Kurzfristige Bewertung der beruhigenden und reepithelisierenden Wirkung von drei topischen Produkten und relativen Kombinationen
12. September 2014 aktualisiert von: Derming SRL
Ziel der Studie war es, die beruhigende und reepithelisierende Wirkung einer einzelnen Anwendung topischer Produkte auf experimentell induzierte Erytheme durch Hautabstreifen am Unterarm (volare Oberfläche) von 20 gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Insbesondere wurde die Aktivität der folgenden drei Kosmetikprodukte und der entsprechenden Kombinationen (Creme und Serum) bewertet: verjüngende Creme, verjüngendes Serum, antioxidatives Serum
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Monza, Italien, 20900
- DermIng SRL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre
- Freiwillige, die sich nach Meinung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
- Freiwillige, die keine Medikamente einnehmen oder sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen
- Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (nur für weibliche Probanden)
- Stillzeit (nur für weibliche Probanden)
- Veränderung der normalen Gewohnheiten im letzten Monat
- Teilnahme an einer ähnlichen Studie im Vormonat
- bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der getesteten Produkte
- unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls
- dermatologische Erkrankung
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. B. Läsionen, Narben, Fehlbildungen)
- Diabetes
- endokrine Erkrankung
- Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
- Krebs
- topische Medikamente oder chirurgische Eingriffe in den Testbereichen während der letzten 3 Monate
- systemische Kortikosteroide
- Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (FANS)
- Diuretika
- Antibiotika und Chemotherapeutika
- Psychopharmaka
- Retinoide
- Psoralene
- Herz- und Gefäßmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Plantaricin A – verjüngende Creme
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Aktiver Komparator: Plantaricin A – verjüngendes Serum
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Aktiver Komparator: Plantaricin a – antioxidatives Serum
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Aktiver Komparator: Plantaricin a (verjüngende Creme + verjüngendes Serum)
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Aktiver Komparator: Plantaricin a (verjüngende Creme + antioxidatives Serum)
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
Nach dem Abziehen der Haut einmalig auf einer Fläche von 17,5 cm2 auf den Unterarm auftragen und mindestens 15 Minuten einwirken lassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung von Hauterythemen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Stunde nach der Produktanwendung (T1h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 1 (T1h) Stunde ab Produktanwendung
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Das Hauterythem wurde anhand der folgenden Noten bewertet und aufgezeichnet: 0 = kein Erythem; 0,5 = sehr leichtes Erythem (kaum wahrnehmbar); 1 = gut definiertes Erythem; 1,5 = mittelschweres bis schweres Erythem; 2 = starkes Erythem (Rübenrötung) bis leichte Schorfbildung (Tiefenverletzungen)
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Nach 1 (T1h) Stunde ab Produktanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung von Hauterythemen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Stunden nach der Produktanwendung (T6h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 6 (T6h) Stunden ab Produktanwendung
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Das Hauterythem wurde anhand der folgenden Noten bewertet und aufgezeichnet: 0 = kein Erythem; 0,5 = sehr leichtes Erythem (kaum wahrnehmbar); 1 = gut definiertes Erythem; 1,5 = mittelschweres bis schweres Erythem; 2 = starkes Erythem (Rübenrötung) bis leichte Schorfbildung (Tiefenverletzungen)
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Nach 6 (T6h) Stunden ab Produktanwendung
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Klinische Bewertung von Hauterythemen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 24 Stunden nach der Produktanwendung (T24h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 24 (T24h) Stunden ab Produktanwendung
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Das Hauterythem wurde anhand der folgenden Noten bewertet und aufgezeichnet: 0 = kein Erythem; 0,5 = sehr leichtes Erythem (kaum wahrnehmbar); 1 = gut definiertes Erythem; 1,5 = mittelschweres bis schweres Erythem; 2 = starkes Erythem (Rübenrötung) bis leichte Schorfbildung (Tiefenverletzungen)
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Nach 24 (T24h) Stunden ab Produktanwendung
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Optische Densitometrie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Stunde nach Produktanwendung (T1h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 1 (T1h) Stunde ab Produktanwendung
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Die instrumentelle Messung des Erythems wurde mithilfe eines optischen Densitometers durchgeführt, das die Quantifizierung der gesamten reflektierten optischen Dichte (visuell = V) und der Werte der primären subtraktiven Farben des reflektierten Lichts auf einer logarithmischen Skala ermöglicht: Cyan (= C), Magenta (=M) und gelb (=Y).
Die Berechnung des Erythemindex erfolgte wie folgt: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Nach 1 (T1h) Stunde ab Produktanwendung
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Optische Densitometrie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Stunden nach Produktanwendung (T6h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 6 (T6h) Stunden ab Produktanwendung
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Die instrumentelle Messung des Erythems wurde mithilfe eines optischen Densitometers durchgeführt, das die Quantifizierung der gesamten reflektierten optischen Dichte (visuell = V) und der Werte der primären subtraktiven Farben des reflektierten Lichts auf einer logarithmischen Skala ermöglicht: Cyan (= C), Magenta (=M) und gelb (=Y).
Die Berechnung des Erythemindex erfolgte wie folgt: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Nach 6 (T6h) Stunden ab Produktanwendung
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Optische Densitometrie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 24 Stunden nach Produktanwendung (T24h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 24 (T24h) Stunden ab Produktanwendung
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Die instrumentelle Messung des Erythems wurde mithilfe eines optischen Densitometers durchgeführt, das die Quantifizierung der gesamten reflektierten optischen Dichte (visuell = V) und der Werte der primären subtraktiven Farben des reflektierten Lichts auf einer logarithmischen Skala ermöglicht: Cyan (= C), Magenta (=M) und gelb (=Y).
Die Berechnung des Erythemindex erfolgte wie folgt: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Nach 24 (T24h) Stunden ab Produktanwendung
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Bewertung des Oberflächenmikroreliefs: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 Stunde nach der Produktanwendung (T1h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 1 (Th1) Stunde nach der Produktanwendung
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Die morphometrische Analyse der Hautoberfläche ermöglicht die Beurteilung der Regelmäßigkeit des Mikroreliefs (oberflächliches Hautnetzwerk).
Daher war es möglich, die durch das Abziehen verursachte Veränderung des Mikroreliefs zu bestimmen. Die Bewertung des Regelmäßigkeitsgrades des kutanen Mikroreliefs war mithilfe der Fast-Fourier-Transformation (FFT) an Hautrepliken möglich, die unter Verwendung von Silikonkautschuk erhalten wurden.
Anschließend wurden Hautreplikatbilder mit einem Stereomikroskop aufgenommen.
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Nach 1 (Th1) Stunde nach der Produktanwendung
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Bewertung des Oberflächenmikroreliefs: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Stunden nach der Produktanwendung (T6h vs. T0)
Zeitfenster: Nach 6 (T6h) Stunden ab Produktanwendung
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Die morphometrische Analyse der Hautoberfläche ermöglicht die Beurteilung der Regelmäßigkeit des Mikroreliefs (oberflächliches Hautnetzwerk).
Daher war es möglich, die durch das Abziehen verursachte Veränderung des Mikroreliefs zu bestimmen. Die Bewertung des Regelmäßigkeitsgrades des kutanen Mikroreliefs war mithilfe der Fast-Fourier-Transformation (FFT) an Hautrepliken möglich, die unter Verwendung von Silikonkautschuk erhalten wurden.
Anschließend wurden Hautreplikatbilder mit einem Stereomikroskop aufgenommen.
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Nach 6 (T6h) Stunden ab Produktanwendung
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Bewertung des Oberflächenmikroreliefs: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 24 Stunden nach Produktanwendung (T24h) Stunden nach Produktanwendung vs. T0)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden (T24h) ab Produktanwendung
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Die morphometrische Analyse der Hautoberfläche ermöglicht die Beurteilung der Regelmäßigkeit des Mikroreliefs (oberflächliches Hautnetzwerk).
Daher war es möglich, die durch das Abziehen verursachte Veränderung des Mikroreliefs zu bestimmen. Die Bewertung des Regelmäßigkeitsgrades des kutanen Mikroreliefs war mithilfe der Fast-Fourier-Transformation (FFT) an Hautrepliken möglich, die unter Verwendung von Silikonkautschuk erhalten wurden.
Anschließend wurden Hautreplikatbilder mit einem Stereomikroskop aufgenommen.
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Nach 24 Stunden (T24h) ab Produktanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
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Andere Studien-ID-Nummern
- E2913
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Klinische Studien zur Plantaricin A – verjüngende Creme
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Derming SRLAbgeschlossen
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Hadassah Medical OrganizationUnbekannt