Lyhytaikainen arviointi kolmen ajankohtaisen tuotteen ja suhteellisen yhdistelmän rauhoittavasta ja uudelleen epitelioivasta vaikutuksesta
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Derming SRL
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 20 terveen vapaaehtoisen kyynärvarren (volaarisen pinnan) ihon kuoriutumisen rauhoittavaa ja uudelleen epitelioivaa vaikutusta kertakäyttöisellä paikallisilla tuotteilla kokeellisesti aiheutettuun eryteemaan.
Erityisesti arvioitiin seuraavien kolmen kosmeettisen tuotteen ja suhteellisten yhdistelmien (voide ja seerumi) aktiivisuus: nuorentava voide, nuorentava seerumi, antioksidanttinen seerumi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- DermIng SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset aikuiset molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaat
- Vapaaehtoiset, joiden yleinen terveydentila on tutkijan mielestä hyvä
- Vapaaehtoiset, jotka eivät käytä huumeita tai joutuvat leikkaukseen
- Vapaaehtoiset, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain naishenkilöille)
- imetys (vain naisille)
- normaalien tapojen muutos viimeisen kuukauden aikana
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- tiedossa oleva allergia yhdelle tai useammalle kokeilussa olevien tuotteiden ainesosille
- riittämätön tarttuvuus tutkimusprotokollaan
- dermatologinen sairaus
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. vauriot, arvet, epämuodostumat)
- diabetes
- endokriininen sairaus
- maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö
- syöpä
- paikallisesti käytettävät lääkkeet tai kirurgiset toimenpiteet testialueilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- systeemiset kortikosteroidit
- aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (FANS)
- diureettiset lääkkeet
- antibiootit ja kemoterapiat
- psykotrooppiset lääkkeet
- retinoidit
- psoraleenit
- kardiologiset ja verisuonilääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: plantarisiin a - nuorentava voide
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
|
Active Comparator: plantarisiin a - nuorentava seerumi
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
|
Active Comparator: plantarisiin a - antioksidanttinen seerumi
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
|
Active Comparator: plantarisiin a (nuorentava voide + nuorentava seerumi)
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
|
Active Comparator: plantarisiin a (nuorentava voide + antioksidanttinen seerumi)
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
kerta- levitys 17,5 cm2:n alueelle, kyynärvarteen, ihon kuorimisen jälkeen ja jätetty imeytymään iholle vähintään 15 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eryteeman kliininen arviointi: muutos lähtötilanteesta, 1 tunti tuotteiden levittämisen jälkeen (T1h vs. T0)
Aikaikkuna: 1 (T1h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Ihon eryteema pisteytettiin ja kirjattiin seuraavien asteiden mukaan: 0 = ei punoitusta; 0,5 = erittäin lievä punoitus (tuskin havaittavissa); 1 = hyvin määritelty punoitus; 1,5 = keskivaikea tai vaikea punoitus; 2 = vaikea punoitus (juurikkaan punoitus) lievään ryppyjen muodostumiseen (syvät vammat)
|
1 (T1h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eryteeman kliininen arviointi: muutos lähtötilanteesta, 6 tuntia tuotteen levittämisestä (T6h vs. T0)
Aikaikkuna: 6 (T6h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Ihon eryteema pisteytettiin ja kirjattiin seuraavien asteiden mukaan: 0 = ei punoitusta; 0,5 = erittäin lievä punoitus (tuskin havaittavissa); 1 = hyvin määritelty punoitus; 1,5 = keskivaikea tai vaikea punoitus; 2 = vaikea punoitus (juurikkaan punoitus) lievään ryppyjen muodostumiseen (syvät vammat)
|
6 (T6h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Ihon punoituksen kliininen arviointi: muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kuluttua tuotteen levittämisestä (T24h vs. T0)
Aikaikkuna: 24 (T24h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Ihon eryteema pisteytettiin ja kirjattiin seuraavien asteiden mukaan: 0 = ei punoitusta; 0,5 = erittäin lievä punoitus (tuskin havaittavissa); 1 = hyvin määritelty punoitus; 1,5 = keskivaikea tai vaikea punoitus; 2 = vaikea punoitus (juurikkaan punoitus) lievään ryppyjen muodostumiseen (syvät vammat)
|
24 (T24h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Optinen tiheysmittaus: muutos lähtötilanteesta, 1 tunnin kuluttua tuotteen levittämisestä (T1h vs. T0)
Aikaikkuna: 1 (T1h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Punoituksen instrumentaalinen mittaus suoritettiin käyttämällä optista tiheysmittaria, joka mahdollistaa heijastuneen optisen kokonaistiheyden (visuaalinen = V) kvantifioinnin logaritmisella asteikolla ja heijastuneen valon ensisijaisten vähennysvärien arvot: syaani (=C), magenta (=M) ja keltainen (=Y).
