Étude de sécurité et de performance du dispositif de fermeture vasculaire à grand trou (FRONTIER-II)

Critère d'intégration:

• Plus de 18 ans
• Chaque patient, ou son tuteur ou représentant légal, est disposé à donner son consentement éclairé
• Cliniquement indiqué pour une procédure endovasculaire impliquant un accès par l'artère fémorale, avec une ponction d'accès de 18 - 24 French (F)
• Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ne prévoient pas de devenir enceintes dans ≤ 12 mois

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie terminale avec une espérance de vie de moins d'un an
• Preuve d'infection systémique bactérienne ou cutanée
• Preuve de colonisation par le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) et/ou les ERV (entérocoques résistants à la vancomycine)
• Accès artériel autre que l'artère fémorale commune
• Patients souffrant de coagulopathie définitive ou potentielle ou de numération plaquettaire inférieure à 100 000/μl
• Patient avec un hématocrite inférieur à 32 %
• Un temps de coagulation activé (ACT) mesuré supérieur à 350 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine
• Si les patients doivent être traités en continu avec un traitement anticoagulant après la procédure, de sorte que leur lecture ACT devrait être élevée au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure
• Preuve d'une sténose du diamètre artériel supérieure à 20 % à moins de 20 mm de l'artériotomie
• Calcification circonférentielle à moins de 20 mm de l'artériotomie
• Utilisation d'agents thrombolytiques systémiques dans les 24 heures avant ou pendant la procédure de cathétérisme qui entraînent une concentration de fibrinogène inférieure à 100 mg/dl
• Patients dont l'artériotomie est inférieure à 18 F ou supérieure à 24 F
• Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'appareil
• Actuellement inscrit à toute autre étude clinique expérimentale, dans laquelle le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint
• Patients jugés inaptes à une réparation chirurgicale du site d'accès
• Si le site de ponction se fait via une greffe vasculaire
• S'il y a une indication que la ponction a été faite dans la fémorale profonde ou située à moins de 10 mm au-dessus de la fémorale profonde
• Patients dont le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est inférieur à 7 mm
• Les patients qui ont une amputation d'un membre inférieur du membre ipsilatéral ou controlatéral
• Patients ayant subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire non résorbable (à l'exclusion de la suture médiée) pour l'hémostase dans la jambe homolatérale
• Patients ayant subi une intervention percutanée supérieure à 8 F dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture par suture pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins en utilisant une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents
• Patients présentant un hématome aigu de toute taille, une fistule artério-veineuse ou un pseudo-anévrisme au site d'accès
• Perte de sang/transfusion importante pendant la procédure interventionnelle ou dans les 20 jours suivant la procédure nécessitant une transfusion de plus de 4 unités de sang
• Preuve angiographique de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère iliaque ou fémorale externe avant l'utilisation du VCD
• Claudication sévère, sténose de l'artère iliaque > 50 % ou antécédent de pontage/mise en place d'un stent dans la région de l'accès vasculaire