Sicherheits- und Leistungsstudie eines Gefäßverschlussgeräts mit großem Loch (FRONTIER-II)

Einschlusskriterien:

• Über 18 Jahre alt
• Jeder Patient bzw. sein Vormund oder gesetzlicher Vertreter ist bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Klinisch indiziert für einen endovaskulären Eingriff mit Zugang über die Oberschenkelarterie und einer Zugangspunktion von 18–24 French (F).
• Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und nicht planen, in ≤ 12 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

• Schwere akute nicht kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Hinweise auf eine systemische bakterielle oder kutane Infektion
• Hinweise auf eine Besiedlung mit MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) und/oder VRE (Vancomycin-resistenter Enterokokken).
• Anderer arterieller Zugang als die Arteria femoralis communis
• Patienten mit definitiver oder potenzieller Koagulopathie oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl
• Patient mit einem Hämatokrit von weniger als 32 %
• Eine gemessene aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von mehr als 350 Sekunden unmittelbar vor der Entfernung der Hülle
• Wenn erwartet wird, dass Patienten nach dem Eingriff kontinuierlich mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden, sodass ihr ACT-Wert voraussichtlich länger als 24 Stunden nach dem Eingriff über 350 Sekunden ansteigt
• Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers von mehr als 20 % innerhalb von 20 mm um die Arteriotomie
• Umfangsverkalkung innerhalb von 20 mm der Arteriotomie
• Anwendung systemischer Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden vor oder während der Katheterisierung, die dazu führen, dass die Fibrinogenkonzentration unter 100 mg/dl liegt
• Patienten, bei denen die Arteriotomie weniger als 18 F oder mehr als 24 F beträgt
• Bekannte Allergie gegen eines der im Gerät verwendeten Materialien
• Derzeit in einer anderen klinischen Prüfstudie eingeschrieben, wobei der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde
• Patienten, die für eine chirurgische Reparatur der Zugangsstelle als ungeeignet erachtet wurden
• Wenn die Punktionsstelle über ein Gefäßtransplantat erfolgt
• Wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass die Punktion in der Profunda femoris vorgenommen wurde oder sich weniger als 10 mm über der Profunda femoris befindet
• Patienten mit einem Lumendurchmesser der Arteria femoralis communis von weniger als 7 mm
• Patienten, bei denen die ipsilaterale oder kontralaterale Extremität amputiert wurde
• Patienten, die sich einem perkutanen Eingriff unterzogen haben, bei dem ein nicht resorbierbares Gefäßverschlussgerät (mit Ausnahme einer durch Naht vermittelten Vorrichtung) zur Blutstillung im ipsilateralen Bein verwendet wurde
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff mit mehr als 8 F im ipsilateralen Bein unterzogen haben
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff mit 8 F oder weniger unter Verwendung eines resorbierbaren intravaskulären Verschlussgeräts zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einem perkutanen Eingriff mit 8 F oder weniger unter Verwendung eines nahtvermittelten Verschlussgeräts zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einem perkutanen Eingriff mit 8 F oder weniger unter Verwendung manuellen/mechanischen Drucks zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben
• Patienten mit einem akuten Hämatom jeglicher Größe, einer arteriovenösen Fistel oder einem Pseudoaneurysma an der Zugangsstelle
• Erheblicher Blutverlust/Transfusion während des Eingriffs oder innerhalb von 20 Tagen nach dem Eingriff, der eine Transfusion von mehr als 4 Einheiten Blut erfordert
• Angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose in der A. iliaca externa oder der Femoralarterie vor der Verwendung des VCD
• Schwere Claudicatio, Stenose der Arteria iliaca > 50 % oder vorangegangene Bypass-Operation/Stenteinlage im Bereich des Gefäßzugangs