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Warfarin verhindert Pfortaderthrombose bei Patienten nach laparoskopischer Splenektomie und Azygoportal-Diskonnektion (ESWAPH)

28. März 2019 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Wirksamkeit und Sicherheit der Warfarin-Antikoagulation zur Vorbeugung einer Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion wegen portaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Warfarin-Antikoagulation wirksam und sicher ist Prävention von Pfortaderthrombosen bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie und Azygoportal-Diskonnektion bei portaler Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die eine Pfortaderthrombose ohne Tumor haben, aufgenommen. Der Basis-Doppler-Parameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Warfarin) oder einer Kontrollgruppe (Aspirin) zugeteilt. Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten Patienten in der Interventionsgruppe (Warfarin) orales Warfarin 2,5 mg einmal täglich mit Titration der Dosis, um ein Jahr lang einen INR-Zielwert von 2–3 aufrechtzuerhalten. Patienten in der Kontrollgruppe (Aspirin) erhalten orale Aspirin Enterie C-beschichtete Tabletten 100 mg einmal täglich für 1 Jahr, und beide Gruppen erhalten fünf Tage lang eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und drei Monate orales Dipyridamol. Alle 3 Monate wird bei allen Patienten ein Doppler-Screening auf das Auftreten eines Pfortaderthrombus (PVT) oder einer Spleno-Mesenterial-Thrombose durchgeführt. Beide Gruppen erhalten die Therapie ein Jahr lang, unabhängig von den Doppler-Befunden im Zusammenhang mit dem Auftreten von Pfortaderthrombus. Anschließend wird in beiden Gruppen eine einjährige Überwachung gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  • Blutende Pfortaderhypertonie
  • Keine Hinweise auf PVT oder Spleno-Mesenterial-Thrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung
  • Hyperkoagulierbarer Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung in Zusammenhang steht
  • MEDIKAMENTE – orale Kontrazeptiva, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Basislinie INR >2
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Kürzliche Magengeschwürerkrankung
  • Geschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Alter>75 Jahre
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin mit Dipyridamol
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang Dipyridamol 25 mg dreimal täglich zusammen mit einer subkutanen Injektion von Heparin-Kalzium mit niedrigem Molekulargewicht für die ersten fünf Tage und Warfarin 2,5 mg einmal täglich mit Titration der Dosis, um einen angestrebten INR-Wert von 2–3 aufrechtzuerhalten. Zunächst wird der INR-Wert zweimal wöchentlich überwacht, wobei die Dosis schrittweise erhöht wird, um den INR-Zielwert zu erreichen. Nach Erreichen des Ziel-INR ist dies alle 4 Wochen zu wiederholen. Das Doppler-Ultraschall-Screening wird alle drei Monate durchgeführt, um das Auftreten eines Pfortaderthrombus zu beurteilen. Die Medikamente werden jedoch ein Jahr lang fortgesetzt, unabhängig vom Auftreten eines Pfortaderthrombus.
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Warfarin
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten oral 2,5 mg Warfarin einmal täglich mit Titration der Dosis, um ein Jahr lang einen INR-Zielwert von 2–3 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium
  • Athrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Aktiver Komparator: Aspirin mit Dipyridamol
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang orales Dipyridamol 25 mg dreimal täglich sowie eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4100 IE) für die ersten fünf Tage und Aspirin Enterie Ccoated Tablets 100 mg einmal täglich für ein Jahr.
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Aspirin
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten 1 Jahr lang orale Aspirin Enterie C-beschichtete Tabletten mit 100 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetophen
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums von 3 Jahren ab der Randomisierung zwischen dem oralen Antikoagulans Warfarin mit der Dipyridamol-Gruppe und dem oralen Aspirin mit der Dipyridamol-Gruppe an einer PVT oder einer spleno-mesenterialen Thrombose leiden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung des Child-Pugh-Werts (>2 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung im Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) (>4 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen eine Abnahme der Leberdekompensation auftritt, definiert als Entwicklung von Aszites, PSE, portaler Hypertonieblutung, Gelbsucht, spontaner bakterieller Peritonitis oder systemischer Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an einem hepatozellulären Karzinom leiden werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Studienleiter: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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