Punoitusindeksin laskeminen suoritettiin seuraavasti: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
1 (T1h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Optinen densitometria: muutos lähtötilanteesta, 6 tuntia tuotteen levittämisestä (T6h vs. T0)
Aikaikkuna: 6 (T6h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Punoituksen instrumentaalinen mittaus suoritettiin käyttämällä optista tiheysmittaria, jonka avulla voidaan kvantifioida logaritmisella asteikolla heijastuneen optisen kokonaistiheyden (visuaalinen = V) ja heijastuneen valon primääristen vähennysvärien arvot: syaani (=C), magenta (=M) ja keltainen (=Y).
Punoitusindeksin laskeminen suoritettiin seuraavasti: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
6 (T6h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Optinen densitometria: muutos lähtötilanteesta, 24 tuntia tuotteen levittämisestä (T24h vs.T0)
Aikaikkuna: 24 (T24h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Punoituksen instrumentaalinen mittaus suoritettiin käyttämällä optista tiheysmittaria, joka mahdollistaa heijastuneen optisen kokonaistiheyden (visuaalinen = V) kvantifioinnin logaritmisella asteikolla ja heijastuneen valon ensisijaisten vähennysvärien arvot: syaani (=C), magenta (=M) ja keltainen (=Y).
Punoitusindeksin laskeminen suoritettiin seuraavasti: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
24 (T24h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Pinnan mikroreljeefin arviointi: muutos lähtötasosta, 1 tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä (T1h vs.T0)
Aikaikkuna: 1 (Th1) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Ihon pinnan morfometrinen analyysi mahdollistaa mikroreljeefin (pinnallisen ihoverkoston) säännöllisyyden arvioinnin.
Siten oli mahdollista määrittää strippauksen aiheuttama mikroreljeefin muutos. Ihon mikroreljeefin säännöllisyyden arviointi oli mahdollista käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) silikonikumilla saaduilla ihokopioilla.
Ihon jäljennökset otettiin sitten stereomikroskoopilla.
|
1 (Th1) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Pinnan mikroreljeefarviointi: muutos lähtötilanteesta, 6 tuntia tuotteen levittämisestä (T6h vs. T0)
Aikaikkuna: 6 (T6h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
Ihon pinnan morfometrinen analyysi mahdollistaa mikroreljeefin (pinnallisen ihoverkoston) säännöllisyyden arvioinnin.
Siten oli mahdollista määrittää strippauksen aiheuttama mikroreljeefin muutos. Ihon mikroreljeefin säännöllisyyden arviointi oli mahdollista käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) silikonikumilla saaduilla ihokopioilla.
Ihon jäljennökset otettiin sitten stereomikroskoopilla.
|
6 (T6h) tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä
|
|
Pinnan mikroreljeefin arviointi: muutos lähtötilanteesta, 24 tunnin kuluttua tuotteiden levittämisestä (T24h) tuntia tuotteiden levittämisestä vs. T0)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua (T24h) tuotteiden levittämisestä
|
Ihon pinnan morfometrinen analyysi mahdollistaa mikroreljeefin (pinnallisen ihoverkoston) säännöllisyyden arvioinnin.
Siten oli mahdollista määrittää strippauksen aiheuttama mikroreljeefin muutos. Ihon mikroreljeefin säännöllisyyden arviointi oli mahdollista käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) silikonikumilla saaduilla ihokopioilla.
Ihon jäljennökset otettiin sitten stereomikroskoopilla.
|
24 tunnin kuluttua (T24h) tuotteiden levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .