Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariini ehkäisee portaalilaskimotromboosia potilailla laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen yhteyden katkeamisen jälkeen (ESWAPH)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Varfariiniantikoagulantin teho ja turvallisuus portaalilaskimotromboosin ehkäisyyn maksakirroosipotilailla laparoskooppisen pernan poiston ja atsygoportaalisen katkaisun jälkeen portaaliverenpainetautiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko varfariiniantikoagulaatiot tehokkaita ja turvallisia portaalilaskimotromboosin ehkäisyssä maksakirroosipotilailla laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen katkaisun jälkeen portaalihypertensiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen seulonnan jälkeen otetaan mukaan ne maksakirroositapaukset etiologiasta riippumatta, joilla on ei-kasvain porttilaskimotromboosi. Perustason Doppler-parametri tallennetaan ja potilas satunnaistetaan joko interventioryhmään (varfariini) tai kontrolliryhmään (aspiriini). Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat interventioryhmässä (varfariini) saavat suun kautta varfariinia 2,5 mg qd annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy 2–3:ssa 1 vuoden ajan, kontrolliryhmän (aspiriini) potilaat saavat suun kautta päällystettyjä Aspirin Enterie -tabletteja. 100 mg qd 1 vuoden ajan, ja molemmille ryhmille annetaan viiden päivän subkutaaninen injektio pienimolekyylistä hepariinia ja kolme kuukautta suun kautta otettavaa dipyridamolia. Kaikille potilaille tehdään 3 kuukauden välein Doppler-seulonta porttilaskimotukoksen (PVT) tai pernan suoliliepeen tromboosin esiintymisen varalta. Molemmat ryhmät saavat hoitoa yhden vuoden riippumatta Doppler-löydöksistä, jotka liittyvät porttilaskimotukoksen esiintymiseen. Tämän jälkeen molemmissa ryhmissä tehdään vuoden mittainen seuranta ensisijaisen tai toissijaisen tuloksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
  • Splenomegalia ja sekundaarinen hypersplenismi
  • Verenvuoto portaalihypertensio
  • Ultraäänitutkimuksella ja angio-CT:llä ei ole näyttöä PVT:stä tai pernan suoliliepeen tromboosista
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
  • Muu kuin maksasairauteen liittyvä hyperkoaguloituva tila
  • LÄÄKKEET - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyytymistä estävät tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
  • Perusviiva INR >2
  • Child-Pugh luokka C
  • Äskettäinen peptinen haavasairaus
  • Hemorragisen aivohalvauksen historia
  • Raskaus
  • Hallitsematon hypertensio
  • Ikä >75v
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariini dipyridamolin kanssa
Leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä alkaen potilaat saavat dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan yhdessä ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariinikalsium-injektion kanssa ensimmäisten viiden päivän ajan ja varfariinin 2,5 mg qd annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy 2–3:ssa. Aluksi INR-arvoa seurataan kahdesti viikossa annosta nostaen asteittain INR-tavoitteen saavuttamiseksi. Kun INR-tavoite on saavutettu, tämä toistetaan 4 viikon välein. Doppler Ultra Sonography -seulonta tehdään 3 kuukauden välein porttilaskimotukoksen esiintymisen arvioimiseksi, mutta lääkkeitä jatketaan vuoden ajan porttilaskimotukoksen esiintymisestä riippumatta.
Lääke: Dipyridamoli
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lääke: Varfariini
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien potilaat saavat suun kautta varfariinia 2,5 mg qd annosta titraten, jotta INR-tavoite pysyy 2–3:ssa vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Varfariininatrium
  • Atrombiini
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Lääke: Pienimolekyylipainoinen hepariini
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat saavat ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) kerran päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fraxiparine
Active Comparator: Aspiriini dipyridamolin kanssa
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 25 mg dipyridamolia tid kolmen kuukauden ajan sekä pienimolekyylipainoista hepariinia (4 100 IU) ihonalaisena injektiona ensimmäisten viiden päivän ajan ja Aspirin Enterie Ccoated -tabletteja 100 mg kerran päivässä yhden vuoden ajan.
Lääke: Dipyridamoli
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta dipyridamolia 25 mg tid kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lääke: Aspiriini
Kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta 100 mg Aspirin Enterie Ccoated -tabletteja kerran päivässä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Asenteriini
  • Acetard
  • Asetofeeni
Lääke: Pienimolekyylipainoinen hepariini
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen potilaat saavat ihonalaisen injektion pienimolekyylipainoista hepariinia (4100 IU) kerran päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fraxiparine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuudet, jotka kärsivät PVT:stä tai pernan suoliliepeen tromboosista oraalisen antikoagulantin varfariinin ja dipyridamolin ryhmän ja oraalisen aspiriinin ja dipyridamoliryhmän välillä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuudet, joiden Child Pugh (> 2 pistettä) paranee molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden potilaiden osuudet, jotka osoittavat parannusta loppuvaiheen maksasairauden mallissa (MELD) (> 4 pistettä) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden potilaiden osuudet, joiden maksan vajaatoiminta heikkenee, mikä määritellään askiteksen, PSE:n, portaalisen hypertensiivisen verenvuodon, keltaisuuden, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin tai systeemisen infektion kehittymisenä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hepatosellulaarisesta karsinoomasta kärsivien potilaiden osuudet molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yangzhou University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Päätutkija: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Päätutkija: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YZUC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa