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Il warfarin previene la trombosi della vena porta nei pazienti dopo splenectomia laparoscopica e disconnessione azigoportale (ESWAPH)

28 marzo 2019 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Efficacia e sicurezza della terapia anticoagulante con warfarin per la prevenzione della trombosi della vena porta in pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica e disconnessione azigoportale per ipertensione portale

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia anticoagulante con warfarin sia efficace e sicura nella prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica e disconnessione azigoportale per ipertensione portale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno trombosi della vena porta non tumorale. Verrà registrato il parametro Doppler di base e il paziente verrà randomizzato in un gruppo interventistico (warfarin) o di controllo (aspirina). Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti nel gruppo interventistico (warfarin) riceveranno warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per 1 anno, i pazienti nel gruppo di controllo (aspirina) riceveranno compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg qd per 1 anno, ed entrambi i gruppi seguiranno cinque giorni di iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare e tre mesi di dipiridamolo orale. Ogni 3 mesi verrà eseguito lo screening Doppler per l'insorgenza di trombosi della vena porta (PVT) o trombosi spleno-mesenterica per tutti i pazienti. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia per un anno indipendentemente dai risultati del Doppler in relazione alla comparsa di trombi della vena porta. Quindi verrà eseguito un monitoraggio di un anno in entrambi i gruppi in base all'esito primario o secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Splenomegalia con ipersplenismo secondario
  • Ipertensione portale sanguinante
  • INessuna evidenza di TVP o trombosi spleno-mesenterica mediante valutazione ecografica e angio-TC
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno
  • Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
  • FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
  • Linea di base INR >2
  • Child-Pugh grado C
  • Ulcera peptica recente
  • Storia di ictus emorragico
  • Gravidanza
  • Ipertensione incontrollata
  • Età>75 anni
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina di calcio a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e warfarin 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3. Inizialmente l'INR sarà monitorato due volte alla settimana con un graduale aumento della dose per raggiungere l'INR target. Dopo aver raggiunto l'INR target, questo deve essere ripetuto ogni 4 settimane. Lo screening Doppler Ultra Sonography verrà eseguito ogni 3 mesi per valutare l'insorgenza del trombo della vena porta, ma i farmaci continueranno per un anno indipendentemente dall'insorgenza del trombo della vena porta.
Droga: Dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
  • Gardossina
  • Coribon
  • Curantil
  • Dilaplus
Droga: Warfarin
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per 1 anno.
Altri nomi:
  • Warfarin sodico
  • Atrombina
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
  • Fraxiparina
Comparatore attivo: Aspirina con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) per i primi cinque giorni e compresse rivestite di aspirina enterica 100 mg qd per un anno.
Droga: Dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
  • Gardossina
  • Coribon
  • Curantil
  • Dilaplus
Droga: Aspirina
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg una volta al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetofene
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
  • Fraxiparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che soffriranno di TVP o trombosi spleno-mesenterica tra anticoagulante orale warfarin con gruppo dipiridamolo e aspirina orale con gruppo dipiridamolo durante il periodo di studio di 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento in Child Pugh (>2 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento nel Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)(>4 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzioni di pazienti che mostreranno una diminuzione dello scompenso epatico definito come sviluppo di ascite, PSE, sanguinamento ipertensivo portale, ittero, peritonite batterica spontanea o infezione sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzioni di pazienti che soffriranno di carcinoma epatocellulare in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigatore principale: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigatore principale: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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