Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro uzávěr cév s velkými otvory (FRONTIER-II)

Kritéria pro zařazení:

• Starší 18 let
• Každý pacient, případně jeho opatrovník či zákonný zástupce, je ochoten dát informovaný souhlas
• Klinicky indikován pro endovaskulární výkon zahrnující přístup přes femorální tepnu s přístupovou punkcí 18 - 24 French (F)
• Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící a neplánují otěhotnět za ≤ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Závažné akutní nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
• Důkaz systémové bakteriální nebo kožní infekce
• Důkaz o kolonizaci MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus) a/nebo VRE (vankomycin-rezistentní enterokoky)
• Arteriální přístup jiný než společná femorální tepna
• Pacienti trpící definitivní nebo potenciální koagulopatií nebo počtem krevních destiček nižším než 100 000/μl
• Pacient s hematokritem nižším než 32 %
• Naměřený čas aktivovaného srážení (ACT) větší než 350 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra
• Pokud se očekává, že pacienti budou po výkonu nepřetržitě léčeni antikoagulační terapií tak, že se očekává, že jejich hodnota ACT bude zvýšena nad 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po výkonu
• Důkaz stenózy průměru tepny větší než 20 % do 20 mm od arteriotomie
• Obvodová kalcifikace do 20 mm od arteriotomie
• Použití systémových trombolytických látek během 24 hodin před nebo během katetrizačního postupu, které způsobují, že koncentrace fibrinogenu je nižší než 100 mg/dl
• Pacienti, u kterých je arteriotomie menší než 18 F nebo větší než 24 F
• Známá alergie na některý z materiálů použitých v zařízení
• V současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné klinické studie, přičemž primárního cílového parametru dosud nebylo dosaženo
• Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro chirurgickou opravu místa přístupu
• Pokud je místo vpichu přes cévní štěp
• Pokud existují náznaky, že punkce byla provedena v profunda femoris nebo se nachází méně než 10 mm nad profunda femoris
• Pacienti s průměrem lumen společné stehenní tepny menším než 7 mm
• Pacienti, kteří mají amputaci dolní končetiny z ipsilaterální nebo kontralaterální končetiny
• Pacienti, kteří podstoupili perkutánní zákrok s použitím neabsorbovatelného zařízení pro uzávěr cévy (s výjimkou zprostředkované stehem) pro hemostázu v ipsilaterální noze
• Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní zákrok větší než 8 F na ipsilaterální noze
• Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní výkon 8 F nebo méně s použitím absorbovatelného zařízení pro intravaskulární uzávěr pro hemostázu v ipsilaterální noze
• Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní proceduru 8 F nebo méně s použitím suturou zprostředkovaného uzavíracího zařízení pro hemostázu v ipsilaterální noze
• Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní zákrok 8 F nebo méně s použitím manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu v ipsilaterální noze
• Pacienti s akutním hematomem jakékoli velikosti, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v místě přístupu
• Významná ztráta krve/transfuze během intervenčního výkonu nebo do 20 dnů od výkonu vyžadujícího transfuzi více než 4 jednotek krve
• Angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy v externí ilické nebo femorální tepně před použitím VCD
• Těžká klaudikace, stenóza a. iliaca > 50 % nebo předchozí bypass/zavedení stentu v oblasti cévního přístupu