Krátkodobé hodnocení zklidňující a reepitelizační aktivity tří topických produktů a relativních kombinací
12. září 2014 aktualizováno: Derming SRL
Cílem studie bylo vyhodnotit zklidňující a reepitelizační aktivitu jednorázové aplikace topických přípravků na experimentálně vyvolaný erytém stripováním kůže na předloktí (volární povrch) 20 zdravých dobrovolníků.
Hodnotila se zejména aktivita následujících tří kosmetických přípravků a jejich vzájemné kombinace (krém a sérum): omlazující krém, omlazující sérum, antioxidační sérum
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- DermIng SRL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci obou pohlaví ve věku nad 18 let
- Dobrovolníci v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele
- Dobrovolníci, kteří neberou drogy ani nepodstupují chirurgický zákrok
- Dobrovolníci, kteří dávají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pouze pro ženy)
- laktace (pouze pro ženy)
- změna běžných návyků za poslední měsíc
- účast na podobné studii během předchozího měsíce
- známá alergie na jednu nebo několik složek zkoušených produktů
- nedostatečná přilnavost k protokolu studie
- dermatologické onemocnění
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. léze, jizvy, malformace)
- cukrovka
- endokrinní onemocnění
- poruchy jater, ledvin nebo srdce
- rakovina
- lokální léky nebo chirurgický zákrok na testovacích plochách během předchozích 3 měsíců
- systémové kortikosteroidy
- aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (FANS)
- diuretické léky
- antibiotika a chemoterapie
- psychotropní léky
- retinoidy
- psoraleny
- kardiologické a cévní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: plantaricin A - omlazující krém
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: plantaricin a - omlazující sérum
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: plantaricin A - antioxidační sérum
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: plantaricin A (omlazující krém + omlazující sérum)
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: plantaricin A (omlazující krém + antioxidační sérum)
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
jednorázová aplikace na plochu 17,5 cm2, na předloktí, po odstranění pokožky a ponechání vstřebávat na kůži po dobu nejméně 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení kožního erytému: změna od výchozí hodnoty, 1 hodinu po aplikaci přípravků (T1h vs. T0)
Časové okno: Po 1 (T1h) hodině od aplikace produktů
|
Kožní erytém byl hodnocen a zaznamenán podle následujících stupňů: 0 = žádný erytém; 0,5=velmi slabý erytém (sotva postřehnutelný);1=dobře definovaný erytém;1,5=středně závažný až závažný erytém; 2=těžký erytém (zarudnutí řepy) až mírná tvorba escharů (hluboké poranění)
|
Po 1 (T1h) hodině od aplikace produktů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení kožního erytému: změna oproti výchozí hodnotě, 6 hodin od aplikace produktů (T6h vs. T0)
Časové okno: Po 6 (T6h) hodinách od aplikace produktů
|
Kožní erytém byl hodnocen a zaznamenán podle následujících stupňů: 0 = žádný erytém; 0,5=velmi slabý erytém (sotva postřehnutelný);1=dobře definovaný erytém;1,5=středně závažný až závažný erytém; 2=těžký erytém (zarudnutí řepy) až mírná tvorba escharů (hluboké poranění)
|
Po 6 (T6h) hodinách od aplikace produktů
|
|
Klinické hodnocení kožního erytému: změna oproti výchozí hodnotě po 24 hodinách od aplikace produktů (T24h vs. T0)
Časové okno: Po 24 (T24h) hodinách od aplikace produktů
|
Kožní erytém byl hodnocen a zaznamenán podle následujících stupňů: 0 = žádný erytém; 0,5=velmi slabý erytém (sotva postřehnutelný);1=dobře definovaný erytém;1,5=středně závažný až závažný erytém; 2=těžký erytém (zarudnutí řepy) až mírná tvorba escharů (hluboké poranění)
|
Po 24 (T24h) hodinách od aplikace produktů
|
|
Optická denzitometrie: změna od výchozí hodnoty po 1 hodině od aplikace produktů (T1h vs. T0)
Časové okno: Po 1 (T1h) hodině od aplikace produktů
|
Instrumentální měření erytému bylo provedeno pomocí optického denzitometru umožňujícího kvantifikovat na logaritmické stupnici celkovou odraženou optickou hustotu (vizuál=V) a hodnoty primárních subtraktivních barev odraženého světla: azurová(=C), purpurová (=M) a žlutá (=Y).
Výpočet indexu erytému byl proveden následovně: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Po 1 (T1h) hodině od aplikace produktů
|
|
Optická denzitometrie: změna od výchozí hodnoty, 6 hodin od aplikace produktů (T6h vs. T0)
Časové okno: Po 6 (T6h) hodinách od aplikace produktů
|
Instrumentální měření erytému bylo provedeno pomocí optického denzitometru umožňujícího kvantifikovat na logaritmické stupnici celkovou odraženou optickou hustotu (vizuál=V) a hodnoty primárních subtraktivních barev odraženého světla: azurová(=C), purpurová (=M) a žlutá (=Y).
Výpočet indexu erytému byl proveden následovně: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Po 6 (T6h) hodinách od aplikace produktů
|
|
Optická denzitometrie: změna od výchozí hodnoty, 24 hodin od aplikace produktů (T24h vs.T0)
Časové okno: Po 24 (T24h) hodinách od aplikace produktů
|
Instrumentální měření erytému bylo provedeno pomocí optického denzitometru umožňujícího kvantifikovat na logaritmické stupnici celkovou odraženou optickou hustotu (vizuál=V) a hodnoty primárních subtraktivních barev odraženého světla: azurová(=C), purpurová (=M) a žlutá (=Y).
Výpočet indexu erytému byl proveden následovně: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Po 24 (T24h) hodinách od aplikace produktů
|
|
Vyhodnocení mikroreliéfu povrchu: změna od základní linie, po 1 hodině od aplikace produktů (T1h vs.T0)
Časové okno: Po 1 (Th1) hodině od aplikace produktů
|
Morfometrická analýza povrchu kůže umožňuje vyhodnocení pravidelnosti mikroreliéfu (povrchové kožní sítě).
Bylo tedy možné určit změnu mikroreliéfu způsobenou stripováním. Hodnocení stupně regularity kožního mikroreliéfu bylo možné pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT) na kožních replikách získaných pomocí silikonové pryže.
Snímky kožních replik byly poté získány stereomikroskopem.
|
Po 1 (Th1) hodině od aplikace produktů
|
|
Vyhodnocení mikroreliéfu povrchu: změna od základní linie, 6 hodin od aplikace produktu (T6h vs. T0)
Časové okno: Po 6 (T6h) hodinách od aplikace produktů
|
Morfometrická analýza povrchu kůže umožňuje vyhodnocení pravidelnosti mikroreliéfu (povrchové kožní sítě).
Bylo tedy možné určit změnu mikroreliéfu způsobenou stripováním. Hodnocení stupně regularity kožního mikroreliéfu bylo možné pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT) na kožních replikách získaných pomocí silikonové pryže.
Snímky kožních replik byly poté získány stereomikroskopem.
|
Po 6 (T6h) hodinách od aplikace produktů
|
|
Vyhodnocení mikroreliéfu povrchu: změna od základní linie, po 24 hodinách od aplikace produktů (T24h) hodin od aplikace produktů vs. T0)
Časové okno: Po 24 hodinách (T24h) od aplikace produktů
|
Morfometrická analýza povrchu kůže umožňuje vyhodnocení pravidelnosti mikroreliéfu (povrchové kožní sítě).
Bylo tedy možné určit změnu mikroreliéfu způsobenou stripováním. Hodnocení stupně regularity kožního mikroreliéfu bylo možné pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT) na kožních replikách získaných pomocí silikonové pryže.
Snímky kožních replik byly poté získány stereomikroskopem.
|
Po 24 hodinách (T24h) od aplikace produktů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .