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Varfarina Previne Trombose da Veia Portal em Pacientes Após Esplenectomia Laparoscópica e Desconexão Azigoportal (ESWAPH)

28 de março de 2019 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Eficácia e segurança da anticoagulação com varfarina para prevenção de trombose da veia porta em pacientes cirróticos hepáticos após esplenectomia laparoscópica e desconexão azigoportal para hipertensão portal

O objetivo deste estudo é determinar se a anticoagulação com varfarina é eficaz e segura na prevenção da trombose da veia porta em pacientes cirróticos hepáticos após esplenectomia laparoscópica e desconexão azigoportal para hipertensão portal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que apresentam trombose da veia porta não tumoral, serão incluídos. O parâmetro Doppler basal será registrado e o paciente será randomizado em grupo intervencionista (varfarina) ou controle (aspirina). A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes do grupo intervencionista (varfarina) receberão varfarina oral 2,5 mg qd com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3 por 1 ano, os pacientes do grupo controle (aspirina) receberão comprimidos revestidos de aspirina oral. 100mg qd por 1 ano, e ambos os grupos serão acompanhados de cinco dias de injeção subcutânea de Heparina de Baixo Peso Molecular e três meses de Dipiridamol oral. A cada 3 meses, a triagem Doppler para a ocorrência de trombo na veia porta (TVP) ou trombose esplenomesentérica será feita para todos os pacientes. Ambos os grupos receberão a terapia por um ano independentemente dos achados do Doppler em relação à ocorrência de trombo na veia porta. Em seguida, um ano de monitoramento será feito em ambos os grupos de acordo com o resultado primário ou secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
  • Esplenomegalia com hiperesplenismo secundário
  • Hipertensão portal hemorrágica
  • INnenhuma evidência de TVP ou trombose esplenomesentérica por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade
  • Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
  • MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários
  • INR de linha de base >2
  • Child-Pugh grau C
  • Úlcera péptica recente
  • Histórico de AVC Hemorrágico
  • Gravidez
  • Hipertensão Descontrolada
  • Idade>75 anos
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varfarina com dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol 25 mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular e cálcio nos primeiros cinco dias e varfarina 2,5 mg qd com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3. Inicialmente, o INR será monitorado duas vezes por semana com aumento gradual da dose para atingir o INR alvo. Depois de atingir o INR alvo, isso deve ser repetido a cada 4 semanas. A triagem de ultrassonografia Doppler será feita a cada 3 meses para avaliar a ocorrência de trombo na veia porta, mas as medicações serão continuadas por um ano independentemente da ocorrência de trombo na veia porta.
Medicamento: Dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes por dia por três meses.
Outros nomes:
  • Gardoxina
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicamento: Varfarina
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão varfarina oral 2,5 mg qd com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3 por 1 ano.
Outros nomes:
  • Varfarina sódica
  • Atrombina
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Medicamento: Heparina de Baixo Peso Molecular
A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes receberão injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4.100 UI) uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias.
Outros nomes:
  • Fraxiparina
Comparador Ativo: Aspirina com dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes ao dia por três meses, juntamente com injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4100 UI) nos primeiros cinco dias e comprimidos revestidos de aspirina Enterie 100mg qd por um ano.
Medicamento: Dipiridamol
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão dipiridamol oral 25mg três vezes por dia por três meses.
Outros nomes:
  • Gardoxina
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicamento: Aspirina
A partir do 3º dia de pós-operatório, os pacientes receberão comprimidos revestidos de aspirina enterie oral 100mg qd por 1 ano.
Outros nomes:
  • Acenterine
  • Acetardo
  • Acetofeno
Medicamento: Heparina de Baixo Peso Molecular
A partir do terceiro dia de pós-operatório, os pacientes receberão injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular (4.100 UI) uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias.
Outros nomes:
  • Fraxiparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de pacientes que sofrerão TVP ou trombose esplenomesentérica entre o grupo anticoagulante oral Varfarina com dipiridamol e o grupo Aspirina oral com dipiridamol durante o período de estudo de 3 anos a partir da randomização
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de pacientes que apresentarão melhora em Child Pugh (>2 pontos) em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
3 anos
Proporções de pacientes que apresentarão melhora no Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) (>4 pontos) em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
3 anos
Proporções de pacientes que apresentarão diminuição da descompensação hepática definida como desenvolvimento de ascite, PSE, sangramento portal hipertensivo, icterícia, peritonite bacteriana espontânea ou infecção sistêmica
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
3 anos
Proporções de pacientes que sofrerão de carcinoma hepatocelular em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yangzhou University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigador principal: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Investigador principal: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZUC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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