Krótkoterminowa ocena kojącego i przywracającego nabłonek działania trzech produktów do stosowania miejscowego i ich względnych kombinacji
12 września 2014 zaktualizowane przez: Derming SRL
Celem badania była ocena działania łagodzącego i przywracającego nabłonek pojedynczej aplikacji produktów miejscowych na eksperymentalnie wywołany rumień poprzez zdzieranie skóry na przedramieniu (powierzchnia dłoniowa) u 20 zdrowych ochotników.
W szczególności oceniono działanie następujących trzech produktów kosmetycznych oraz ich odpowiednich kombinacji (krem i serum): krem odmładzający, serum odmładzające, serum antyoksydacyjne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- DermIng SRL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy obojga płci, w wieku powyżej 18 lat
- Ochotnicy w stanie ogólnym dobrym w ocenie Badacza
- Wolontariuszy nieprzyjmujących leków lub poddawanych zabiegom chirurgicznym
- Wolontariusze, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (tylko dla kobiet)
- laktacja (tylko dla kobiet)
- zmiana normalnych nawyków w ciągu ostatniego miesiąca
- udział w podobnym badaniu w ciągu poprzedniego miesiąca
- znana alergia na jeden lub kilka składników testowanych produktów
- niewystarczające przestrzeganie protokołu badania
- choroba dermatologiczna
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. zmiany chorobowe, blizny, wady rozwojowe)
- cukrzyca
- choroba endokrynologiczna
- zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
- rak
- leki miejscowe lub zabieg chirurgiczny na obszarach testowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS)
- leki moczopędne
- antybiotyki i chemioterapeutyki
- leki psychotropowe
- retinoidy
- psoraleny
- leki kardiologiczne i naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: plantaricin a - krem odmładzający
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
|
Aktywny komparator: plantarycyna a - serum odmładzające
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
|
Aktywny komparator: plantarycyna a - serum antyoksydacyjne
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
|
Aktywny komparator: plantaricin a (krem odmładzający + serum odmładzające)
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
|
Aktywny komparator: plantaricin a (krem odmładzający + serum antyoksydacyjne)
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
jednorazowa aplikacja na powierzchnię 17,5 cm2, na przedramię, po ściągnięciu skóry i pozostawienie na skórze do wchłonięcia na co najmniej 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena rumienia skóry: zmiana od wartości wyjściowych, 1 godzina po zastosowaniu produktów (T1h vs. T0)
Ramy czasowe: Po 1 (T1h) godzinie od aplikacji produktów
|
Rumień skóry oceniano i rejestrowano zgodnie z następującymi stopniami: 0 = brak rumienia; 0,5=bardzo lekki rumień (ledwo wyczuwalny);1=wyraźny rumień;1,5=umiarkowany do ciężkiego rumień; 2 = silny rumień (zaczerwienienie buraka) do niewielkiego tworzenia się strupów (głębokie uszkodzenia)
|
Po 1 (T1h) godzinie od aplikacji produktów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena rumienia skóry: zmiana od wartości wyjściowej, 6 godzin od aplikacji produktów (T6h vs. T0)
Ramy czasowe: Po 6 (T6h) godzinach od aplikacji produktów
|
Rumień skóry oceniano i rejestrowano zgodnie z następującymi stopniami: 0 = brak rumienia; 0,5=bardzo lekki rumień (ledwo wyczuwalny);1=wyraźny rumień;1,5=umiarkowany do ciężkiego rumień; 2 = silny rumień (zaczerwienienie buraka) do niewielkiego tworzenia się strupów (głębokie uszkodzenia)
|
Po 6 (T6h) godzinach od aplikacji produktów
|
|
Kliniczna ocena rumienia skóry: zmiana od wartości wyjściowych, po 24 godzinach od aplikacji produktów (T24h vs. T0)
Ramy czasowe: Po 24 (T24h) godzinach od aplikacji produktów
|
Rumień skóry oceniano i rejestrowano zgodnie z następującymi stopniami: 0 = brak rumienia; 0,5=bardzo lekki rumień (ledwo wyczuwalny);1=wyraźny rumień;1,5=umiarkowany do ciężkiego rumień; 2 = silny rumień (zaczerwienienie buraka) do niewielkiego tworzenia się strupów (głębokie uszkodzenia)
|
Po 24 (T24h) godzinach od aplikacji produktów
|
|
Densytometria optyczna: zmiana od wartości wyjściowej, po 1 godzinie od aplikacji produktów (T1h vs. T0)
Ramy czasowe: Po 1 (T1h) godzinie od aplikacji produktów
|
Instrumentalny pomiar rumienia wykonano za pomocą densytometru optycznego pozwalającego na ilościowe określenie w skali logarytmicznej całkowitej odbitej gęstości optycznej (wizualna=V) oraz wartości podstawowych subtraktywnych barw światła odbitego: cyjan(=C), magenta (=M) i żółty (=Y).
