Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warfaryna zapobiega zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów po laparoskopowej splenektomii i odłączeniu azygoportalnym (ESWAPH)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulacji warfaryną w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii i odłączeniu azygoportal z powodu nadciśnienia wrotnego

Celem tego badania jest określenie, czy antykoagulacja warfaryną jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii i odłączeniu azygoportalnym z powodu nadciśnienia wrotnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których występuje nienowotworowa zakrzepica żyły wrotnej. Wyjściowy parametr Dopplera zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (warfaryna) lub kontrolnej (aspiryna). Od 3. dnia po operacji pacjenci z grupy interwencyjnej (warfaryna) będą otrzymywać doustnie 2,5 mg warfaryny qd z możliwością zwiększania dawki w celu utrzymania docelowego INR na poziomie 2-3 przez 1 rok, pacjenci z grupy kontrolnej (aspiryna) będą otrzymywać doustnie tabletki powlekane Aspiryna Enterie C 100 mg qd przez 1 rok, a obie grupy będą razem z pięciodniowym podskórnym wstrzykiwaniem heparyny drobnocząsteczkowej i trzymiesięcznym doustnym dipirydamolem. U wszystkich pacjentów co 3 miesiące wykonywane będzie badanie dopplerowskie w kierunku wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) lub zakrzepicy śledziony i krezki. Obie grupy będą leczone przez rok niezależnie od wyników badań dopplerowskich w odniesieniu do występowania skrzepliny w żyle wrotnej. Następnie roczny monitoring zostanie przeprowadzony w obu grupach, zgodnie z głównym lub drugorzędnym wynikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  • Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
  • Krwawiące nadciśnienie wrotne
  • IBrak dowodów na PVT lub zakrzepicę śledziony i krezki w badaniu ultrasonograficznym i angio-TK
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
  • Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
  • NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Wyjściowy INR >2
  • Child-Pugh klasa C
  • Niedawna choroba wrzodowa
  • Historia udaru krwotocznego
  • Ciąża
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wiek >75 lat
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warfaryna z dipirydamolem
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnym zastrzykiem heparyny drobnocząsteczkowej wapniowej przez pierwsze pięć dni i warfaryną w dawce 2,5 mg raz na dobę, z dostosowywaniem dawki w celu utrzymania docelowego INR na poziomie 2-3. Początkowo INR będzie monitorowany dwa razy w tygodniu ze stopniowym zwiększaniem dawki w celu osiągnięcia docelowego INR. Po osiągnięciu docelowego INR czynność należy powtarzać co 4 tygodnie. Badanie przesiewowe USG Dopplera będzie wykonywane co 3 miesiące w celu oceny występowania zakrzepicy żyły wrotnej, ale leki będą kontynuowane przez rok niezależnie od wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Lek: Dipirydamol
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Gardoksyna
  • Koribon
  • Kurantyl
  • Dilaplus
Lek: Warfaryna
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie 2,5 mg warfaryny raz na dobę, zmieniając dawkę tak, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2-3 przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa warfaryny
  • Atrombina
  • KUMADYN
  • PANAWARFIN
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) raz dziennie przez pierwsze pięć dni.
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna
Aktywny komparator: Aspiryna z dipirydamolem
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące wraz z podskórnymi wstrzyknięciami heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) przez pierwsze pięć dni i tabletki powlekane Aspirin Enterie C 100 mg raz na dobę przez rok.
Lek: Dipirydamol
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie dipirydamol w dawce 25 mg trzy razy na dobę przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Gardoksyna
  • Koribon
  • Kurantyl
  • Dilaplus
Lek: Aspiryna
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywać doustnie tabletki powlekane Aspirin Enterie C 100 mg raz na dobę przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Acentryna
  • Acetard
  • Acetofen
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Od 3. dnia po operacji pacjenci będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia heparyny drobnocząsteczkowej (4100 j.m.) raz dziennie przez pierwsze pięć dni.
Inne nazwy:
  • Fraxiparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów, u których wystąpi PVT lub zakrzepica śledziony i krezki między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi warfaryną z grupą dipirydamolu a doustną aspiryną z dipirydamolem w okresie badania 3 lata od randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów, u których nastąpi poprawa w skali Child-Pugh (>2 punkty) w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetki pacjentów, którzy wykażą poprawę w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) (>4 punkty) w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetki pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie dekompensacji czynności wątroby zdefiniowanej jako rozwój wodobrzusza, PSE, krwawienia z nadciśnienia wrotnego, żółtaczki, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub infekcji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Proporcje pacjentów, którzy będą chorować na raka wątrobowokomórkowego w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangzhou University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Główny śledczy: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Główny śledczy: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZUC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj