健康な人間のボランティアにおける BiDil カプセルと BiDil 錠剤のさまざまな組み合わせの比較

包含基準:

• 18歳から40歳までの健康で非喫煙者で、アセチル化が遅い（カフェイン代謝アッセイで測定）男性または女性。
• 体重が 150 ポンド以上で、Body Mass Index が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
• 病歴、身体診察、および臨床検査の結果が、生命維持に必要な器官/内分泌機能が正常であるか、臨床的に重大な異常がないことを示している。
• 臨床検査では、HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体が陰性です。
• 尿検査で乱用薬物（マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカインを含むがこれらに限定されない）が陰性である。
• 尿中コチニン検査陰性、唾液アルコール検査陰性。
• 妊娠していないことと一致する陰性の尿HCG検査（女性のみ）。
• 女性被験者の場合、個人にとって規則的な月経の最近の履歴 (24 ～ 36 日周期)。
• この研究に参加する女性は、次の条件を満たす必要があります。
• 子供を産めない (閉経後、卵管結紮、子宮摘出術など) または
• -禁欲を維持する意思がある[スクリーニング期間中および研究全体、および最後の投与後14日間は性交を行わない]または
• 避妊のための2つの効果的なバリア方法（コンドームを使用するパートナーと、IUD、横隔膜と殺精子剤、または避妊スポンジを使用する女性）を使用する意思がある.
• -研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを付与する能力。

除外基準:

• -臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在。
• -既知または疑われる癌腫。
• -アセトアミノフェン以外の処方薬またはOTC薬の使用 治験薬の初回投与から2週間以内および治験責任医師または治験依頼者の承認がない限り、治験中。
• -治験薬の各投与から48時間以内のアルコールまたはカフェイン含有製品の使用。
• -肝臓、腎臓、心臓、血管、胃腸、または甲状腺疾患、糖尿病、てんかん、呼吸器または血液疾患、急性狭角緑内障または精神障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状の病歴または証拠。治験責任医師の意見は、研究結果を混乱させたり、被験者にリスクをもたらしたりします。
• -研究参加から1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 過敏症、アレルギー、カフェイン、ISDN、ヒドララジン HCl、または同様の化学的特性を持つ化合物に対する特異な反応または有害反応の存在または既知。
• -この研究の最初の投与から30日以内に治験薬を受け取りました。
• -スクリーニング時または投与前の1日目の血圧が110/70 mm Hg未満。
• -この研究の最初の投与から30日以内に、1パイント以上の血液または寄付された血小板を寄付しました。
• 治験責任医師の意見では、指示に従うことができない被験者。
• 女性に関しては;妊娠、授乳、またはホルモン避妊の使用。
• -ループス紅斑性またはループス様症候群の病歴。
• ハーブ製剤の使用またはホスホジエステラーゼ阻害剤の使用。
• スポンサーまたは CRO の従業員。