Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfarin forhindrer portalvenetrombose hos patienter efter laparoskopisk splenektomi og afbrydelse af Azygoportal (ESWAPH)

28. marts 2019 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Effekt og sikkerhed af Warfarin-antikoagulation til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrosepatienter efter laparoskopisk splenektomi og azygoportalafbrydelse for portalhypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Warfarin Antikoagulation er effektive og sikre til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrhotiske patienter efter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling for portalhypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose. Doppler-baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret i enten interventionel (warfarin) eller kontrol (aspirin) gruppe. Fra postoperativ dag 3 vil patienter i interventionsgruppen (warfarin) modtage oral Warfarin 2,5 mg qd med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3 i 1 år, patienter i kontrolgruppen (aspirin) vil modtage orale aspirin enteriecoatede tabletter 100 mg qd i 1 år, og begge grupper vil være sammen med fem dages subkutan injektion af lavmolekylært heparin og tre måneders oral dipyridamol. Hver 3. måned vil der blive foretaget en Doppler-screening for forekomsten af ​​portvenetrombus (PVT) eller spleno-mesenterisk trombose for alle patienter. Begge grupper vil modtage behandlingen i et år uafhængigt af Doppler-fundene i forhold til forekomsten af ​​portalvenetrombe. Derefter vil der blive udført et års overvågning i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • Blødende portal hypertension
  • INingen tegn på PVT eller spleno-mesenterisk trombose ved ultralydsevaluering og angio-CT
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet
  • Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  • DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler
  • Basislinje INR >2
  • Child-Pugh klasse C
  • Nylig mavesår
  • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alder >75 år
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparincalciuminjektion i de første fem dage og Warfarin 2,5 mg dagligt med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3. Indledningsvis vil INR blive overvåget to gange om ugen med gradvis eskalering af dosis for at opnå mål INR. Efter opnåelse af mål-INR, skal dette gentages hver 4. uge. Doppler ultralydsscreeningen vil blive udført hver 3. måned for at vurdere forekomsten af ​​portalvenetrombe, men medicinen fortsættes i et år, uanset forekomsten af ​​portalvenetrombe.
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Warfarin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral Warfarin 2,5 mg qd med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3 i 1 år.
Andre navne:
  • Warfarin natrium
  • Athrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin
Aktiv komparator: Aspirin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) i de første fem dage og Aspirin Enterie C-coated tabletter 100 mg qd i et år.
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Aspirin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage orale Aspirin Enterie Ccoated tabletter 100mg qd i 1 år.
Andre navne:
  • Acenterin
  • Acetard
  • Acetophen
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil lide af PVT eller spleno-mesenterisk trombose mellem oral antikoagulant Warfarin med dipyridamol gruppe og oral aspirin med dipyridamol gruppe i løbet af undersøgelsesperioden på 3 år fra randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Child Pugh (>2 point) i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) (>4 point) i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter, som vil vise fald i leverdekompensation defineret som udvikling af ascites, PSE, portal hypertensiv blødning, gulsot, spontan bakteriel peritonitis eller systemisk infektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter, der vil lide af hepatocellulært karcinom i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Efterforskere

  • Studieleder: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner