세 가지 국소 제품 및 상대적 조합의 진정 및 재상피화 활성의 단기 평가
2014년 9월 12일 업데이트: Derming SRL
이 연구의 목적은 20명의 건강한 지원자의 팔뚝(손바닥 표면)에서 피부 벗겨짐에 의해 실험적으로 유도된 홍반에 대한 국소 제품의 단일 적용의 진정 및 재상피화 활성을 평가하는 것이었습니다.
특히 다음 3가지 화장품 및 관련 조합(크림 및 세럼)의 활성을 평가했습니다: 회춘 크림, 회춘 세럼, 항산화 세럼
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monza, 이탈리아, 20900
- DermIng SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 성인 자원봉사자
- 조사관 의견에서 양호한 일반적 건강 상태의 지원자
- 약물을 복용하지 않거나 수술을 받지 않는 자원봉사자
- 서면 동의서를 제공하는 자원봉사자.
제외 기준:
- 임신(여성 대상자만 해당)
- 수유(여성 대상자만 해당)
- 지난 달의 정상적인 습관의 변화
- 지난 달 유사한 연구에 참여
- 시험 중인 제품의 하나 또는 여러 성분에 대해 알려진 알레르기
- 연구 프로토콜에 대한 접착력 부족
- 피부병
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 병변, 흉터, 기형)
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간, 신장 또는 심장 장애
- 암
- 지난 3개월 동안 시험 부위에 국소 약물 또는 외과 시술
- 전신 코르티코 스테로이드
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(FANS)
- 이뇨제
- 항생제 및 화학 요법
- 향정신성 약물
- 레티노이드
- 솔라렌
- 심장 및 혈관 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플란타리신 a - 재생 크림
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗겨낸 후 15분 이상 피부에 흡수된 상태로 1회 도포
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17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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활성 비교기: 플란타리신 a - 리쥬브네이팅 세럼
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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활성 비교기: 플란타리신 A - 항산화 세럼
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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활성 비교기: 플란타리신 a (회춘 크림 + 회춘 세럼)
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗겨낸 후 15분 이상 피부에 흡수된 상태로 1회 도포
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17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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활성 비교기: 플란타리신 a (회춘 크림 + 항산화 세럼)
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
17.5cm2 면적의 팔뚝에 피부를 벗긴 후 15분 이상 피부에 흡수되도록 1회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 홍반의 임상 평가: 베이스라인 대비 변화, 제품 적용 1시간 후(T1h vs. T0)
기간: 제품 적용 후 1(T1h)시간 경과 후
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피부 홍반은 하기 등급에 따라 점수를 매기고 기록하였다: 0 = 홍반 없음; 0.5=매우 경미한 홍반(거의 인지할 수 없음);1=확실한 홍반;1.5=중등도 내지 중증 홍반; 2 = 심한 홍반(비트 발적) 내지 약간의 가피 형성(깊이 손상)
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제품 적용 후 1(T1h)시간 경과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 홍반의 임상 평가: 베이스라인 대비 변화, 제품 적용 6시간 후(T6h vs. T0)
기간: 제품 적용 후 6(T6h)시간 경과 후
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피부 홍반은 하기 등급에 따라 점수를 매기고 기록하였다: 0 = 홍반 없음; 0.5=매우 경미한 홍반(거의 인지할 수 없음);1=확실한 홍반;1.5=중등도 내지 중증 홍반; 2 = 심한 홍반(비트 발적) 내지 약간의 가피 형성(깊이 손상)
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제품 적용 후 6(T6h)시간 경과 후
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피부 홍반의 임상 평가: 제품 적용 후 24시간 후 베이스라인 대비 변화(T24h vs. T0)
기간: 제품 적용 후 24(T24h)시간 경과 후
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피부 홍반은 하기 등급에 따라 점수를 매기고 기록하였다: 0 = 홍반 없음; 0.5=매우 경미한 홍반(거의 인지할 수 없음);1=확실한 홍반;1.5=중등도 내지 중증 홍반; 2 = 심한 홍반(비트 발적) 내지 약간의 가피 형성(깊이 손상)
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제품 적용 후 24(T24h)시간 경과 후
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광학 밀도계: 기준선에서 변경, 제품 적용 후 1시간 후(T1h vs. T0)
기간: 제품 적용 후 1(T1h)시간 경과 후
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홍반의 기기 측정은 총 반사 광학 밀도(시각적 = V) 및 반사광의 1차 감산 색상 값: 청록색(=C), 자홍색 값을 로그 스케일로 정량화할 수 있는 광학 농도계를 사용하여 수행되었습니다 (=M) 및 노란색(=Y).
