Краткосрочная оценка успокаивающей и реэпителизирующей активности трех продуктов для местного применения и соответствующих комбинаций
12 сентября 2014 г. обновлено: Derming SRL
Целью исследования была оценка успокаивающей и реэпителизирующей активности однократного применения средств для местного применения на экспериментально индуцированную эритему путем сдирания кожи на предплечье (ладонной поверхности) у 20 здоровых добровольцев.
В частности, оценивалась активность следующих трех косметических продуктов и соответствующих комбинаций (крем и сыворотка): омолаживающий крем, омолаживающая сыворотка, антиоксидантная сыворотка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- DermIng SRL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы обоего пола, старше 18 лет.
- Добровольцы в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению следователя
- Добровольцы, не принимающие наркотики и не подвергающиеся хирургическому вмешательству
- Волонтеры, дающие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность (только для женщин)
- лактация (только для женщин)
- изменение привычных привычек за последний месяц
- участие в аналогичном исследовании в течение предыдущего месяца
- известная аллергия на один или несколько ингредиентов исследуемых продуктов
- недостаточное соблюдение протокола исследования
- кожное заболевание
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, поражения, рубцы, пороки развития)
- диабет
- эндокринное заболевание
- печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- рак
- местные препараты или хирургическое вмешательство на исследуемых участках в течение предыдущих 3 месяцев
- системные кортикостероиды
- аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (ФАНС)
- мочегонные препараты
- антибиотики и химиотерапия
- психотропные препараты
- ретиноиды
- псорален
- кардиологические и сосудистые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: плантарицин а - омолаживающий крем
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
|
Активный компаратор: плантарицин А - омолаживающая сыворотка
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
|
Активный компаратор: плантарицин а - антиоксидантная сыворотка
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
|
Активный компаратор: плантарицин А (омолаживающий крем + омолаживающая сыворотка)
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
|
Активный компаратор: плантарицин А (омолаживающий крем + антиоксидантная сыворотка)
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
однократное нанесение на площадь 17,5 см2, на предплечье, после снятия кожи, оставить впитываться на коже не менее 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка кожной эритемы: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после нанесения продуктов (T1h по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 1 (T1h) час после нанесения продукта
|
Кожную эритему оценивали и регистрировали в соответствии со следующими степенями: 0 = отсутствие эритемы; 0,5 = очень легкая эритема (едва заметная); 1 = четко выраженная эритема; 1,5 = эритема от умеренной до сильной; 2 = сильная эритема (покраснение свеклы) до легкого образования струпа (глубокие повреждения)
|
Через 1 (T1h) час после нанесения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка эритемы кожи: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 часов после применения продуктов (T6h по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 6 (T6h) часов после нанесения продукта
|
Кожную эритему оценивали и регистрировали в соответствии со следующими степенями: 0 = отсутствие эритемы; 0,5 = очень легкая эритема (едва заметная); 1 = четко выраженная эритема; 1,5 = эритема от умеренной до сильной; 2 = сильная эритема (покраснение свеклы) до легкого образования струпа (глубокие повреждения)
|
Через 6 (T6h) часов после нанесения продукта
|
|
Клиническая оценка эритемы кожи: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после применения продуктов (T24ч по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 24 (T24h) часов после нанесения продукта
|
Кожную эритему оценивали и регистрировали в соответствии со следующими степенями: 0 = отсутствие эритемы; 0,5 = очень легкая эритема (едва заметная); 1 = четко выраженная эритема; 1,5 = эритема от умеренной до сильной; 2 = сильная эритема (покраснение свеклы) до легкого образования струпа (глубокие повреждения)
|
Через 24 (T24h) часов после нанесения продукта
|
|
Оптическая денситометрия: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после нанесения продуктов (T1h по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 1 (T1h) час после нанесения продукта
|
Инструментальное измерение эритемы проводили с помощью оптического денситометра, позволяющего количественно определять в логарифмической шкале общую отраженную оптическую плотность (визуальная=V) и значения основных субтрактивных цветов отраженного света: голубого(=С), пурпурного. (=M) и желтый (=Y).
Расчет индекса эритемы проводили следующим образом: E.I.=logRmagenta-logRcyan.
|
Через 1 (T1h) час после нанесения продукта
|
|
Оптическая денситометрия: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 часов после нанесения продуктов (T6h по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 6 (T6h) часов после нанесения продукта
|
Инструментальное измерение эритемы проводили с помощью оптического денситометра, позволяющего количественно определять в логарифмической шкале общую отраженную оптическую плотность (визуальная=V) и значения основных субтрактивных цветов отраженного света: голубого(=С), пурпурного. (=M) и желтый (=Y).
Расчет индекса эритемы проводили следующим образом: E.I.=logRmagenta-logRcyan.
|
Через 6 (T6h) часов после нанесения продукта
|
|
Оптическая денситометрия: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 24 часа после применения продуктов (T24ч по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 24 (T24h) часов после нанесения продукта
|
Инструментальное измерение эритемы проводили с помощью оптического денситометра, позволяющего количественно определять в логарифмической шкале общую отраженную оптическую плотность (визуальная=V) и значения основных субтрактивных цветов отраженного света: голубого(=С), пурпурного. (=M) и желтый (=Y).
Расчет индекса эритемы проводили следующим образом: E.I.=logRmagenta-logRcyan.
|
Через 24 (T24h) часов после нанесения продукта
|
|
Оценка микрорельефа поверхности: изменение исходного уровня через 1 час после нанесения продукта (T1h по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 1 (Th1) час после нанесения продукта
|
Морфометрический анализ кожной поверхности позволяет оценить регулярность микрорельефа (поверхностная кожная сеть).
Таким образом, можно было определить изменение микрорельефа, вызванное зачисткой. Оценка степени регулярности кожного микрорельефа стала возможной с использованием быстрого преобразования Фурье (БПФ) на аналогах кожи, полученных с использованием силиконового каучука.
Затем изображения реплик кожи были получены с помощью стереомикроскопа.
|
Через 1 (Th1) час после нанесения продукта
|
|
Оценка микрорельефа поверхности: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 часов после нанесения продукта (T6h по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 6 (T6h) часов после нанесения продукта
|
Морфометрический анализ кожной поверхности позволяет оценить регулярность микрорельефа (поверхностная кожная сеть).
Таким образом, можно было определить изменение микрорельефа, вызванное зачисткой. Оценка степени регулярности кожного микрорельефа стала возможной с использованием быстрого преобразования Фурье (БПФ) на аналогах кожи, полученных с использованием силиконового каучука.
Затем изображения реплик кожи были получены с помощью стереомикроскопа.
|
Через 6 (T6h) часов после нанесения продукта
|
|
Оценка микрорельефа поверхности: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 24 часа после нанесения продукта (T24h) часов после нанесения продукта по сравнению с T0)
Временное ограничение: Через 24 часа (T24h) с момента нанесения продукта
|
Морфометрический анализ кожной поверхности позволяет оценить регулярность микрорельефа (поверхностная кожная сеть).
Таким образом, можно было определить изменение микрорельефа, вызванное зачисткой. Оценка степени регулярности кожного микрорельефа стала возможной с использованием быстрого преобразования Фурье (БПФ) на аналогах кожи, полученных с использованием силиконового каучука.
Затем изображения реплик кожи были получены с помощью стереомикроскопа.
|
Через 24 часа (T24h) с момента нанесения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .