Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Warfarin forhindrer portalvenetrombose hos pasienter etter laparoskopisk splenektomi og frakobling av Azygoportal (ESWAPH)

28. mars 2019 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Effekt og sikkerhet av Warfarin-antikoagulasjon for forebygging av portalvenetrombose hos levercirrhotiske pasienter etter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling for portalhypertensjon

Formålet med denne studien er å finne ut om Warfarin-antikoagulasjon er effektive og trygge i forebygging av portalvenetrombose hos levercirrhotiske pasienter etter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling for portalhypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil tilfeller av levercirrhose uavhengig av etiologi som har ikke-tumorportalvenetrombose bli registrert. Grunnlinje Doppler-parameteren vil bli registrert og pasienten vil bli randomisert til enten intervensjons- (warfarin) eller kontroll- (aspirin) gruppe. Fra postoperativ dag 3 vil pasienter i intervensjonsgruppe (warfarin) få oral Warfarin 2,5 mg daglig med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3 i 1 år, pasienter i kontrollgruppen (aspirin) vil motta orale aspirin enterie-coated tabletter 100 mg qd i 1 år, og begge gruppene vil være sammen med fem dager med subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin og tre måneder med oral dipyridamol. Hver 3. måned vil Doppler-screening for forekomst av portvenetrombus (PVT) eller splenomesenterisk trombose bli utført for alle pasienter. Begge gruppene vil motta behandlingen i ett år uavhengig av Doppler-funnene i forhold til forekomst av portalvenetrombe. Deretter vil ett års overvåking bli utført i begge gruppene i henhold til primær eller sekundær utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrhose av enhver etiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • Blødende portal hypertensjon
  • INingen bevis for PVT eller spleno-mesenterisk trombose ved ultralydevaluering og angio-CT
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  • Hyperkoagulerbar tilstand annet enn leversykdommen relatert
  • DRUGS- orale prevensjonsmidler, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler
  • Basislinje INR >2
  • Child-Pugh klasse C
  • Nylig magesårsykdom
  • Historie om hemorragisk slag
  • Svangerskap
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alder >75 år
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få dipyridamol 25 mg daglig i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparinkalsiuminjeksjon de første fem dagene og Warfarin 2,5 mg daglig med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3. Til å begynne med vil INR overvåkes to ganger ukentlig med gradvis opptrapping av dosen for å oppnå mål INR. Etter å ha oppnådd målet INR, skal dette gjentas hver 4. uke. Doppler ultrasonografi-screening vil bli utført hver tredje måned for å vurdere forekomsten av portalvenetrombe, men medisinene vil fortsette i ett år uavhengig av forekomsten av portalvenetrombe.
Legemiddel: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få oral dipyridamol 25 mg tid i tre måneder.
Andre navn:
  • Gardoksin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Legemiddel: Warfarin
Fra postoperativ dag 3 vil pasienter få oral Warfarin 2,5 mg daglig med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3 i 1 år.
Andre navn:
  • Warfarin Sodium
  • Atrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang daglig i de første fem dagene.
Andre navn:
  • Fraxiparin
Aktiv komparator: Aspirin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil pasienter få oral dipyridamol 25 mg tid i tre måneder sammen med subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin (4100 IE) de første fem dagene og Aspirin Enterie Ccoated tabletter 100 mg qd i ett år.
Legemiddel: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få oral dipyridamol 25 mg tid i tre måneder.
Andre navn:
  • Gardoksin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Legemiddel: Aspirin
Fra postoperativ dag 3 vil pasienter motta orale aspirin enterie-coated tabletter 100mg qd i 1 år.
Andre navn:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetofen
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Fra postoperativ dag 3 vil pasientene få subkutan injeksjon av lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang daglig i de første fem dagene.
Andre navn:
  • Fraxiparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vil lide av PVT eller spleno-mesenterisk trombose mellom oral antikoagulant Warfarin med dipyridamolgruppe og oral aspirin med dipyridamolgruppe i løpet av studieperioden på 3 år fra randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vil vise bedring i Child Pugh (>2 poeng) i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel av pasienter som vil vise forbedring i modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) (>4 poeng) i begge gruppene
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel av pasienter som vil vise reduksjon i leverdekompensasjon definert som utvikling av ascites, PSE, portal hypertensiv blødning, gulsott, spontan bakteriell peritonitt eller systemisk infeksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel pasienter som vil lide av hepatocellulært karsinom i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Etterforskere

  • Studieleder: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hovedetterforsker: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hovedetterforsker: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZUC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere