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La warfarine prévient la thrombose de la veine porte chez les patients après splénectomie laparoscopique et déconnexion azygoportale (ESWAPH)

28 mars 2019 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Efficacité et innocuité de l'anticoagulation à la warfarine pour la prévention de la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie après splénectomie laparoscopique et déconnexion azygoportale pour l'hypertension portale

Le but de cette étude est de déterminer si l'anticoagulation à la warfarine est efficace et sûre dans la prévention de la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie après une splénectomie laparoscopique et une déconnexion azygoportale pour l'hypertension portale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie quelle que soit l'étiologie qui ont une thrombose de la veine porte non tumorale seront inscrits. Le paramètre Doppler de base sera enregistré et le patient sera randomisé dans un groupe interventionnel (warfarine) ou témoin (aspirine). À partir du 3e jour postopératoire, les patients du groupe interventionnel (warfarine) recevront de la warfarine orale 2,5 mg qd avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3 pendant 1 an, les patients du groupe témoin (aspirine) recevront des comprimés enrobés d'aspirine entérique par voie orale 100 mg qd pendant 1 an, et les deux groupes seront accompagnés de cinq jours d'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire et de trois mois de dipyridamole par voie orale. Tous les 3 mois, le dépistage Doppler de la survenue d'un thrombus de la veine porte (PVT) ou d'une thrombose spléno-mésentérique sera effectué pour tous les patients. Les deux groupes recevront le traitement pendant un an, quels que soient les résultats du Doppler concernant la survenue d'un thrombus de la veine porte. Ensuite, un suivi d'un an sera effectué dans les deux groupes selon le résultat primaire ou secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
  • Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
  • Hypertension portale hémorragique
  • Aucun signe de TVP ou de thrombose spléno-mésentérique par évaluation échographique et angio-TDM
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne
  • État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
  • MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires
  • INR de base > 2
  • Classe C de Child-Pugh
  • Ulcère peptique récent
  • Antécédents d'AVC hémorragique
  • Grossesse
  • Hypertension non contrôlée
  • Âge>75 ans
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Warfarine avec dipyridamole
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole 25 mg tid pendant trois mois avec une injection sous-cutanée d'héparine calcique de bas poids moléculaire pendant les cinq premiers jours et de la warfarine 2,5 mg qd avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3. Initialement, l'INR sera surveillé deux fois par semaine avec une augmentation progressive de la dose pour atteindre l'INR cible. Après avoir atteint l'INR cible, cela doit être répété toutes les 4 semaines. Le dépistage par échographie Doppler sera effectué tous les 3 mois pour évaluer la survenue d'un thrombus de la veine porte, mais les médicaments seront poursuivis pendant un an, quelle que soit la survenue d'un thrombus de la veine porte.
Médicament: Dipyridamole
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg 3 fois par jour pendant trois mois.
Autres noms:
  • Gardoxine
  • Coribon
  • Curantyle
  • Dilaplus
Médicament: Warfarine
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront de la warfarine orale 2,5 mg qd avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3 pendant 1 an.
Autres noms:
  • Warfarine sodique
  • Athrombine
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4100 UI) une fois par jour pendant les cinq premiers jours.
Autres noms:
  • Fraxiparine
Comparateur actif: Aspirine avec dipyridamole
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg tid pendant trois mois ainsi qu'une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4100 UI) pendant les cinq premiers jours et de comprimés enrobés d'aspirine entérique 100 mg qd pendant un an.
Médicament: Dipyridamole
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg 3 fois par jour pendant trois mois.
Autres noms:
  • Gardoxine
  • Coribon
  • Curantyle
  • Dilaplus
Médicament: Aspirine
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront par voie orale des comprimés enrobés d'aspirine entérique 100 mg qd pendant 1 an.
Autres noms:
  • Acentrein
  • Acétard
  • Acétophène
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4100 UI) une fois par jour pendant les cinq premiers jours.
Autres noms:
  • Fraxiparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportions de patients qui souffriront de TVP ou de thrombose spléno-mésentérique entre le groupe anticoagulant oral Warfarine avec dipyridamole et le groupe Aspirine orale avec dipyridamole pendant la période d'étude de 3 ans à compter de la randomisation
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportions de patients qui montreront une amélioration de Child Pugh (> 2 points) dans les deux groupes
Délai: 3 années
3 années
Proportions de patients qui montreront une amélioration dans le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) (> 4 points) dans les deux groupes
Délai: 3 années
3 années
Proportions de patients qui présenteront une diminution de la décompensation hépatique définie comme le développement d'une ascite, d'une PSE, d'une hémorragie portale hypertensive, d'un ictère, d'une péritonite bactérienne spontanée ou d'une infection systémique
Délai: 3 années
3 années
Survie globale dans les deux groupes
Délai: 3 années
3 années
Proportions de patients qui souffriront d'un carcinome hépatocellulaire dans les deux groupes
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Chercheur principal: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Chercheur principal: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZUC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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