Evaluación a corto plazo de la actividad calmante y reepitelizante de tres productos tópicos y combinaciones relativas
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Derming SRL
El objetivo del estudio fue evaluar la actividad calmante y reepitelizante de una sola aplicación de productos tópicos sobre el eritema inducido experimentalmente mediante desprendimiento de la piel en el antebrazo (superficie volar) de 20 voluntarios sanos.
En particular, se evaluó la actividad de los siguientes tres productos cosméticos y las combinaciones relativas (crema y suero): crema rejuvenecedora, suero rejuvenecedor, suero antioxidante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia, 20900
- DermIng SRL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos de ambos sexos, mayores de 18 años
- Voluntarios en buen estado general de salud a juicio del Investigador
- Voluntarios que no toman medicamentos ni se someten a procedimientos quirúrgicos
- Voluntarios que están dando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para sujetos femeninos)
- lactancia (solo para sujetos femeninos)
- cambio en los hábitos normales en el último mes
- participación en un estudio similar durante el mes anterior
- alergia conocida a uno o varios ingredientes de los productos en prueba
- adhesión insuficiente al protocolo de estudio
- enfermedad dermatologica
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. lesiones, cicatrices, malformaciones)
- diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático, renal o cardíaco
- cáncer
- medicamentos tópicos o procedimiento quirúrgico en las áreas de prueba durante los 3 meses anteriores
- corticosteroides sistémicos
- aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (FANS)
- drogas diuréticas
- antibióticos y quimioterapias
- drogas psicotrópicas
- retinoides
- psoralenos
- fármacos cardiológicos y vasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: plantaricina a - crema rejuvenecedora
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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Comparador activo: plantaricina a - suero rejuvenecedor
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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Comparador activo: plantaricina a - suero antioxidante
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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Comparador activo: plantaricina a (crema rejuvenecedora +suero rejuvenecedor)
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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Comparador activo: plantaricina a (crema rejuvenecedora + suero antioxidante)
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
aplicación única en una superficie de 17,5 cm2, en el antebrazo, después de la depilación, y se deja absorber sobre la piel durante al menos 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica del eritema de la piel: cambio desde el inicio, 1 hora después de la aplicación de productos (T1h vs. T0)
Periodo de tiempo: Después de 1 (T1h) hora desde la aplicación de los productos
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El eritema de la piel se puntuó y registró de acuerdo con los siguientes grados: 0 = sin eritema; 0,5 = eritema muy leve (apenas perceptible); 1 = eritema bien definido; 1,5 = eritema moderado a severo; 2 = eritema severo (enrojecimiento de remolacha) a ligera formación de escaras (lesiones en profundidad)
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Después de 1 (T1h) hora desde la aplicación de los productos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica del eritema cutáneo: cambio desde el inicio, 6 horas desde la aplicación de los productos (T6h vs. T0)
Periodo de tiempo: Después de 6 (T6h) horas desde la aplicación de los productos
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El eritema de la piel se puntuó y registró de acuerdo con los siguientes grados: 0 = sin eritema; 0,5 = eritema muy leve (apenas perceptible); 1 = eritema bien definido; 1,5 = eritema moderado a severo; 2 = eritema severo (enrojecimiento de remolacha) a ligera formación de escaras (lesiones en profundidad)
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Después de 6 (T6h) horas desde la aplicación de los productos
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Evaluación clínica del eritema de la piel: cambio desde el inicio, después de 24 horas desde la aplicación de los productos (T24h vs. T0)
Periodo de tiempo: Transcurridas 24 (T24h) horas desde la aplicación de los productos
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El eritema de la piel se puntuó y registró de acuerdo con los siguientes grados: 0 = sin eritema; 0,5 = eritema muy leve (apenas perceptible); 1 = eritema bien definido; 1,5 = eritema moderado a severo; 2 = eritema severo (enrojecimiento de remolacha) a ligera formación de escaras (lesiones en profundidad)
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Transcurridas 24 (T24h) horas desde la aplicación de los productos
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Densitometría óptica: cambio desde la línea de base, después de 1 hora desde la aplicación de productos (T1h vs. T0)
Periodo de tiempo: Después de 1 (T1h) hora desde la aplicación de los productos
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La medición instrumental del eritema se realizó mediante el uso de un densitómetro óptico que permitió cuantificar, en escala logarítmica, la densidad óptica total reflejada (visual=V) y los valores de los colores primarios sustractivos de la luz reflejada: cian(=C), magenta (=M) y amarillo(=Y).
El cálculo del índice de eritema se realizó de la siguiente manera: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Después de 1 (T1h) hora desde la aplicación de los productos
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Densitometría óptica: cambio desde la línea de base, 6 horas desde la aplicación de productos (T6h vs. T0)
Periodo de tiempo: Después de 6 (T6h) horas desde la aplicación de los productos
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La medición instrumental del eritema se realizó mediante el uso de un densitómetro óptico que permitió cuantificar, en escala logarítmica, la densidad óptica total reflejada (visual=V) y los valores de los colores primarios sustractivos de la luz reflejada: cian(=C), magenta (=M) y amarillo(=Y).
El cálculo del índice de eritema se realizó de la siguiente manera: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Después de 6 (T6h) horas desde la aplicación de los productos
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Densitometría óptica: cambio desde la línea de base, 24 horas desde la aplicación de los productos (T24h vs.T0)
Periodo de tiempo: Transcurridas 24 (T24h) horas desde la aplicación de los productos
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La medición instrumental del eritema se realizó mediante el uso de un densitómetro óptico que permitió cuantificar, en escala logarítmica, la densidad óptica total reflejada (visual=V) y los valores de los colores primarios sustractivos de la luz reflejada: cian(=C), magenta (=M) y amarillo(=Y).
El cálculo del índice de eritema se realizó de la siguiente manera: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Transcurridas 24 (T24h) horas desde la aplicación de los productos
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Evaluación del microrrelieve superficial: cambio desde la línea de base, después de 1 hora desde la aplicación de los productos (T1h vs.T0)
Periodo de tiempo: Después de 1 (Th1) hora desde la aplicación de los productos
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El análisis morfométrico de la superficie cutánea permite evaluar la regularidad del microrrelieve (red cutánea superficial).
Por lo tanto, fue posible determinar la alteración del microrrelieve causado por el stripping. La evaluación del grado de regularidad del microrelieve cutáneo fue posible mediante la Transformada Rápida de Fourier (FFT) en réplicas de piel obtenidas con caucho de silicona.
A continuación, se adquirieron imágenes de réplicas de piel mediante un microscopio estereoscópico.
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Después de 1 (Th1) hora desde la aplicación de los productos
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Evaluación del microrrelieve superficial: cambio desde la línea de base, 6 horas desde la aplicación de los productos (T6h vs. T0)
Periodo de tiempo: Después de 6 (T6h) horas desde la aplicación de los productos
|
El análisis morfométrico de la superficie cutánea permite evaluar la regularidad del microrrelieve (red cutánea superficial).
Por lo tanto, fue posible determinar la alteración del microrrelieve causado por el stripping. La evaluación del grado de regularidad del microrelieve cutáneo fue posible mediante la Transformada Rápida de Fourier (FFT) en réplicas de piel obtenidas con caucho de silicona.
A continuación, se adquirieron imágenes de réplicas de piel mediante un microscopio estereoscópico.
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Después de 6 (T6h) horas desde la aplicación de los productos
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Evaluación del microrrelieve superficial: cambio desde la línea de base, después de 24 horas desde la aplicación de los productos (T24h) horas desde la aplicación de los productos vs.T0)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas (T24h) desde la aplicación de los productos
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El análisis morfométrico de la superficie cutánea permite evaluar la regularidad del microrrelieve (red cutánea superficial).
Por lo tanto, fue posible determinar la alteración del microrrelieve causado por el stripping. La evaluación del grado de regularidad del microrelieve cutáneo fue posible mediante la Transformada Rápida de Fourier (FFT) en réplicas de piel obtenidas con caucho de silicona.
A continuación, se adquirieron imágenes de réplicas de piel mediante un microscopio estereoscópico.
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Después de 24 horas (T24h) desde la aplicación de los productos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2913
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