Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af vaskulær lukkeanordning med store huller (FRONTIER-II)

Inklusionskriterier:

• Over 18 år
• Hver patient, eller hans eller hendes værge eller juridiske repræsentant, er villig til at give informeret samtykke
• Klinisk indiceret til en endovaskulær procedure, der involverer adgang gennem femoralisarterien, med en adgangspunktur på 18 - 24 French (F)
• Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide om ≤ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
• Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion
• Bevis på MRSA (Methicillin-resistent Staphylococcus aureus) og/eller VRE (vancomycin-resistente Enterococci) kolonisering
• Anden arteriel adgang end den fælles lårbensarterie
• Patienter, der lider af definitiv eller potentiel koagulopati eller blodpladetal mindre end 100.000/μl
• Patient med en hæmatokrit på mindre end 32 %
• En målt aktiveret koagulationstid (ACT) på mere end 350 sekunder umiddelbart før kappen fjernes
• Hvis patienter forventes kontinuerligt at blive behandlet med antikoagulationsbehandling efter proceduren, således at deres ACT-aflæsning forventes at være forhøjet over 350 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren
• Bevis på arteriel diameter stenose større end 20 % inden for 20 mm af arteriotomien
• Circumferentiel forkalkning inden for 20 mm fra arteriotomien
• Anvendelse af systemiske trombolytiske midler inden for 24 timer før eller under kateteriseringsproceduren, som får koncentrationen af ​​fibrinogen til at være mindre end 100 mg/dl
• Patienter, hvor arteriotomien er mindre end 18 F eller større end 24 F
• Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i enheden
• Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse, hvor det primære endepunkt endnu ikke er opnået
• Patienter vurderet som uegnede til kirurgisk reparation af adgangsstedet
• Hvis punkturstedet er via et vaskulært transplantat
• Hvis der er nogen indikation af, at punkteringen er foretaget i profunda femoris eller placeret mindre end 10 mm over profunda femoris
• Patienter med en almindelig femoral arterie lumen diameter på mindre end 7 mm
• Patienter, der har amputeret en underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lem
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (undtagen suturmedieret) for hæmostase i det ipsilaterale ben
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på mere end 8 F i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på 8 F eller mindre med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på 8 F eller mindre ved brug af en suturmedieret lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på 8 F eller mindre ved brug af manuelt/mekanisk tryk for hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage
• Patienter med et akut hæmatom af enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på adgangsstedet
• Betydeligt blodtab/transfusion under interventionsprocedure eller inden for 20 dage efter procedure, der kræver transfusion af mere end 4 enheder blod
• Angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i den eksterne iliaca eller femoral arterie før brug af VCD
• Alvorlig claudicatio, stenose af iliaca-arterien > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i området for vaskulær adgang