Kortsiktig evaluering av den beroligende og re-epitheliserende aktiviteten til tre aktuelle produkter og relative kombinasjoner
12. september 2014 oppdatert av: Derming SRL
Målet med studien var å evaluere den beroligende og re-epitheliserende aktiviteten til en enkelt påføring av topiske produkter på eksperimentelt indusert erytem ved hudstripping på underarmen (volar overflate) til 20 friske frivillige.
Spesielt ble aktiviteten til følgende tre kosmetiske produkter og de relative kombinasjonene (krem og serum) vurdert: foryngende krem, foryngende serum, antioksidant serum
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- DermIng SRL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige av begge kjønn, over 18 år
- Frivillige i god generell helsetilstand i etterforskerens mening
- Frivillige som ikke tar narkotika eller gjennomgår kirurgiske inngrep
- Frivillige som gir et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
- amming (kun for kvinnelige forsøkspersoner)
- endring i de vanlige vanene den siste måneden
- deltagelse i en lignende studie i løpet av forrige måned
- kjent allergi mot en eller flere ingredienser i produktene som er på prøve
- utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen
- dermatologisk sykdom
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. lesjoner, arr, misdannelser)
- diabetes
- endokrin sykdom
- lever-, nyre- eller hjertesykdom
- kreft
- aktuelle legemidler eller kirurgisk prosedyre på testområdene i løpet av de siste 3 månedene
- systemiske kortikosteroider
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (FANS)
- vanndrivende legemidler
- antibiotika og kjemoterapi
- psykotrope legemidler
- retinoider
- psoralener
- kardiologiske og vaskulære legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plantaricin a - foryngende krem
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a - foryngende serum
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a - antioksidant serum
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a (foryngende krem +foryngende serum)
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: plantaricin a (foryngende krem + antioksidant serum)
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
enkelt påføring på et område på 17,5 cm2, på underarmen, etter hudfjerning, og etterlatt absorberende på huden i minst 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av huderytem: endring fra baseline, 1 time etter påføring av produktet (T1h vs. T0)
Tidsramme: Etter 1 (T1t) time etter påføring av produktet
|
Huderytem ble målt og registrert i henhold til følgende karakterer: 0 = ingen erytem; 0,5=svært lett erytem (knapt merkbart);1=veldefinert erytem;1,5=moderat til alvorlig erytem; 2=alvorlig erytem (rødbete) til lett skorpedannelse (skader i dybden)
|
Etter 1 (T1t) time etter påføring av produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av huderytem: endring fra baseline, 6 timer fra påføring av produktet (T6h vs. T0)
Tidsramme: Etter 6 (T6h) timer etter påføring av produktet
|
Huderytem ble målt og registrert i henhold til følgende karakterer: 0 = ingen erytem; 0,5=svært lett erytem (knapt merkbart);1=veldefinert erytem;1,5=moderat til alvorlig erytem; 2=alvorlig erytem (rødbete) til lett skorpedannelse (skader i dybden)
|
Etter 6 (T6h) timer etter påføring av produktet
|
|
Klinisk evaluering av huderytem: endring fra baseline, etter 24 timer etter påføring av produktet (T24h vs. T0)
Tidsramme: Etter 24 (T24h) timer etter påføring av produktet
|
Huderytem ble målt og registrert i henhold til følgende karakterer: 0 = ingen erytem; 0,5=svært lett erytem (knapt merkbart);1=veldefinert erytem;1,5=moderat til alvorlig erytem; 2=alvorlig erytem (rødbete) til lett skorpedannelse (skader i dybden)
|
Etter 24 (T24h) timer etter påføring av produktet
|
|
Optisk densitometri: endre fra baseline, etter 1 time fra produktpåføring (T1h vs. T0)
Tidsramme: Etter 1 (T1t) time etter påføring av produktet
|
Den instrumentelle målingen av erytem ble utført ved bruk av et optisk densitometer som gjorde det mulig å kvantifisere, på en logaritmisk skala, total reflektert optisk tetthet (visuelt=V) og verdiene av primære subtraktive farger av reflektert lys: cyan(=C), magenta (=M) og gul (=Y).
Beregning av erytemindeks ble gjort som følger: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Etter 1 (T1t) time etter påføring av produktet
|
|
Optisk densitometri: endre fra baseline, 6 timer fra produktpåføring (T6h vs. T0)
Tidsramme: Etter 6 (T6h) timer etter påføring av produktet
|
Den instrumentelle målingen av erytem ble utført ved bruk av et optisk densitometer som gjorde det mulig å kvantifisere, på en logaritmisk skala, total reflektert optisk tetthet (visuelt=V) og verdiene av primære subtraktive farger av reflektert lys: cyan(=C), magenta (=M) og gul (=Y).
Beregning av erytemindeks ble gjort som følger: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Etter 6 (T6h) timer etter påføring av produktet
|
|
Optisk densitometri: endre fra baseline, 24 timer fra produktpåføring (T24h vs.T0)
Tidsramme: Etter 24 (T24h) timer etter påføring av produktet
|
Den instrumentelle målingen av erytem ble utført ved bruk av et optisk densitometer som gjorde det mulig å kvantifisere, på en logaritmisk skala, total reflektert optisk tetthet (visuell = V) og verdiene av primære subtraktive farger av reflektert lys: cyan(=C), magenta (=M) og gul (=Y).
Beregning av erytemindeks ble gjort som følger: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Etter 24 (T24h) timer etter påføring av produktet
|
|
Overflatemikroavlastningsevaluering: endre fra baseline, etter 1 time fra produktpåføring (T1h vs.T0)
Tidsramme: Etter 1 (Th1) time fra produktets påføring
|
Morfometrisk analyse av kutan overflate gjør det mulig å evaluere regelmessigheten til mikrorelieffet (overfladisk kutannettverk).
Det var derfor mulig å bestemme endringen av mikrorelieff forårsaket av stripping. Evalueringen av regularitetsgraden av kutan mikrorelieff var mulig ved å bruke Fast Fourier Transform (FFT) på hudreplikaer oppnådd ved bruk av silikongummi.
Hudreplikabilder ble deretter tatt med et stereomikroskop.
|
Etter 1 (Th1) time fra produktets påføring
|
|
Overflatemikroavlastningsevaluering: endring fra baseline, 6 timer fra produktpåføring (T6h vs. T0)
Tidsramme: Etter 6 (T6h) timer etter påføring av produktet
|
Morfometrisk analyse av kutan overflate gjør det mulig å evaluere regelmessigheten til mikrorelieffet (overfladisk kutannettverk).
Det var derfor mulig å bestemme endringen av mikrorelieff forårsaket av stripping. Evalueringen av regularitetsgraden av kutan mikrorelieff var mulig ved å bruke Fast Fourier Transform (FFT) på hudreplikaer oppnådd ved bruk av silikongummi.
Hudreplikabilder ble deretter tatt med et stereomikroskop.
|
Etter 6 (T6h) timer etter påføring av produktet
|
|
Overflatemikroavlastningsevaluering: endre fra baseline, etter 24 timer fra produktpåføring (T24h) timer fra produktpåføring vs.T0)
Tidsramme: Etter 24 timer (T24h) fra produktets påføring
|
Morfometrisk analyse av kutan overflate gjør det mulig å evaluere regelmessigheten til mikrorelieffet (overfladisk kutannettverk).
Det var derfor mulig å bestemme endringen av mikrorelieff forårsaket av stripping. Evalueringen av regularitetsgraden av kutan mikrorelieff var mulig ved å bruke Fast Fourier Transform (FFT) på hudreplikaer oppnådd ved bruk av silikongummi.
Hudreplikabilder ble deretter tatt med et stereomikroskop.
|
Etter 24 timer (T24h) fra produktets påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .