Kortsigtet evaluering af den beroligende og gen-epitheliserende aktivitet af tre aktuelle produkter og relative kombinationer
12. september 2014 opdateret af: Derming SRL
Formålet med undersøgelsen var at evaluere den beroligende og re-epitheliserende aktivitet af en enkelt påføring af topiske produkter på eksperimentelt induceret erytem ved hudafskæring på underarmen (volær overflade) hos 20 raske frivillige.
Især aktiviteten af følgende tre kosmetiske produkter og de relative kombinationer (creme og serum) blev vurderet: foryngende creme, foryngende serum, antioxidantserum
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- DermIng SRL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige af begge køn, over 18 år
- Frivillige i en god almen helbredstilstand i Investigator udtalelse
- Frivillige, der ikke tager stoffer eller gennemgår kirurgisk indgreb
- Frivillige, der giver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner)
- amning (kun for kvindelige forsøgspersoner)
- ændring i de normale vaner inden for den sidste måned
- deltagelse i en lignende undersøgelse i den foregående måned
- kendt allergi over for en eller flere ingredienser i de produkter, der er på prøve
- utilstrækkelig adhæsion til undersøgelsesprotokollen
- dermatologisk sygdom
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. læsioner, ar, misdannelser)
- diabetes
- endokrin sygdom
- lever-, nyre- eller hjertelidelse
- Kræft
- topiske lægemidler eller kirurgisk indgreb på testområderne i løbet af de foregående 3 måneder
- systemiske kortikosteroider
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (FANS)
- vanddrivende lægemidler
- antibiotika og kemoterapi
- psykotrope lægemidler
- retinoider
- psoralener
- kardiologiske og vaskulære lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plantaricin a - foryngende creme
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a - foryngende serum
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a - antioxidant serum
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a (foryngende creme +foryngende serum)
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a (foryngende creme + antioxidantserum)
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, efter hudfjerning, og efterladt absorberende på huden i mindst 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af huderytem: ændring fra baseline, 1 time efter påføring af produktet (T1h vs. T0)
Tidsramme: Efter 1 (T1h) time fra produktets påføring
|
Hudirytem blev bedømt og registreret i henhold til følgende karakterer: 0 = intet erytem; 0,5=meget let erytem (næppe mærkbart);1=veldefineret erytem;1,5=moderat til alvorligt erytem; 2=alvorligt erytem (roerødme) til let skorpedannelse (skader i dybden)
|
Efter 1 (T1h) time fra produktets påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af huderytem: ændring fra baseline, 6 timer fra påføring af produktet (T6h vs. T0)
Tidsramme: Efter 6 (T6h) timer fra produktets påføring
|
Hudirytem blev bedømt og registreret i henhold til følgende karakterer: 0 = intet erytem; 0,5=meget let erytem (næppe mærkbart);1=veldefineret erytem;1,5=moderat til alvorligt erytem; 2=alvorligt erytem (roerødme) til let skorpedannelse (skader i dybden)
|
Efter 6 (T6h) timer fra produktets påføring
|
|
Klinisk evaluering af huderytem: ændring fra baseline efter 24 timer fra påføring af produktet (T24h vs. T0)
Tidsramme: Efter 24 (T24h) timer fra produktets påføring
|
Hudirytem blev bedømt og registreret i henhold til følgende karakterer: 0 = intet erytem; 0,5=meget let erytem (næppe mærkbart);1=veldefineret erytem;1,5=moderat til alvorligt erytem; 2=alvorligt erytem (roerødme) til let skorpedannelse (skader i dybden)
|
Efter 24 (T24h) timer fra produktets påføring
|
|
Optisk densitometri: skift fra baseline, efter 1 time fra produktpåføring (T1h vs. T0)
Tidsramme: Efter 1 (T1h) time fra produktets påføring
|
Den instrumentelle måling af erytem blev udført ved brug af et optisk densitometer, der på en logaritmisk skala gjorde det muligt at kvantificere total reflekteret optisk tæthed (visuel=V) og værdierne af primære subtraktive farver af reflekteret lys: cyan(=C), magenta (=M) og gul (=Y).