Obliczenia wskaźnika rumienia dokonano w następujący sposób: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Po 1 (T1h) godzinie od aplikacji produktów
|
|
Densytometria optyczna: zmiana od wartości wyjściowej, 6 godzin od aplikacji produktów (T6h vs. T0)
Ramy czasowe: Po 6 (T6h) godzinach od aplikacji produktów
|
Instrumentalny pomiar rumienia wykonano za pomocą densytometru optycznego pozwalającego na ilościowe określenie w skali logarytmicznej całkowitej odbitej gęstości optycznej (wizualna=V) oraz wartości podstawowych subtraktywnych barw światła odbitego: cyjan(=C), magenta (=M) i żółty (=Y).
Obliczenia wskaźnika rumienia dokonano w następujący sposób: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Po 6 (T6h) godzinach od aplikacji produktów
|
|
Densytometria optyczna: zmiana od wartości początkowej, 24 godziny od aplikacji produktów (T24h vs.T0)
Ramy czasowe: Po 24 (T24h) godzinach od aplikacji produktów
|
Instrumentalny pomiar rumienia wykonano za pomocą densytometru optycznego pozwalającego na ilościowe określenie w skali logarytmicznej całkowitej odbitej gęstości optycznej (wizualna=V) oraz wartości podstawowych subtraktywnych barw światła odbitego: cyjan(=C), magenta (=M) i żółty (=Y).
Obliczenia wskaźnika rumienia dokonano w następujący sposób: E.I.=logRmagenta-logRcyan
|
Po 24 (T24h) godzinach od aplikacji produktów
|
|
Ocena mikroreliefu powierzchniowego: zmiana od linii bazowej, po 1 godzinie od aplikacji produktów (T1h vs.T0)
Ramy czasowe: Po 1 (Th1) godzinie od aplikacji produktów
|
Morfometryczna analiza powierzchni skóry pozwala na ocenę regularności mikrorzeźby (powierzchniowej sieci skórnej).
Możliwe było zatem określenie zmiany mikrorzeźby spowodowanej strippingiem. Ocena stopnia regularności mikrorzeźby skórnej była możliwa przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera (FFT) na replikach skóry uzyskanych przy użyciu gumy silikonowej.
Obrazy replik skóry zostały następnie pozyskane za pomocą mikroskopu stereoskopowego.
|
Po 1 (Th1) godzinie od aplikacji produktów
|
|
Ocena mikroreliefu powierzchniowego: zmiana od linii bazowej, 6 godzin od aplikacji produktów (T6h vs. T0)
Ramy czasowe: Po 6 (T6h) godzinach od aplikacji produktów
|
Morfometryczna analiza powierzchni skóry pozwala na ocenę regularności mikrorzeźby (powierzchniowej sieci skórnej).
Możliwe było zatem określenie zmiany mikrorzeźby spowodowanej strippingiem. Ocena stopnia regularności mikrorzeźby skórnej była możliwa przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera (FFT) na replikach skóry uzyskanych przy użyciu gumy silikonowej.
Obrazy replik skóry zostały następnie pozyskane za pomocą mikroskopu stereoskopowego.
|
Po 6 (T6h) godzinach od aplikacji produktów
|
|
Ocena mikrorzeźby powierzchniowej: zmiana od linii bazowej, po 24 godzinach od aplikacji produktów (T24h) godziny od aplikacji produktów vs.T0)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach (T24h) od aplikacji produktów
|
Morfometryczna analiza powierzchni skóry pozwala na ocenę regularności mikrorzeźby (powierzchniowej sieci skórnej).
Możliwe było zatem określenie zmiany mikrorzeźby spowodowanej strippingiem. Ocena stopnia regularności mikrorzeźby skórnej była możliwa przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera (FFT) na replikach skóry uzyskanych przy użyciu gumy silikonowej.
Obrazy replik skóry zostały następnie pozyskane za pomocą mikroskopu stereoskopowego.
|
Po 24 godzinach (T24h) od aplikacji produktów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na plantaricin a - krem odmładzający
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY