FFT) em réplicas de pele obtidas com borracha de silicone.
Imagens de réplicas de pele foram então adquiridas por um microscópio estéreo.
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Após 6 (T6h) horas da aplicação dos produtos
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Avaliação do microrrelevo de superfície: alteração da linha de base, após 24 horas da aplicação dos produtos (T24h) horas da aplicação dos produtos vs.T0)
Prazo: Após 24 horas (T24h) da aplicação dos produtos
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A análise morfométrica da superfície cutânea permite avaliar a regularidade do microrrelevo (rede cutânea superficial).
Assim, foi possível determinar a alteração do microrrelevo causado pelo stripping. A avaliação do grau de regularidade do microrrelevo cutâneo foi possível por meio da Transformada Rápida de Fourier (FFT) em réplicas de pele obtidas com borracha de silicone.
Imagens de réplicas de pele foram então adquiridas por um microscópio estéreo.
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Após 24 horas (T24h) da aplicação dos produtos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2913
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