ワルファリンは、腹腔鏡下脾臓摘出術および奇関節門脈切断後の患者の門脈血栓症を予防します (ESWAPH)
2019年3月28日 更新者：Guo-Qing Jiang、Yangzhou University
門脈圧亢進症に対する腹腔鏡下脾臓摘出術および奇関節門脈切断術後の肝硬変患者における門脈血栓症の予防に対するワルファリン抗凝固療法の有効性と安全性
この研究の目的は、門脈圧亢進症に対する腹腔鏡下脾臓摘出術および奇関節門脈切断術後の肝硬変患者における門脈血栓症の予防において、ワルファリン抗凝固療法が有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングに成功した後、病因に関係なく、非腫瘍性門脈血栓症を有する肝硬変の症例が登録されます。
ベースラインのドップラー パラメーターが記録され、患者は介入群 (ワルファリン) または対照群 (アスピリン) のいずれかに無作為に割り当てられます。
術後3日目から、介入（ワルファリン）群の患者は、目標INR 2～3を1年間維持するために用量を漸増しながらワルファリン2.5mgを1日2回経口投与され、対照（アスピリン）群の患者は経口アスピリン腸内コーティング錠を投与される。 100mg/日を1年間投与し、両群とも低分子量ヘパリンを5日間皮下注射し、ジピリダモールを3か月経口投与する。
3 か月ごとに、門脈血栓 (PVT) または脾腸間膜血栓症の発生に関するドップラー スクリーニングがすべての患者に対して行われます。
両グループは、門脈血栓の発生に関するドップラー所見に関係なく、1年間治療を受けます。
その後、一次または二次結果に従って、両方のグループで 1 年間のモニタリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる病因による肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
- 続発性脾機能亢進症を伴う脾腫
- 出血性門脈圧亢進症
- I超音波評価および血管CTではPVTまたは脾腸間膜血栓症の証拠がない
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- 肝疾患以外の凝固亢進状態
- 薬物 - 経口避妊薬、抗凝固薬、または抗血小板薬
- ベースライン INR >2
- チャイルド・ピュー グレード C
- 最近の消化性潰瘍疾患
- 出血性脳卒中の歴史
- 妊娠
- 制御不能な高血圧
- 年齢>75歳以上
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワルファリンとジピリダモール
術後3日目から、患者はジピリダモール25mgを3ヶ月間1日3回投与され、最初の5日間は低分子量ヘパリンカルシウムの皮下注射が行われ、目標INRを2〜3に維持するために用量を漸増しながらワルファリン2.5mgを1日2回投与される。
最初は INR を週に 2 回監視し、目標 INR を達成するために用量を徐々に増加させます。
目標 INR を達成した後は、これを 4 週間ごとに繰り返します。
ドップラー超音波検査は門脈血栓の発生を評価するために 3 か月ごとに行われますが、門脈血栓の発生に関係なく薬は 1 年間継続されます。
|
術後3日目から、患者は経口ジピリダモール25mg tidを3か月間受け取ります。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は 1 年間目標 INR 2 ～ 3 を維持するために用量を漸増しながら経口ワルファリン 2.5mg を毎日投与されます。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は最初の 5 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (4100 IU) の皮下注射を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジピリダモールを含むアスピリン
術後3日目から、患者はジピリダモール25mgを3ヶ月間経口投与され、最初の5日間は低分子量ヘパリン（4100IU）の皮下注射を受け、アスピリン腸内コーティング錠100mgを1日毎に1年間投与される。
|
術後3日目から、患者は経口ジピリダモール25mg tidを3か月間受け取ります。
他の名前：
術後3日目から、患者は経口アスピリン腸内コーティング錠100mgを1日1回投与される。
他の名前：
術後 3 日目から、患者は最初の 5 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (4100 IU) の皮下注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ランダム化から3年間の研究期間中に、経口抗凝固薬ワルファリンとジピリダモールを併用する群と経口アスピリンとジピリダモールを併用する群との間でPVTまたは脾腸間膜血栓症を患う患者の割合
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両グループでチャイルド・ピューの改善（>2ポイント）を示す患者の割合
時間枠：3年
|
3年
|
|
両グループの末期肝疾患モデル（MELD）で改善を示す患者の割合（>4ポイント）
時間枠：3年
|
3年
|
|
腹水、PSE、門脈圧亢進性出血、黄疸、自然発生性細菌性腹膜炎、または全身性感染症の発症として定義される肝代償不全の減少を示す患者の割合
時間枠：3年
|
3年
|
|
両グループの全生存期間
時間枠：3年
|
3年
|
|
両グループにおける肝細胞がんに罹患する患者の割合
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Guo-Qing Jiang, MS、Clinical Medical College of Yangzhou University
- 主任研究者：Ping Chen, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
- 主任研究者：Sheng-Jie Jin, MS、Clinical Medical College of Yangzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu LF, Bai DS, Shi L, Jin SJ, Zhou BH, Jiang GQ. Predictors of portal vein thrombosis after laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection in hepatitis B cirrhosis: a prospective study. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4090-4098. doi: 10.1007/s00464-021-08730-5. Epub 2021 Sep 13.
- Bai DS, Zhou BH, Qian JJ, Zhang C, Jin SJ, Jiang GQ. Effects of laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection on liver synthesis function and cirrhosis: a 2-year prospective study. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):5074-5082. doi: 10.1007/s00464-019-07307-7. Epub 2019 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YZUC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。