Valutazione a breve termine dell'attività lenitiva e riepitelizzante di tre prodotti topici e relative combinazioni
12 settembre 2014 aggiornato da: Derming SRL
Scopo dello studio è stato quello di valutare l'attività lenitiva e riepitelizzante di una singola applicazione di prodotti topici sull'eritema indotto sperimentalmente mediante skin stripping sull'avambraccio (superficie volare) di 20 volontari sani.
In particolare è stata valutata l'attività dei seguenti tre prodotti cosmetici e le relative combinazioni (crema e siero): crema ringiovanente, siero ringiovanente, siero antiossidante
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monza, Italia, 20900
- DermIng SRL
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni
- Volontari in buono stato di salute generale a giudizio dello Sperimentatore
- Volontari che non assumono farmaci o che non si sottopongono a interventi chirurgici
- Volontari che stanno dando un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (solo per soggetti di sesso femminile)
- allattamento (solo per soggetti di sesso femminile)
- cambiamento delle normali abitudini nell'ultimo mese
- partecipazione a uno studio simile durante il mese precedente
- allergia nota a uno o più ingredienti dei prodotti in prova
- insufficiente adesione al protocollo di studio
- malattia dermatologica
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. lesioni, cicatrici, malformazioni)
- diabete
- malattia endocrina
- disturbi epatici, renali o cardiaci
- cancro
- farmaci topici o procedure chirurgiche sulle aree del test durante i 3 mesi precedenti
- corticosteroidi sistemici
- aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- farmaci diuretici
- antibiotici e chemioterapici
- farmaci psicotropi
- retinoidi
- psoraleni
- farmaci cardiologici e vascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: plantaricina a - crema ringiovanente
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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Comparatore attivo: plantaricina a - siero ringiovanente
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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Comparatore attivo: plantaricina a - siero antiossidante
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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Comparatore attivo: plantaricina a (crema ringiovanente + siero ringiovanente)
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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Comparatore attivo: plantaricina a (crema ringiovanente + siero antiossidante)
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
singola applicazione su un'area di 17,5 cm2, sull'avambraccio, dopo skin stripping, e lasciato assorbire sulla pelle per almeno 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'eritema cutaneo: variazione rispetto al basale, 1 ora dopo l'applicazione dei prodotti (T1h vs. T0)
Lasso di tempo: Dopo 1 (T1h) ora dall'applicazione dei prodotti
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L'eritema cutaneo è stato valutato e registrato secondo i seguenti gradi: 0=nessun eritema; 0,5= eritema molto lieve (appena percettibile); 1= eritema ben definito; 1,5= eritema da moderato a grave; 2= eritema grave (arrossamento da barbabietola) a leggera formazione di escara (lesioni in profondità)
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Dopo 1 (T1h) ora dall'applicazione dei prodotti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'eritema cutaneo: variazione rispetto al basale, 6 ore dall'applicazione dei prodotti (T6h vs. T0)
Lasso di tempo: Dopo 6 (T6h) ore dall'applicazione dei prodotti
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L'eritema cutaneo è stato valutato e registrato secondo i seguenti gradi: 0=nessun eritema; 0,5= eritema molto lieve (appena percettibile); 1= eritema ben definito; 1,5= eritema da moderato a grave; 2= eritema grave (arrossamento da barbabietola) a leggera formazione di escara (lesioni in profondità)
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Dopo 6 (T6h) ore dall'applicazione dei prodotti
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Valutazione clinica dell'eritema cutaneo: variazione rispetto al basale, dopo 24 ore dall'applicazione dei prodotti (T24h vs. T0)
Lasso di tempo: Dopo 24 (T24h) ore dall'applicazione del prodotto
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L'eritema cutaneo è stato valutato e registrato secondo i seguenti gradi: 0=nessun eritema; 0,5= eritema molto lieve (appena percettibile); 1= eritema ben definito; 1,5= eritema da moderato a grave; 2= eritema grave (arrossamento da barbabietola) a leggera formazione di escara (lesioni in profondità)
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Dopo 24 (T24h) ore dall'applicazione del prodotto
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Densitometria ottica: variazione rispetto al basale, dopo 1 ora dall'applicazione dei prodotti (T1h vs. T0)
Lasso di tempo: Dopo 1 (T1h) ora dall'applicazione dei prodotti
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La misurazione strumentale dell'eritema è stata effettuata mediante l'utilizzo di un densitometro ottico che consente di quantificare, su scala logaritmica, la densità ottica totale riflessa (visual=V) e i valori dei colori primari sottrattivi della luce riflessa: ciano(=C), magenta (=M) e giallo(=Y).
Il calcolo dell'indice di eritema è stato effettuato come segue: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Dopo 1 (T1h) ora dall'applicazione dei prodotti
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Densitometria ottica: variazione rispetto al basale, 6 ore dall'applicazione dei prodotti (T6h vs. T0)
Lasso di tempo: Dopo 6 (T6h) ore dall'applicazione dei prodotti
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La misurazione strumentale dell'eritema è stata effettuata mediante l'utilizzo di un densitometro ottico che consente di quantificare, su scala logaritmica, la densità ottica totale riflessa (visual=V) e i valori dei colori primari sottrattivi della luce riflessa: ciano(=C), magenta (=M) e giallo(=Y).
Il calcolo dell'indice di eritema è stato effettuato come segue: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Dopo 6 (T6h) ore dall'applicazione dei prodotti
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Densitometria ottica: variazione rispetto al basale, 24 ore dall'applicazione dei prodotti (T24h vs.T0)
Lasso di tempo: Dopo 24 (T24h) ore dall'applicazione del prodotto
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La misurazione strumentale dell'eritema è stata effettuata mediante l'utilizzo di un densitometro ottico che consente di quantificare, su scala logaritmica, la densità ottica totale riflessa (visual=V) e i valori dei colori primari sottrattivi della luce riflessa: ciano(=C), magenta (=M) e giallo(=Y).
Il calcolo dell'indice di eritema è stato effettuato come segue: E.I.=logRmagenta-logRcyan
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Dopo 24 (T24h) ore dall'applicazione del prodotto
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Valutazione del microrilievo superficiale: variazione rispetto al basale, dopo 1 ora dall'applicazione dei prodotti (T1h vs.T0)
Lasso di tempo: Dopo 1 (Th1) ora dall'applicazione dei prodotti
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L'analisi morfometrica della superficie cutanea permette di valutare la regolarità del microrilievo (rete cutanea superficiale).
È stato quindi possibile determinare l'alterazione del microrilievo causata dallo stripping. La valutazione del grado di regolarità del microrilievo cutaneo è stata possibile mediante Fast Fourier Transform (FFT) su repliche cutanee ottenute con gomma siliconica.
Le immagini delle repliche della pelle sono state quindi acquisite da uno stereomicroscopio.
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Dopo 1 (Th1) ora dall'applicazione dei prodotti
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Valutazione del microrilievo superficiale: variazione rispetto al basale, 6 ore dall'applicazione dei prodotti (T6h vs. T0)
Lasso di tempo: Dopo 6 (T6h) ore dall'applicazione dei prodotti
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L'analisi morfometrica della superficie cutanea permette di valutare la regolarità del microrilievo (rete cutanea superficiale).
È stato quindi possibile determinare l'alterazione del microrilievo causata dallo stripping. La valutazione del grado di regolarità del microrilievo cutaneo è stata possibile mediante Fast Fourier Transform (FFT) su repliche cutanee ottenute con gomma siliconica.
Le immagini delle repliche della pelle sono state quindi acquisite da uno stereomicroscopio.
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Dopo 6 (T6h) ore dall'applicazione dei prodotti
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Valutazione del microrilievo superficiale: variazione rispetto al basale, dopo 24 ore dall'applicazione dei prodotti (T24h) ore dall'applicazione dei prodotti vs.T0)
Lasso di tempo: Dopo 24 ore (T24h) dall'applicazione del prodotto
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L'analisi morfometrica della superficie cutanea permette di valutare la regolarità del microrilievo (rete cutanea superficiale).
È stato quindi possibile determinare l'alterazione del microrilievo causata dallo stripping. La valutazione del grado di regolarità del microrilievo cutaneo è stata possibile mediante Fast Fourier Transform (FFT) su repliche cutanee ottenute con gomma siliconica.
Le immagini delle repliche della pelle sono state quindi acquisite da uno stereomicroscopio.
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Dopo 24 ore (T24h) dall'applicazione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Buonocore D, Lazzeretti A, Tocabens P, Nobile V, Cestone E, Santin G, Bottone MG, Marzatico F. Resveratrol-procyanidin blend: nutraceutical and antiaging efficacy evaluated in a placebocontrolled, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:159-65. doi: 10.2147/CCID.S36102. Epub 2012 Oct 5.
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- Calcabrini C, De Bellis R, Mancini U, Cucchiarini L, Potenza L, De Sanctis R, Patrone V, Scesa C, Dacha M. Rhodiola rosea ability to enrich cellular antioxidant defences of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 2010 Apr;302(3):191-200. doi: 10.1007/s00403-009-0985-z. Epub 2009 Aug 25.
- Corcuff P, Chatenay F, Leveque JL. A fully automated system to study skin surface patterns. Int J Cosmet Sci. 1984 Aug;6(4):167-76. doi: 10.1111/j.1467-2494.1984.tb00373.x.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Int J Cosm Sci 6: 167-186, 1984 Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989)
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin. Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Lindemann U, Wilken K, Weigmann HJ, Schaefer H, Sterry W, Lademann J. Quantification of the horny layer using tape stripping and microscopic techniques. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):601-7. doi: 10.1117/1.1609200.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques. Heidelberg: Springer, 1981:536-539
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2913
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