Beregning af erytemindeks blev udført som følger: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Efter 1 (T1h) time fra produktets påføring
|
|
Optisk densitometri: ændring fra baseline, 6 timer fra produktpåføring (T6h vs. T0)
Tidsramme: Efter 6 (T6h) timer fra produktets påføring
|
Den instrumentelle måling af erytem blev udført ved brug af et optisk densitometer, der på en logaritmisk skala gjorde det muligt at kvantificere total reflekteret optisk tæthed (visuel=V) og værdierne af primære subtraktive farver af reflekteret lys: cyan(=C), magenta (=M) og gul (=Y).
Beregning af erytemindeks blev udført som følger: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Efter 6 (T6h) timer fra produktets påføring
|
|
Optisk densitometri: ændring fra baseline, 24 timer fra produktpåføring (T24h vs.T0)
Tidsramme: Efter 24 (T24h) timer fra produktets påføring
|
Den instrumentelle måling af erytem blev udført ved brug af et optisk densitometer, der på en logaritmisk skala gjorde det muligt at kvantificere total reflekteret optisk tæthed (visuel=V) og værdierne af primære subtraktive farver af reflekteret lys: cyan(=C), magenta (=M) og gul (=Y).
Beregning af erytemindeks blev udført som følger: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Efter 24 (T24h) timer fra produktets påføring
|
|
Evaluering af overflademikroaflastning: ændring fra baseline efter 1 time fra produktpåføring (T1h vs.T0)
Tidsramme: Efter 1 (Th1) time fra produktets påføring
|
Morfometrisk analyse af kutan overflade gør det muligt at evaluere regelmæssigheden af mikrorelieffet (overfladisk kutanet netværk).
Det var derfor muligt at bestemme ændringen af mikrorelief forårsaget af stripping. Evalueringen af regularitetsgraden af kutan mikrorelief var mulig ved brug af Fast Fourier Transform (FFT) på hudreplikaer opnået med silikonegummi.
Hudreplikabilleder blev derefter erhvervet med et stereomikroskop.
|
Efter 1 (Th1) time fra produktets påføring
|
|
Evaluering af overflademikroaflastning: ændring fra baseline, 6 timer fra produktpåføring (T6h vs. T0)
Tidsramme: Efter 6 (T6h) timer fra produktets påføring
|
Morfometrisk analyse af kutan overflade gør det muligt at evaluere regelmæssigheden af mikrorelieffet (overfladisk kutanet netværk).
Det var derfor muligt at bestemme ændringen af mikrorelief forårsaget af stripping. Evalueringen af regularitetsgraden af kutan mikrorelief var mulig ved brug af Fast Fourier Transform (FFT) på hudreplikaer opnået med silikonegummi.
Hudreplikabilleder blev derefter erhvervet med et stereomikroskop.
|
Efter 6 (T6h) timer fra produktets påføring
|
|
Evaluering af overflademikroaflastning: ændring fra baseline, efter 24 timer fra produktpåføring (T24h) timer fra produktpåføring vs.T0)
Tidsramme: Efter 24 timer (T24h) fra produktets påføring
|
Morfometrisk analyse af kutan overflade gør det muligt at evaluere regelmæssigheden af mikrorelieffet (overfladisk kutanet netværk).
Det var derfor muligt at bestemme ændringen af mikrorelief forårsaget af stripping. Evalueringen af regularitetsgraden af kutan mikrorelief var mulig ved brug af Fast Fourier Transform (FFT) på hudreplikaer opnået med silikonegummi.
Hudreplikabilleder blev derefter erhvervet med et stereomikroskop.
|
Efter 24 timer (T24h) fra produktets påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2913
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med plantaricin a - foryngende creme
-
Derming SRLAfsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchAfsluttet