Исследование безопасности и эффективности сосудистого окклюдера с большим отверстием (FRONTIER-II)

Критерии включения:

• старше 18 лет
• Каждый пациент или его опекун или законный представитель готовы дать информированное согласие
• Клинически показан для эндоваскулярной процедуры, включающей доступ через бедренную артерию, с пункцией доступа 18-24 French (F)
• Женщины, которые не беременны или кормят грудью и не планируют забеременеть в течение ≤ 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
• Признаки системной бактериальной или кожной инфекции
• Доказательства колонизации MRSA (метициллин-резистентный золотистый стафилококк) и/или VRE (ванкомицин-резистентный энтерококк)
• Артериальный доступ, отличный от общей бедренной артерии
• Пациенты, страдающие окончательной или потенциальной коагулопатией или числом тромбоцитов менее 100 000/мкл.
• Пациенты с гематокритом менее 32 %.
• Измеренное время активного свертывания (ACT) более 350 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера
• Если ожидается, что пациенты будут постоянно получать антикоагулянтную терапию после процедуры, так что ожидается, что их показания ACT будут повышены выше 350 секунд в течение более 24 часов после процедуры.
• Признаки стеноза диаметра артерии более 20 % в пределах 20 мм от артериотомии.
• Окружная кальцификация в пределах 20 мм от артериотомии
• Использование системных тромболитических средств в течение 24 часов до или во время процедуры катетеризации, которые приводят к снижению концентрации фибриногена менее 100 мг/дл.
• Пациенты, у которых артериотомия меньше 18 F или больше 24 F.
• Известная аллергия на любой из материалов, используемых в устройстве
• В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, в котором первичная конечная точка еще не достигнута
• Пациенты, признанные непригодными для хирургического восстановления места доступа
• Если место прокола через сосудистый трансплантат
• Если есть какие-либо признаки того, что прокол был сделан в глубокую бедренную кость или расположен менее чем на 10 мм выше глубокой бедренной кости
• Пациенты с диаметром просвета общей бедренной артерии менее 7 мм
• Пациенты с ампутацией нижней конечности с ипсилатеральной или контралатеральной конечности
• Пациенты, подвергшиеся чрескожной процедуре с использованием нерассасывающегося устройства для закрытия сосудов (за исключением наложения швов) для гемостаза в ипсилатеральной ножке.
• Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру более 8 F на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.
• Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру 8 F или менее с использованием рассасывающегося внутрисосудистого окклюдера для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.
• Пациенты, подвергшиеся чрескожной процедуре 8 F или менее с использованием шовного закрывающего устройства для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предыдущих 30 дней.
• Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру 8 F или менее с использованием ручного/механического давления для гемостаза в ипсилатеральной ноге в течение предыдущих 30 дней.
• Пациенты с острой гематомой любого размера, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой в месте доступа
• Значительная потеря крови/переливание во время интервенционной процедуры или в течение 20 дней после процедуры, требующая переливания более 4 единиц крови
• Ангиографические признаки разрыва, расслоения или стеноза артерий в наружной подвздошной или бедренной артерии до использования VCD
• Выраженная хромота, стеноз подвздошной артерии > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в области сосудистого доступа