Sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull (FRONTIER-II)

Inklusjonskriterier:

• Over 18 år
• Hver pasient, eller hans eller hennes verge eller juridiske representant, er villig til å gi informert samtykke
• Klinisk indisert for en endovaskulær prosedyre som involverer tilgang gjennom femoralarterien, med en tilgangspunktur på 18 - 24 French (F)
• Kvinner som ikke er gravide eller ammende, og som ikke planlegger å bli gravide om ≤ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom med forventet levetid på mindre enn ett år
• Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon
• Bevis på MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus) og/eller VRE (vancomycin-resistente enterokokker) kolonisering
• Arteriell tilgang annet enn den vanlige lårarterien
• Pasienter som lider av definitiv eller potensiell koagulopati eller blodplateantall mindre enn 100 000/μl
• Pasient med en hematokrit på mindre enn 32 %
• En målt aktivert koaguleringstid (ACT) på mer enn 350 sekunder rett før skjedefjerning
• Hvis pasienter forventes å bli kontinuerlig behandlet med antikoagulasjonsterapi etter prosedyren slik at deres ACT-avlesning forventes å være forhøyet over 350 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren
• Bevis på arteriell diameter stenose større enn 20 % innenfor 20 mm av arteriotomien
• Circumferensiell forkalkning innen 20 mm fra arteriotomien
• Bruk av systemiske trombolytiske midler innen 24 timer før eller under kateteriseringsprosedyren som fører til at konsentrasjonen av fibrinogen er mindre enn 100 mg/dl
• Pasienter der arteriotomien er mindre enn 18 F eller høyere enn 24 F
• Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i enheten
• For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse, der det primære endepunktet ennå ikke er oppnådd
• Pasienter bedømt som uegnet for kirurgisk reparasjon av tilgangsstedet
• Hvis punkteringsstedet er via en vaskulær graft
• Hvis det er noen indikasjon på at punkteringen er gjort i profunda femoris eller plassert mindre enn 10 mm over profunda femoris
• Pasienter med en vanlig femoral arterie lumen diameter på mindre enn 7 mm
• Pasienter som har amputert underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (unntatt suturmediert) for hemostase i det ipsilaterale benet
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre større enn 8 F i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 90 dagene
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F eller mindre ved bruk av en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 90 dagene
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F eller mindre ved bruk av en suturmediert lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 30 dagene
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F eller mindre ved bruk av manuelt/mekanisk trykk for hemostase i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 30 dagene
• Pasienter med akutt hematom av enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på tilgangsstedet
• Betydelig blodtap/transfusjon under intervensjonsprosedyre eller innen 20 dager etter prosedyre som krever transfusjon av mer enn 4 enheter blod
• Angiografiske tegn på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i den eksterne iliaca- eller femoralarterien før bruk av VCD
• Alvorlig claudicatio, stenose av iliaca-arterien > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i området for vaskulær tilgang