대공 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 연구 (FRONTIER-II)
2018년 1월 30일 업데이트: Vivasure Medical Limited
대공 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 연구 - FRONTIER II 연구
이 임상 조사의 목적은 VIVASURE CLOSURE DEVICE™의 임상적 사용이 조작자, 환자 및 제3자에게 안전한지 확인하고 18-24 F 범위에서 대퇴 동맥 천자 부위를 경피적으로 봉합하는 성능을 확인하는 것입니다. , 혈관 내 시술 후.
이것은 안전성을 기반으로 한 비열등성 연구입니다. 안전성은 이식 후 최대 3개월까지 VIVASURE CLOSURE DEVICE™와 직접 관련된 주요 합병증 비율의 발생률 및 심각도에 따라 평가되며 절개 및 봉합 폐쇄와 관련된 비율보다 나쁘지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 VIVASURE CLOSURE DEVICE™의 안전성과 성능을 조사하기 위한 전향적, 다중 중심, 비무작위 연구입니다. 연구는 절차 이전, 도중 또는 이후에 눈가림되지 않아야 합니다. 총대퇴동맥을 통해 18~24F 범위의 동맥절개술이 필요한 시술을 받는 모든 환자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 환자가 임상 조사의 요구 사항을 충족하는 경우 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자 번호를 할당합니다.
모든 피험자는 절차 직후, 24시간, 1, 3 및 12개월 후속 평가를 받아야 합니다. 후속 조치의 안전성 데이터는 데이터 안전성 모니터링 위원회에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일, 10117
- The Charité - Universitätsmedizin
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Leipzig, 독일, 04109
- University Hospital Leipzig
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Muenster, 독일
- St Franziskus Hospital
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Blackrock, 아일랜드
- Blackrock Clinic
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Dublin, 아일랜드
- St James Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 각 환자 또는 환자의 보호자나 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- 18 - 24 French (F)의 접근 천자를 사용하여 대퇴 동맥을 통한 접근을 수반하는 혈관내 절차에 대해 임상적으로 적응증
- 임신 또는 수유 중이 아니며 12개월 이내에 임신할 계획이 없는 여성
제외 기준:
- 중증 급성 비심장성 전신질환 또는 기대여명이 1년 미만인 불치병
- 전신 세균 또는 피부 감염의 증거
- MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 및/또는 VRE(vancomycin-resistant Enterococci) 집락화의 증거
- 온대퇴동맥 이외의 동맥 접근
- 확정적 또는 잠재적 응고 장애 또는 혈소판 수가 100,000/μl 미만인 환자
- 헤마토크릿이 32% 미만인 환자
- 피막 제거 직전 측정된 활성 응고 시간(ACT)이 350초 이상
- ACT 수치가 시술 후 24시간 이상 350초 이상 상승할 정도로 시술 후 지속적으로 항응고제 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- arteriotomy의 20mm 내에서 20%보다 큰 동맥 직경 협착의 증거
- arteriotomy의 20 mm 이내 원주 석회화
- 피브리노겐 농도를 100mg/dl 미만으로 만드는 카테터 삽입 절차 전 또는 도중 24시간 이내에 전신 혈전용해제 사용
- arteriotomy가 18F 미만이거나 24F보다 큰 환자
- 장치에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기
- 현재 다른 조사 임상 연구에 등록되어 있지만 아직 1차 평가변수가 달성되지 않은 경우
- 접근 부위의 외과적 봉합이 부적합하다고 판단된 환자
- 천자 부위가 혈관 이식편인 경우
- 천자가 대퇴골 심부에서 이루어졌거나 대퇴골 심부에서 10 mm 미만 위치에 천자가 있었다는 징후가 있는 경우
- 총대퇴동맥 내강 직경이 7mm 미만인 환자
- 동측 또는 반대측 사지에서 하지 절단이 있는 환자
- 동측 다리의 지혈을 위해 비흡수성 혈관 폐쇄 장치(봉합 매개 제외)를 사용하여 경피 시술을 받은 환자
- 지난 90일 이내에 동측 다리에 8F 이상의 경피적 시술을 받은 환자
- 지난 90일 이내에 동측 다리에서 지혈을 위해 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받은 환자
- 지난 30일 이내에 동측 다리에서 지혈을 위해 봉합 봉합 장치를 사용하여 8F 이하의 경피 시술을 받은 환자
- 최근 30일 이내에 동측 하지 지혈을 위해 수동/기계압을 이용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받은 환자
- 접근 부위에 모든 크기의 급성 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있는 환자
- 중재적 시술 중 또는 시술 후 20일 이내에 4단위 이상의 혈액을 수혈해야 하는 상당한 실혈/수혈
- VCD 사용 전 외부 장골 또는 대퇴 동맥 내 동맥 열상, 박리 또는 협착의 혈관 조영 증거
- 심한 파행, 장골 동맥의 협착 > 50% 또는 이전에 혈관 통로 영역에서 우회 수술/스텐트 배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
비바슈어 폐쇄 장치™
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대공혈관폐쇄장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 3 개월
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이식 후 최대 3개월까지 VIVASURE CLOSURE DEVICE™와 직접 관련된 주요 합병증 발생률(VARC-2에 정의됨)의 발생률 및 중증도는 컷다운 및 봉합 봉합과 관련된 발생률 및 중증도보다 나쁘지 않습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 3 개월
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이식 후 최대 3개월까지 VIVASURE CLOSURE DEVICE™와 직접 관련된 경미한 합병증(VARC-2에 정의됨)의 발생.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 즉각적인
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VIVASURE CLOSURE DEVICE™의 기술적 성공률
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med Giovanni Torsello, MD, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P190-00
- CIV-13-11-011700 (기타 식별자: BfArM - German Competent Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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