- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247414
Warfarine voorkomt portale veneuze trombose bij patiënten na laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling (ESWAPH)
28 maart 2019 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Werkzaamheid en veiligheid van warfarine-antistolling ter preventie van poortadertrombose bij levercirrotische patiënten na laparoscopische splenectomie en azygoportal-ontkoppeling voor portale hypertensie
Het doel van deze studie is om te bepalen of warfarine-antistolling effectief en veilig is bij de preventie van poortadertrombose bij levercirrotische patiënten na laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling voor portale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die niet-tumorpoortadertrombose hebben, worden geregistreerd.
De baseline Doppler-parameter wordt geregistreerd en de patiënt wordt gerandomiseerd in een interventiegroep (warfarine) of een controlegroep (aspirine).
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten in de interventiegroep (warfarine) oraal warfarine 2,5 mg qd met titratie van de dosis om gedurende 1 jaar een doel-INR van 2-3 te behouden, patiënten in de controlegroep (aspirine) krijgen orale aspirine-enterie-omhulde tabletten 100 mg qd gedurende 1 jaar, en beide groepen krijgen vijf dagen subcutane injectie van heparine met laag moleculair gewicht en drie maanden orale dipyridamol.
Elke 3 maanden wordt bij alle patiënten de Doppler-screening gedaan op het optreden van poortadertrombose (PVT) of milt-mesenteriale trombose.
Beide groepen krijgen de therapie gedurende een jaar, ongeacht de Doppler-bevindingen met betrekking tot het optreden van trombus in de poortader.
Daarna zal er een jaar monitoring plaatsvinden in beide groepen volgens de primaire of secundaire uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
- Splenomegalie met secundair hypersplenisme
- Bloedende portale hypertensie
- IGeen bewijs van PVT of milt-mesenteriale trombose door echografie en angio-CT
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit
- Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
- DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
- Basislijn INR >2
- Kind-Pugh graad C
- Recente maagzweerziekte
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie
- Leeftijd>75 jaar
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Warfarine met dipyridamol
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen de patiënten dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden samen met subcutane laagmoleculaire heparine-calciuminjectie gedurende de eerste vijf dagen en warfarine 2,5 mg eenmaal daags met titratie van de dosis om een beoogde INR van 2-3 te behouden.
In eerste instantie zal de INR twee keer per week worden gecontroleerd met een geleidelijke verhoging van de dosis om de beoogde INR te bereiken.
Nadat de streef-INR is bereikt, moet dit elke 4 weken worden herhaald.
De Doppler Ultra Sonography-screening zal elke 3 maanden worden uitgevoerd om het optreden van een poortadertrombus te beoordelen, maar de medicatie wordt gedurende een jaar voortgezet, ongeacht het optreden van een poortadertrombus.
|
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden.
Andere namen:
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal warfarine 2,5 mg eenmaal daags met titratie van de dosis om gedurende 1 jaar een beoogde INR van 2-3 te behouden.
Andere namen:
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten gedurende de eerste vijf dagen eenmaal daags een subcutane injectie van laagmoleculaire heparine (4100 IE).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Aspirine met dipyridamol
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden samen met subcutane injectie van laagmoleculaire heparine (4100 IE) gedurende de eerste vijf dagen en Aspirine Enterie-omhulde tabletten 100 mg eenmaal daags gedurende één jaar.
|
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden.
Andere namen:
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten gedurende 1 jaar orale Aspirine Enterie-omhulde tabletten van 100 mg per dag.
Andere namen:
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten gedurende de eerste vijf dagen eenmaal daags een subcutane injectie van laagmoleculaire heparine (4100 IE).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proporties van patiënten die PVT of milt-mesenteriale trombose zullen krijgen tussen orale anticoagulantia Warfarine met dipyridamol-groep en orale aspirine met dipyridamol-groep tijdens de onderzoeksperiode van 3 jaar vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proporties van patiënten die verbetering zullen laten zien in Child Pugh (>2 punten) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Proporties van patiënten die verbetering zullen laten zien in het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) (>4 punten) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Proporties van patiënten die een afname van leverdecompensatie vertonen, gedefinieerd als ontwikkeling van ascites, PSE, portale hypertensieve bloeding, geelzucht, spontane bacteriële peritonitis of systemische infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Totale overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Proporties van patiënten die in beide groepen zullen lijden aan hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Hoofdonderzoeker: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu LF, Bai DS, Shi L, Jin SJ, Zhou BH, Jiang GQ. Predictors of portal vein thrombosis after laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection in hepatitis B cirrhosis: a prospective study. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4090-4098. doi: 10.1007/s00464-021-08730-5. Epub 2021 Sep 13.
- Bai DS, Zhou BH, Qian JJ, Zhang C, Jin SJ, Jiang GQ. Effects of laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection on liver synthesis function and cirrhosis: a 2-year prospective study. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):5074-5082. doi: 10.1007/s00464-019-07307-7. Epub 2019 Dec 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Fibrose
- Hypertensie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Anticoagulantia
- Fosfodiësteraseremmers
- Aspirine
- Heparine
- Dipyridamol
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- YZUC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dipyridamol
-
UConn HealthUnited States Department of DefenseBeëindigd
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAtherosclerose | Coronaire hartziekte | Percutane transluminale coronaire angioplastiekNederland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Boston University; Washington University School of Medicine; University of Alabama... en andere medewerkersVoltooid
-
UConn HealthBeëindigdCOVID-19 Longontsteking | Vasculaire complicatiesVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAtherosclerose | Ischemie-reperfusieletselNederland
-
University of MichiganVoltooidCovid-19 | COVID | Coronavirusbesmetting | SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIngetrokkenBloedarmoede, sikkelcelVerenigde Staten
-
Sharon RiddlerNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidCerebrovasculair ongevalDuitsland