홍반 지수의 계산은 다음과 같이 수행하였다: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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제품 적용 후 1(T1h)시간 경과 후
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광학 밀도계: 기준선에서 변경, 제품 적용 후 6시간(T6h 대 T0)
기간: 제품 적용 후 6(T6h)시간 경과 후
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홍반의 기기 측정은 총 반사 광학 밀도(시각적 = V) 및 반사광의 1차 감산 색상 값: 청록색(=C), 자홍색 값을 로그 스케일로 정량화할 수 있는 광학 농도계를 사용하여 수행되었습니다 (=M) 및 노란색(=Y).
홍반 지수의 계산은 다음과 같이 수행하였다: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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제품 적용 후 6(T6h)시간 경과 후
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광학 농도계: 기준선에서 변경, 제품 적용 후 24시간(T24h vs.T0)
기간: 제품 적용 후 24(T24h)시간 경과 후
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홍반의 기기 측정은 총 반사 광학 밀도(시각적 = V) 및 반사광의 1차 감산 색상 값: 청록색(=C), 자홍색 값을 로그 스케일로 정량화할 수 있는 광학 농도계를 사용하여 수행되었습니다 (=M) 및 노란색(=Y).
홍반 지수의 계산은 다음과 같이 수행하였다: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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제품 적용 후 24(T24h)시간 경과 후
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표면 미세릴리프 평가: 기준선 대비 변화, 제품 적용 1시간 후(T1h vs.T0)
기간: 제품 적용 후 1(Th1)시간 후
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피부 표면의 형태 측정 분석을 통해 미세 릴리프(표면 피부 네트워크)의 규칙성을 평가할 수 있습니다.
따라서 스트리핑으로 인한 미세부조의 변화를 확인할 수 있었습니다. 실리콘 고무를 사용하여 얻은 피부 모조품에서 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용하여 피부 미세부조의 규칙성 등급을 평가할 수 있었습니다.
그런 다음 피부 복제 이미지를 입체 현미경으로 획득했습니다.
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제품 적용 후 1(Th1)시간 후
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표면 미세 릴리프 평가: 기준선에서 변경, 제품 적용 후 6시간(T6h vs. T0)
기간: 제품 적용 후 6(T6h)시간 경과 후
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피부 표면의 형태 측정 분석을 통해 미세 릴리프(표면 피부 네트워크)의 규칙성을 평가할 수 있습니다.
따라서 스트리핑으로 인한 미세부조의 변화를 확인할 수 있었습니다. 실리콘 고무를 사용하여 얻은 피부 모조품에서 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용하여 피부 미세부조의 규칙성 등급을 평가할 수 있었습니다.
그런 다음 피부 복제 이미지를 입체 현미경으로 획득했습니다.
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제품 적용 후 6(T6h)시간 경과 후
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표면 미세 기복 평가: 제품 적용 후 24시간 후(T24h) 제품 적용 후 시간 대 T0) 기준선으로부터의 변화
기간: 제품 적용 후 24시간(T24h) 후
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피부 표면의 형태 측정 분석을 통해 미세 릴리프(표면 피부 네트워크)의 규칙성을 평가할 수 있습니다.
따라서 스트리핑으로 인한 미세부조의 변화를 확인할 수 있었습니다. 실리콘 고무를 사용하여 얻은 피부 모조품에서 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용하여 피부 미세부조의 규칙성 등급을 평가할 수 있었습니다.
그런 다음 피부 복제 이미지를 입체 현미경으로 획득했습니다.
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제품 적용 후 24시간(T24h) 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
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- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
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- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
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- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .