大孔血管闭合装置的安全性和性能研究 (FRONTIER-II)
2018年1月30日 更新者：Vivasure Medical Limited
大孔血管闭合装置的安全性和性能研究 - FRONTIER II 研究
本临床研究的目的是验证 VIVASURE CLOSURE DEVICE™ 的临床使用对操作者、患者和第三方是安全的，并确认其在 18-24 F 范围内经皮闭合股动脉穿刺部位的性能, 血管内手术后。
这是一项基于安全性的非劣效性研究。 安全性将通过与 VIVASURE CLOSURE DEVICE™ 直接相关的主要并发症的发生率和严重程度进行评估，植入后长达 3 个月并不比与切割和缝合相关的那些差。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、多中心、非随机研究，旨在调查 VIVASURE CLOSURE DEVICE™ 的安全性和性能。 研究不应在程序之前、期间或之后设盲。 所有接受需要在 18 至 24 F 范围内通过股总动脉进行动脉切开手术的患者都将根据纳入/排除标准进行筛选。 如果患者符合临床研究的要求，应邀请他们参加，提供知情同意，并随后分配受试者编号。
所有受试者都应立即进行术后、24 小时、1、3 和 12 个月的后续评估。 来自后续行动的安全数据将由数据安全监测委员会进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、德国、10117
- The Charité - Universitätsmedizin
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Leipzig、德国、04109
- University Hospital Leipzig
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Muenster、德国
- St Franziskus Hospital
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Edegem、比利时
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Blackrock、爱尔兰
- Blackrock Clinic
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Dublin、爱尔兰
- St James Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 每位患者或其监护人或法定代理人都愿意给予知情同意
- 临床适用于涉及通过股动脉进入的血管内手术，穿刺为 18 - 24 French (F)
- 未怀孕或哺乳期且不打算在 ≤ 12 个月内怀孕的女性
排除标准：
- 预期寿命不足一年的严重急性非心脏系统性疾病或绝症
- 全身性细菌或皮肤感染的证据
- MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和/或 VRE（耐万古霉素肠球菌）定植的证据
- 股总动脉以外的动脉通路
- 患有确定性或潜在凝血病或血小板计数低于 100,000/μl 的患者
- 血细胞比容低于 32% 的患者
- 护套移除前测得的活化凝血时间 (ACT) 大于 350 秒
- 如果预计患者在手术后继续接受抗凝治疗，这样他们的 ACT 读数预计会在手术后超过 24 小时内升高到 350 秒以上
- 动脉切开术 20 毫米内动脉直径狭窄超过 20% 的证据
- 动脉切开术周围 20 毫米内的环状钙化
- 在导管插入术前 24 小时内或导管插入术期间使用全身溶栓剂导致纤维蛋白原浓度低于 100 mg/dl
- 动脉切开术低于 18 F 或高于 24 F 的患者
- 已知对设备中使用的任何材料过敏
- 目前正在参加任何其他研究性临床研究，其中主要终点尚未达到
- 判断为不适合手术修复进入部位的患者
- 如果穿刺部位是通过血管移植物
- 如果有任何迹象表明穿刺是在股深部或位于股深部上方不到 10 毫米处
- 股总动脉管腔直径小于 7 mm 的患者
- 从同侧或对侧肢体进行下肢截肢的患者
- 使用不可吸收的血管闭合装置（不包括缝合介导的）进行同侧腿止血的经皮手术的患者
- 在过去 90 天内接受过同侧腿部大于 8 F 的经皮手术的患者
- 在过去 90 天内在同侧腿部使用可吸收血管内闭合装置进行止血 8 F 或更低的经皮手术的患者
- 在过去 30 天内，在同侧腿部使用缝合介导的闭合装置进行过 8 F 或更低的经皮手术的患者
- 在过去 30 天内使用手动/机械压力在同侧腿部进行过 8 F 或更低的经皮手术的患者
- 穿刺部位有任何大小的急性血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的患者
- 介入手术期间或手术后 20 天内大量失血/输血需要输血超过 4 个单位
- 使用 VCD 前髂外动脉或股动脉内动脉撕裂、夹层或狭窄的血管造影证据
- 严重跛行、髂动脉狭窄 > 50% 或之前在血管通路区域进行过旁路手术/支架置入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
VIVASURE 封闭装置™
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大孔血管闭合器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：3个月
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植入后 3 个月内与 VIVASURE CLOSURE DEVICE™ 直接相关的主要并发症发生率和严重程度（由 VARC-2 定义）并不比与切开和缝合相关的差
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：3个月
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植入后 3 个月内与 VIVASURE CLOSURE DEVICE™ 直接相关的轻微并发症（由 VARC-2 定义）的发生率。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：即时
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VIVASURE CLOSURE DEVICE™ 的技术成功率
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. med Giovanni Torsello, MD、St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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