大穴血管閉鎖デバイスの安全性と性能の研究 (FRONTIER-II)
大穴血管閉鎖デバイスの安全性と性能の研究 - FRONTIER II 研究
この臨床調査の目的は、VIVASURE CLOSURE DEVICE™ の臨床使用が術者、患者、第三者にとって安全であることを検証し、18 ～ 24 F の範囲で大腿動脈穿刺部位を経皮的に閉鎖する性能を確認することです。 、血管内処置後。
これは安全性に基づいた非劣性研究です。 安全性は、VIVASURE CLOSURE DEVICE™ に直接関連する主要な合併症の発生率と重症度によって評価されます。移植後 3 か月以内の発生率は、カットダウンおよび縫合閉鎖に伴う合併症と比べて悪くありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VIVASURE CLOSURE DEVICE™ の安全性とパフォーマンスを調査するための前向き、多施設、非ランダム化研究になります。 研究は、処置前、処置中、処置後に盲検化されてはなりません。 総大腿動脈を介して18〜24°Fの範囲で動脈切開を必要とする処置を受けるすべての患者は、包含/除外基準に対してスクリーニングされる。 患者が臨床研究の要件を満たしている場合、参加するよう招待され、インフォームドコンセントが提供され、その後被験者番号が割り当てられます。
すべての被験者は、処置直後、24 時間、1、3、および 12 か月後の追跡評価を受けなければなりません。 追跡調査から得られた安全性データは、データ安全性監視委員会によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blackrock、アイルランド
- Blackrock Clinic
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Dublin、アイルランド
- St James Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ、10117
- The Charité - Universitätsmedizin
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Leipzig、ドイツ、04109
- University Hospital Leipzig
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Muenster、ドイツ
- St Franziskus Hospital
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp (UZA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 各患者、その保護者、法定代理人は、インフォームド・コンセントを与えることに同意します。
- 18 ～ 24 フレンチ (F) のアクセス穿刺による、大腿動脈を介したアクセスを伴う血管内処置が臨床的に適応されています。
- 妊娠または授乳中でなく、12か月以内に妊娠の予定がない女性
除外基準:
- 重度の急性非心臓性全身疾患または余命1年未満の末期疾患
- 全身性の細菌感染または皮膚感染の証拠
- MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) および/または VRE (バンコマイシン耐性腸球菌) の定着の証拠
- 総大腿動脈以外の動脈アクセス
- 確定的または潜在的な凝固障害、または血小板数が100,000/μl未満の患者
- ヘマトクリット値が32%未満の患者
- シース除去直前に測定された活性化凝固時間（ACT）が 350 秒を超えている
- 患者が処置後に継続的に抗凝固療法による治療を受けることが予想され、処置後 24 時間以上にわたって ACT 測定値が 350 秒を超えて上昇すると予想される場合
- 動脈切開部から 20 mm 以内で 20 % を超える動脈径狭窄の証拠
- 動脈切開部から 20 mm 以内の周囲の石灰化
- フィブリノーゲン濃度が100 mg/dl未満となるカテーテル挿入処置前または処置中の24時間以内の全身血栓溶解剤の使用
- 動脈切開が18°F未満または24°Fを超える患者
- デバイスに使用されているいずれかの素材に対する既知のアレルギー
- 現在他の治験臨床研究に登録されているが、主要評価項目はまだ達成されていない
- アクセス部位の外科的修復が不適当と判断された患者
- 穿刺部位が人工血管を経由している場合
- 穿刺が大腿深部に行われた、または大腿深部から 10 mm 未満の位置にあることを示す兆候がある場合
- 総大腿動脈内腔径が7 mm未満の患者
- 同側または対側の下肢を切断した患者
- 同側脚の止血のために非吸収性血管閉鎖装置（縫合糸によるものを除く）を使用した経皮的処置を受けた患者
- 過去90日以内に同側脚に8°Fを超える経皮的処置を受けた患者
- 過去90日以内に同側脚に止血用の吸収性血管内閉鎖装置を使用した8°F以下の経皮的処置を受けた患者
- 過去30日以内に同側脚に止血用縫合糸介在閉鎖装置を使用した8°F以下の経皮的処置を受けた患者
- -過去30日以内に、同側脚の止血のために手動/機械的圧力を使用する8°F以下の経皮的処置を受けた患者
- アクセス部位にあらゆるサイズの急性血腫、動静脈瘻、または仮性動脈瘤がある患者
- インターベンション処置中、または処置後 20 日以内に 4 単位を超える血液の輸血が必要な大量の失血/輸血
- VCD使用前の外腸骨動脈または大腿動脈内の動脈裂傷、解離、または狭窄の血管造影による証拠
- 重度の跛行、腸骨動脈の50％を超える狭窄、または血管アクセス領域での以前のバイパス手術/ステント留置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
VIVASURE クロージャー デバイス™
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大穴血管閉鎖装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：3ヶ月
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VIVASURE CLOSURE DEVICE™ に直接関連する、移植後 3 か月以内の主要な合併症の発生率と重症度 (VARC-2 で定義) は、カットダウンおよび縫合閉鎖に関連する合併症と比べて劣りません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：3ヶ月
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移植後最大 3 か月以内の VIVASURE CLOSURE DEVICE™ に直接関連する軽度の合併症 (VARC-2 で定義) の発生率。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：すぐに
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VIVASURE CLOSURE DEVICE™ の技術的成功率
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すぐに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med Giovanni Torsello, MD、St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。