Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare a foro largo (FRONTIER-II)

Criterio di inclusione:

• Oltre 18 anni di età
• Ogni paziente, o il suo tutore o rappresentante legale, è disposto a dare il consenso informato
• Clinicamente indicato per una procedura endovascolare che prevede l'accesso attraverso l'arteria femorale, con una puntura di accesso di 18 - 24 French (F)
• Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non pianificano una gravidanza in ≤ 12 mesi

Criteri di esclusione:

• Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea
• Evidenza di colonizzazione da MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) e/o da VRE (Enterococchi resistenti alla vancomicina)
• Accesso arterioso diverso dall'arteria femorale comune
• Pazienti affetti da coagulopatia definitiva o potenziale o conta piastrinica inferiore a 100.000/μl
• Paziente con un ematocrito inferiore al 32%
• Un tempo di coagulazione attivato misurato (ACT) superiore a 350 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina
• Se i pazienti devono essere continuamente trattati con terapia anticoagulante post-procedura in modo tale che la loro lettura ACT dovrebbe essere elevata sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
• Evidenza di stenosi del diametro arterioso superiore al 20% entro 20 mm dall'arteriotomia
• Calcificazione circonferenziale entro 20 mm dall'arteriotomia
• Uso di agenti trombolitici sistemici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura di cateterizzazione che determinano una concentrazione di fibrinogeno inferiore a 100 mg/dl
• Pazienti in cui l'arteriotomia è inferiore a 18 F o superiore a 24 F
• Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo
• Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale, per cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto
• Pazienti giudicati non idonei alla riparazione chirurgica del sito di accesso
• Se il sito di puntura avviene tramite un innesto vascolare
• Se c'è qualche indicazione che la puntura è stata praticata nel profondo femorale o si trova a meno di 10 mm sopra il profondo femorale
• Pazienti con diametro del lume dell'arteria femorale comune inferiore a 7 mm
• Pazienti che hanno un'amputazione dell'arto inferiore dall'arto omolaterale o controlaterale
• Pazienti che sono stati sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare non assorbibile (esclusa la sutura mediata) per l'emostasi nella gamba omolaterale
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea superiore a 8 F nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura mediata da sutura per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti
• Pazienti che hanno subito una procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando pressione manuale/meccanica per l'emostasi nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti
• Pazienti con ematoma acuto di qualsiasi dimensione, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma al sito di accesso
• Significativa perdita di sangue/trasfusione durante la procedura interventistica o entro 20 giorni dalla procedura che richiede trasfusioni superiori a 4 unità di sangue
• Evidenza angiografica di lacerazione arteriosa, dissezione o stenosi all'interno dell'arteria iliaca esterna o femorale prima dell'uso del VCD
• Claudicatio grave, stenosi dell'arteria iliaca > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nella regione dell'accesso vascolare