Veiligheids- en prestatiestudie van vasculair sluitapparaat met grote gaten (FRONTIER-II)

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 18 jaar
• Elke patiënt, of zijn of haar voogd of wettelijke vertegenwoordiger, is bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Klinisch geïndiceerd voor een endovasculaire procedure met toegang via de dijslagader, met een toegangspunctie van 18 - 24 French (F)
• Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn om binnen ≤ 12 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
• Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie
• Bewijs van MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus aureus) en/of VRE (vancomycine-resistente enterokokken) kolonisatie
• Andere arteriële toegang dan de arteria femoralis communis
• Patiënten die lijden aan definitieve of potentiële coagulopathie of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/μl
• Patiënt met een hematocriet van minder dan 32%
• Een gemeten geactiveerde stollingstijd (ACT) van meer dan 350 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath
• Als verwacht wordt dat patiënten na de procedure continu worden behandeld met antistollingstherapie, zodat verwacht wordt dat hun ACT-waarde gedurende meer dan 24 uur na de procedure hoger zal zijn dan 350 seconden
• Bewijs van arteriële diameterstenose van meer dan 20% binnen 20 mm van de arteriotomie
• Circumferentiële verkalking binnen 20 mm van de arteriotomie
• Gebruik van systemische trombolytica binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de katheterisatieprocedure waardoor de fibrinogeenconcentratie lager is dan 100 mg/dl
• Patiënten bij wie de arteriotomie kleiner is dan 18 F of groter dan 24 F
• Bekende allergie voor een van de materialen die in het apparaat worden gebruikt
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt
• Patiënten die ongeschikt werden geacht voor chirurgisch herstel van de toegangsplaats
• Als de prikplaats via een vasculair transplantaat is
• Als er aanwijzingen zijn dat de punctie is gemaakt in de profunda femoris of op minder dan 10 mm boven de profunda femoris
• Patiënten met een lumendiameter van de arteria femoralis van minder dan 7 mm
• Patiënten met een amputatie van de onderste extremiteit van het ipsilaterale of contralaterale ledemaat
• Patiënten die een percutane procedure hebben ondergaan met gebruik van een niet-resorbeerbaar vasculair sluitapparaat (exclusief hechting gemedieerd) voor hemostase in het ipsilaterale been
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure van meer dan 8 F in het ipsilaterale been hebben ondergaan
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure van 8 F of minder hebben ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van een resorbeerbaar intravasculair afsluitapparaat voor hemostase, in het ipsilaterale been
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure van 8 F of minder hebben ondergaan met gebruik van een door hechtingen gemedieerd sluitapparaat voor hemostase, in het ipsilaterale been
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure van 8 F of minder hebben ondergaan met behulp van handmatige/mechanische druk voor hemostase in het ipsilaterale been
• Patiënten met een acuut hematoom van elke grootte, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats
• Aanzienlijk bloedverlies/transfusie tijdens een interventieprocedure of binnen 20 dagen na de procedure waarbij een transfusie van meer dan 4 eenheden bloed nodig is
• Angiografische bewijzen van arteriële laceratie, dissectie of stenose in de externe iliacale of femorale slagader voorafgaand aan het gebruik van de VCD
• Ernstige claudicatio, stenose van de iliacale slagader > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in het gebied van de vaattoegang