Suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (FRONTIER-II)
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vivasure Medical Limited
Suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus - FRONTIER II -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että VIVASURE CLOSURE DEVICE™ -laitteen kliininen käyttö on turvallista käyttäjälle, potilaalle ja kolmansille osapuolille, ja vahvistaa sen suorituskyky perkutaanisesti sulkea reisivaltimon pistokohdat 18-24 F. endovaskulaariset toimenpiteet.
Tämä on turvallisuuteen perustuva non-alempiarvoisuustutkimus. Turvallisuus arvioidaan VIVASURE CLOSURE DEVICE™ -laitteeseen suoraan liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella enintään 3 kuukauden kuluttua implantoinnista. Tämä ei ole huonompi kuin leikkaukseen ja ompelemiseen liittyvät ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan VIVASURE CLOSURE DEVICE™ -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Tutkimusta ei saa sokkouttaa ennen toimenpidettä, sen aikana tai sen jälkeen. Kaikki potilaat, joille tehdään toimenpide, joka vaatii 18-24 F:n arteriotomiaa yhteisen reisivaltimon kautta, seulotaan mukaanotto/poissulkemiskriteerien mukaan. Jos potilas täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset, hänet on kutsuttava osallistumaan, annettava tietoon perustuva suostumus ja hänelle annetaan myöhemmin tutkimushenkilönumero.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava välittömästi jälkeinen toimenpide, 24 tunnin, 1, 3 ja 12 kuukauden seurantaarviointi. Tietoturvallisuuden seurantakomitea arvioi seurantatoimien turvallisuustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
-
-
-
-
Blackrock, Irlanti
- Blackrock Clinic
-
Dublin, Irlanti
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa, 10117
- The Charité - Universitätsmedizin
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Leipzig, Saksa, 04109
- University Hospital Leipzig
-
Muenster, Saksa
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Jokainen potilas tai hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kliinisesti indikoitu endovaskulaariseen toimenpiteeseen, johon liittyy pääsy reisivaltimon kautta, sisäänpääsypunktio 18–24 ranskaa (F)
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta ≤ 12 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta
- Todisteet MRSA:n (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) ja/tai VRE:n (vankomysiiniresistentti enterokokki) kolonisaatiosta
- Muu kuin yhteinen reisivaltimo
- Potilaat, joilla on lopullinen tai mahdollinen koagulopatia tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/μl
- Potilas, jonka hematokriitti on alle 32 %
- mitattu aktivoitu hyytymisaika (ACT) on yli 350 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista
- Jos potilaiden odotetaan saavan jatkuvasti antikoagulaatiohoitoa toimenpiteen jälkeen siten, että heidän ACT-lukemansa odotetaan olevan yli 350 sekuntia yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
- Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta, joka on yli 20 % 20 mm:n sisällä arteriotomiasta
- Kehämäinen kalkkeutuminen 20 mm:n sisällä arteriotomiasta
- Systeemisten trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen katetrointia tai sen aikana, jolloin fibrinogeenipitoisuus on alle 100 mg/dl
- Potilaat, joilla arteriotomia on alle 18 F tai suurempi kuin 24 F
- Tunnettu allergia jollekin laitteessa käytetylle materiaalille
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole vielä saavutettu
- Potilaat katsottiin soveltumattomiksi pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen
- Jos pistokohta on vaskulaarisiirteen kautta
- Jos on viitteitä siitä, että pisto on tehty profunda femoriksessa tai sijaitsee alle 10 mm femoriksen yläpuolella
- Potilaat, joiden yhteinen reisivaltimon luumenin halkaisija on alle 7 mm
- Potilaat, joilla on alaraajan amputaatio ipsilateraalisesta tai kontralateraalisesta raajasta
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on käytetty imeytymätöntä verisuonten sulkemislaitetta (lukuun ottamatta ommelvälitteistä) hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8 F ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide 8 F tai vähemmän käyttämällä imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide, jonka paine on enintään 8 F käyttämällä ompeluvälitteistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide 8 F tai vähemmän käyttäen manuaalista/mekaanista painetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on minkä tahansa kokoinen akuutti hematooma, arteriovenoosinen fisteli tai pseudoaneurysma pääsykohdassa
- Huomattava veren menetys/siirto interventiotoimenpiteen aikana tai 20 päivän sisällä toimenpiteestä, joka vaatii yli 4 yksikön verensiirtoa
- Angiografiset todisteet valtimon repeämästä, dissektiosta tai ahtaumasta ulkoisessa suoli- tai reisivaltimossa ennen VCD:n käyttöä
- Vaikea selkärankaisuus, lonkkavaltimon ahtauma > 50 % tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus verisuonen pääsyn alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
VIVASURE CLOSURE DEVICE™
|
Suuri reikäinen verisuonten sulkemislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoraan VIVASURE CLOSURE DEVICE™ -laitteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus (VARC-2:n määritelmän mukaan enintään 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta) ei ole huonompi kuin ne, jotka liittyvät leikkaukseen ja ompelemiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VIVASURE CLOSURE DEVICE™ -laitteeseen suoraan liittyvien pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus (määritelty VARC-2:ssa) enintään 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Välitön
|
VIVASURE CLOSURE DEVICE™ -laitteen tekninen onnistumisprosentti
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. med Giovanni Torsello, MD, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P190-00
- CIV-13-11-011700 (Muu tunniste: BfArM - German Competent Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .